- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02269605
Effetto della briostatina-1 sulla latenza e sul serbatoio dell'HIV-1 nei pazienti con infezione da HIV-1 che ricevono un trattamento antiretrovirale (BRYOLAT)
17 dicembre 2015 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Effetto della briostatina-1 sulla latenza dell'HIV-1 e sui pazienti con infezione da HIV-1 nel serbatoio che ricevono un trattamento antiretrovirale: studio pilota, controllato, in doppio cieco, di ricerca della dose
Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose.
L'obiettivo dello studio è valutare due diverse dosi di briostatina sulla latenza e sul serbatoio dell'HIV-1 in pazienti con infezione da HIV-1 che ricevono un trattamento antiretrovirale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Non US/Canada
-
Madrid, Non US/Canada, Spagna, 28034
- Infectious Diseases Service
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che comprendono lo scopo della sperimentazione
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
- Pazienti con infezione cronica da HIV-1
- Pazienti in trattamento antiretrovirale con almeno 3 farmaci attivi per almeno 2 anni
- Carica virale non rilevabile misurata con metodi ultra sensibili
- Livelli di CD4+ superiori a 350 cellule/mm3
- Pazienti impegnati a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e fino a 3 mesi dopo.
Criteri di esclusione:
- Precedente fallimento del trattamento antiretrovirale, come qualsiasi focolaio di carica virale dopo aver avuto una carica di HIV-1 non rilevabile. Sono escluse le epidemie transitorie di basso grado (<200 copie di RNA/ml) risolte senza modifiche del trattamento
- Pazienti pianificati per interrompere il trattamento antiretrovirale durante il processo
- Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori o immunostimolanti, compreso l'acido valproico.
- Donne incinte
- Ipersensibilità alla briostatina-1
- Essere arruolati in un'altra sperimentazione clinica o aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo 1
Pazienti che ricevono placebo (cloruro di sodio) in dose singola
|
Gruppo 1: Placebo (cloruro di sodio 0,8%) in dose singola
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti che ricevono Bryostatin 1 (10ug/m2) in dose singola
|
Gruppo 2: Briostatina 1 (10ug/m2) in dose singola
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Pazienti che ricevono Bryostatin 1 (20ug/m2) in dose singola
|
Gruppo 3: Briostatina 1 (20ug/m2) in dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello intracellulare di HIV-1 RNA (usRNA e msRNA) prima e dopo la somministrazione di briostatina-1
Lasso di tempo: Visita basale e giorni 2 e 3 dopo il giorno del trattamento
|
Visita basale e giorni 2 e 3 dopo il giorno del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Visita basale, giorno 0 (15, 30, 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco e 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco) e giorni 1, 2 e 3
|
Visita basale, giorno 0 (15, 30, 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco e 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco) e giorni 1, 2 e 3
|
Livello di cellule CD4+ e CD8+ T (CD38+ e HLA DR+ positivo).
Lasso di tempo: Visita di riferimento, giorno 1 e giorno 3
|
Visita di riferimento, giorno 1 e giorno 3
|
DNA episomiale con livello di 2 LTR
Lasso di tempo: Visita di riferimento, giorno 1 e giorno 3
|
Visita di riferimento, giorno 1 e giorno 3
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita basale al giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco
|
Dalla visita basale al giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Persaud D, Zhou Y, Siliciano JM, Siliciano RF. Latency in human immunodeficiency virus type 1 infection: no easy answers. J Virol. 2003 Feb;77(3):1659-65. doi: 10.1128/jvi.77.3.1659-1665.2003. No abstract available.
- Blankson JN, Gallant JE, Quinn TC, Bartlett JG, Siliciano RF. Loss of HIV-1-specific immunity during treatment interruption in 2 chronically infected patients. JAMA. 2002 Jul 10;288(2):162-4. doi: 10.1001/jama.288.2.162-a. No abstract available.
- Richman DD, Margolis DM, Delaney M, Greene WC, Hazuda D, Pomerantz RJ. The challenge of finding a cure for HIV infection. Science. 2009 Mar 6;323(5919):1304-7. doi: 10.1126/science.1165706.
- Gutierrez C, Serrano-Villar S, Madrid-Elena N, Perez-Elias MJ, Martin ME, Barbas C, Ruiperez J, Munoz E, Munoz-Fernandez MA, Castor T, Moreno S. Bryostatin-1 for latent virus reactivation in HIV-infected patients on antiretroviral therapy. AIDS. 2016 Jun 1;30(9):1385-92. doi: 10.1097/QAD.0000000000001064.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Briostatina 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRYOLAT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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