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Effetto della briostatina-1 sulla latenza e sul serbatoio dell'HIV-1 nei pazienti con infezione da HIV-1 che ricevono un trattamento antiretrovirale (BRYOLAT)

Effetto della briostatina-1 sulla latenza dell'HIV-1 e sui pazienti con infezione da HIV-1 nel serbatoio che ricevono un trattamento antiretrovirale: studio pilota, controllato, in doppio cieco, di ricerca della dose

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose. L'obiettivo dello studio è valutare due diverse dosi di briostatina sulla latenza e sul serbatoio dell'HIV-1 in pazienti con infezione da HIV-1 che ricevono un trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Spagna, 28034
        • Infectious Diseases Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che comprendono lo scopo della sperimentazione
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti con infezione cronica da HIV-1
  • Pazienti in trattamento antiretrovirale con almeno 3 farmaci attivi per almeno 2 anni
  • Carica virale non rilevabile misurata con metodi ultra sensibili
  • Livelli di CD4+ superiori a 350 cellule/mm3
  • Pazienti impegnati a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e fino a 3 mesi dopo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente fallimento del trattamento antiretrovirale, come qualsiasi focolaio di carica virale dopo aver avuto una carica di HIV-1 non rilevabile. Sono escluse le epidemie transitorie di basso grado (<200 copie di RNA/ml) risolte senza modifiche del trattamento
  • Pazienti pianificati per interrompere il trattamento antiretrovirale durante il processo
  • Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori o immunostimolanti, compreso l'acido valproico.
  • Donne incinte
  • Ipersensibilità alla briostatina-1
  • Essere arruolati in un'altra sperimentazione clinica o aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Pazienti che ricevono placebo (cloruro di sodio) in dose singola
Gruppo 1: Placebo (cloruro di sodio 0,8%) in dose singola
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti che ricevono Bryostatin 1 (10ug/m2) in dose singola
Gruppo 2: Briostatina 1 (10ug/m2) in dose singola
Comparatore attivo: Gruppo 3
Pazienti che ricevono Bryostatin 1 (20ug/m2) in dose singola
Gruppo 3: Briostatina 1 (20ug/m2) in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello intracellulare di HIV-1 RNA (usRNA e msRNA) prima e dopo la somministrazione di briostatina-1
Lasso di tempo: Visita basale e giorni 2 e 3 dopo il giorno del trattamento
Visita basale e giorni 2 e 3 dopo il giorno del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Visita basale, giorno 0 (15, 30, 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco e 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco) e giorni 1, 2 e 3
Visita basale, giorno 0 (15, 30, 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco e 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco) e giorni 1, 2 e 3
Livello di cellule CD4+ e CD8+ T (CD38+ e HLA DR+ positivo).
Lasso di tempo: Visita di riferimento, giorno 1 e giorno 3
Visita di riferimento, giorno 1 e giorno 3
DNA episomiale con livello di 2 LTR
Lasso di tempo: Visita di riferimento, giorno 1 e giorno 3
Visita di riferimento, giorno 1 e giorno 3
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita basale al giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco
Dalla visita basale al giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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