Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bryostatyny-1 na latencję i rezerwę HIV-1 u pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe (BRYOLAT)

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wpływ bryostatyny-1 na opóźnienie i rezerwę HIV-1 Pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe: badanie pilotażowe, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą, w celu ustalenia dawki

Faza I, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba ustalania dawki. Celem badania jest ocena dwóch różnych dawek bryostatyny pod kątem latencji i rezerwuaru HIV-1 u pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Hiszpania, 28034
        • Infectious Diseases Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozumiejący cel badania
  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HIV-1
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe co najmniej 3 lekami czynnymi przez co najmniej 2 lata
  • Niewykrywalne miano wirusa mierzone ultraczułymi metodami
  • Poziom CD4+ wyższy niż 350 komórek/mm3
  • Pacjenci zobowiązali się do stosowania metod antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po nim.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego, jak każdy wybuch miana wirusa po niewykrywalnym mieniu HIV-1. Wyklucza się przejściowe ogniska niskiego stopnia (<200 kopii RNA/ml), które ustąpiły bez modyfikacji leczenia
  • Pacjenci planowali przerwać leczenie przeciwretrowirusowe podczas badania
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub immunostymulujące, w tym kwas walproinowy.
  • Kobiety w ciąży
  • Nadwrażliwość na bryostatynę-1
  • Zapisanie się do innego badania klinicznego lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Pacjenci otrzymujący placebo (chlorek sodu) w pojedynczej dawce
Inny: Placebo
Grupa 1: Placebo (chlorek sodu 0,8%) w pojedynczej dawce
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci otrzymujący Bryostatynę 1 (10 ug/m2) w pojedynczej dawce
Lek: Bryostatyna 1 (10ug/m2)
Grupa 2: Bryostatyna 1 (10ug/m2) w pojedynczej dawce
Aktywny komparator: Grupa 3
Pacjenci otrzymujący Bryostatynę 1 (20 ug/m2) w pojedynczej dawce
Lek: Bryostatyna 1 (20ug/m2)
Grupa 3: Bryostatyna 1 (20ug/m2) w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom wewnątrzkomórkowego RNA HIV-1 (usRNA i msRNA) przed i po podaniu bryostatyny-1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz dzień 2 i 3 po dniu leczenia
Wizyta wyjściowa oraz dzień 2 i 3 po dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom RNA HIV-1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, dzień 0 (15, 30, 60 minut po rozpoczęciu podawania leku i 1, 2, 4, 8, 12 godzin po rozpoczęciu podawania leku) oraz dni 1, 2 i 3
Wizyta wyjściowa, dzień 0 (15, 30, 60 minut po rozpoczęciu podawania leku i 1, 2, 4, 8, 12 godzin po rozpoczęciu podawania leku) oraz dni 1, 2 i 3
Poziom komórek CD4+ i CD8+ T (CD38+ i HLA DR+ dodatnich).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, dzień 1 i dzień 3
Wizyta wyjściowa, dzień 1 i dzień 3
Episomalny DNA z poziomem 2 LTR
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, dzień 1 i dzień 3
Wizyta wyjściowa, dzień 1 i dzień 3
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do dnia 28 po podaniu leku
Od wizyty wyjściowej do dnia 28 po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRYOLAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj