ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者（PRIMe）のアジュバント治療に対するMammaPrintの影響を測定する前向き研究 (PRIMe)
2019年8月12日 更新者：West German Study Group
PRIMe は、ステージ 1 および 2 の HR 陽性 HER2 陰性乳癌患者の 2 つの不一致グループ (ET/POOR、CT/GOOD) における医師の化学療法の意図に対する MammaPrint の影響を測定するために設計された、ケースのみの前向き試験です。
この設計は、いくつかの重要な二次指標の評価も提供します。
適格な患者は、MammaPrint、BluePrint、および TargetPrint について分析された腫瘍サンプルを取得します。
患者は、MammaPrint の結果を受け取り、補助治療計画を検討する前に治療を開始することはできません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
452
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、治験責任医師が内分泌療法または化学療法 + 内分泌療法のいずれかを助言する患者で構成されます。
遺伝子シグネチャによって低リスク/高リスクであることが確認された患者は、それぞれの治療を受けます。
結果が一致しない患者は、マンマプリントの結果が得られた後、研究者の化学療法の意図について調査されます。
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された浸潤性ステージ 1 および 2 の乳がんの女性
- 現地基準によるホルモン受容体陽性
- HER2陰性 - すなわち IHC 0-1+、または FISH またはその他の ISH 非増幅 (ローカルで評価)
- 腋窩リンパ節の状態: 0-3 関与 (マクロ転移、すなわち >2mm または微小転移、すなわち >0.2-2mm)
- -同意時の年齢が18歳以上
- -患者は、良好なカルノフスキー指数によって定義される補助化学療法および内分泌療法を受ける資格があり、血液学的、心臓学的または肝臓的禁忌または妨げとなる併存疾患がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 浸潤性腋窩リンパ節が 4 つ以上
- 臨床的に関連する病変が 2 つ以上ある多中心性疾患
- -HR陰性またはHER2陽性/増幅（局所評価）
- -10年間無病でない限り、悪性腫瘍の以前の診断
- 転移性疾患
- Agendia に出荷された腫瘍サンプルで、腫瘍細胞が 30% 以下であるか、QA または QC 基準に合格していない
- -現在の乳がんに対する補助化学療法またはネオ補助化学療法を開始または完了した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ET/グッド
内分泌療法のみ。
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CT/悪い
国のガイドラインに従った化学内分泌療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1/2、HR+、HER2- 乳がんの不一致グループ (ET/POOR および CT/GOOD) におけるアジュバント治療の決定に対する MammaPrint の影響を測定し、これらの影響がそれぞれ事前に設定されたコンプライアンスしきい値を超えているかどうかをテストします。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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コンプライアンスは、MammaPrint テストの開示後に医師が化学療法の意思を切り替えた各不一致グループの患者の割合に関して評価され、アジュバント治療の決定に対する MammaPrint の影響を測定するために使用されます。
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治療終了後6ヶ月まで。
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この試験で測定された影響と、以前の試験で示された予測的影響を使用して、医療経済のコンテキスト内でのコストと品質調整寿命の観点から、MammaPrint の増分費用対効果を評価します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助療法の決定 (医師の化学療法の意思) に対する MammaPrint の影響を測定し、MammaPrint または他のテストを含む以前の試験と比較します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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計画された分析には、医療経済状況における MammaPrint の増分費用対効果 (ICER) の評価が含まれます (つまり、費用と質を調整した生存年数を考慮に入れる)。
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治療終了後6ヶ月まで。
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患者が補助化学療法を受けたかどうかによって層別化された治療関連の重篤な有害事象の発生率（発生率による）および重症度（共通毒性基準による）を測定します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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MammaPrint の結果の前と後の患者の意思決定の競合状態と不安レベルの変化を、4 つのグループ (2 つの一致と 2 つの不一致) によって層別化されたアンケートで評価します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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MammaPrint の結果がアンケートで判明する前と後に、治療に関する推奨事項に対する研究者の信頼度を評価します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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最終的な治療意図と実際に受けた治療の一致を患者数で評価します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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TargetPrint ER、PR、および HER2 の結果と、局所的に評価された IHC/FISH ER、PR、および HER2 を患者数別に評価します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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IHC/FISH ER、PR、HER2、および Ki-67 (St Gallen 2013) に基づく臨床サブタイプを、サブタイプの診断定義による BluePrint 分子サブタイプと比較します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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多中心性乳がんにおける MammaPrint、BluePrint、および TargetPrint の一致を患者数で評価します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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2 つの一致グループ (ET/GOOD) と (CT/POOR) の組み合わせ切り替え率を評価し、両方の一致しないグループの切り替え率よりも患者数が低いことを確認します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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パーセンテージを切り替えて、閉経前および閉経後の女性で記述的なサブ分析を実行します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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利用可能な場合は、切り替え率による他の補助乳がん研究との相互検証を実行します。
時間枠：治療終了後6ヶ月まで。
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治療終了後6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Scientific Director
- スタディチェア：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、General Manager/Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。