Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bryostatin-1 hatása a HIV-1 látenciára és a készletre a HIV-1 fertőzött betegeknél, akik antiretrovirális kezelésben részesülnek (BRYOLAT)

2015. december 17. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

A Bryostatin-1 hatása a HIV-1 látenciájára és a készletre HIV-1 fertőzött betegeknél, akik antiretrovirális kezelésben részesülnek: kísérleti, kontrollált, kettős vak, dóziskereső vizsgálat

I. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat. A vizsgálat célja a Bryostatin két különböző dózisának értékelése a HIV-1 látenciájára és a tartályra vonatkozóan antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Spanyolország, 28034
        • Infectious Diseases Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek megértik a vizsgálat célját
  • 18 és 50 év közötti betegek
  • Krónikus HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik antiretrovirális kezelésben részesülnek legalább 3 aktív gyógyszerrel legalább 2 évig
  • Ultraérzékeny módszerekkel mért, kimutathatatlan vírusterhelés
  • 350 sejt/mm3-nél magasabb CD4+ szint
  • A betegek elkötelezték magukat amellett, hogy fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi antiretrovirális kezelés sikertelensége, mint bármely vírusterhelés kitörése, miután nem észlelhető HIV-1 terhelés volt. Az alacsony fokú, átmeneti járványkitörések (<200 RNS-kópia/ml), amelyek kezelési módosítások nélkül megoldódnak, kizártak
  • A betegek azt tervezték, hogy megszakítják az antiretrovirális kezelést a vizsgálat ideje alatt
  • Immunszuppresszív vagy immunstimuláns gyógyszereket, köztük valproinsavat kapó betegek.
  • Terhes nők
  • Bryostatin-1 túlérzékenység
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vett, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport
Egyetlen adagban placebót (nátrium-kloridot) kapó betegek
Egyéb: Placebo
1. csoport: Placebo (0,8%-os nátrium-klorid) egyszeri adagban
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Bryostatin 1-et (10 ug/m2) egyszeri adagban kapó betegek
Drog: Bryostatin 1 (10 ug/m2)
2. csoport: Bryostatin 1 (10 ug/m2) egyszeri dózisban
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Bryostatin 1-et (20 ug/m2) egyszeri adagban kapó betegek
Drog: Bryostatin 1 (20 ug/m2)
3. csoport: Bryostatin 1 (20 ug/m2) egyszeri adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intracelluláris HIV-1 RNS (usRNS és msRNS) szint a bryostatin-1 beadása előtt és után
Időkeret: Kiindulási vizit és a kezelés napját követő 2. és 3. napon
Kiindulási vizit és a kezelés napját követő 2. és 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV-1 RNS szint
Időkeret: Kiindulási vizit, 0. nap (15, 30, 60 perccel a gyógyszer beadása után és 1, 2, 4, 8, 12 órával a gyógyszeradagolás megkezdése után) és 1., 2. és 3. nap
Kiindulási vizit, 0. nap (15, 30, 60 perccel a gyógyszer beadása után és 1, 2, 4, 8, 12 órával a gyógyszeradagolás megkezdése után) és 1., 2. és 3. nap
CD4+ és CD8+ T (CD38+ és HLA DR+ pozitív) sejtszint
Időkeret: Alaplátogatás, 1. és 3. nap
Alaplátogatás, 1. és 3. nap
Epizomális DNS 2 LTR szinttel
Időkeret: Alaplátogatás, 1. és 3. nap
Alaplátogatás, 1. és 3. nap
Mellékhatások
Időkeret: A kiindulási vizittől a gyógyszer beadását követő 28. napig
A kiindulási vizittől a gyógyszer beadását követő 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRYOLAT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel