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Estudio prospectivo para medir el impacto de MammaPrint en el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con receptor hormonal positivo (PRIMe) (PRIMe)

12 de agosto de 2019 actualizado por: West German Study Group
PRIMe es un ensayo prospectivo de solo casos diseñado para medir el impacto de MammaPrint en la intención de quimioterapia del médico en los dos grupos discordantes (ET/POOR, CT/BUENA) en pacientes con cáncer de mama en estadio 1 y 2 con HR positivo y HER2 negativo. El diseño también prevé la evaluación de varios indicadores secundarios importantes. Los pacientes elegibles tendrán su muestra de tumor analizada para MammaPrint, BluePrint y TargetPrint. Los pacientes no pueden comenzar el tratamiento antes de que se reciba el resultado de MammaPrint y se tenga en cuenta para el plan de tratamiento adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

452

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio comprenderá pacientes para los que el investigador recomendará terapia endocrina o quimioterapia + terapia endocrina. Los pacientes confirmados como de bajo/alto riesgo por la firma genética recibirán el tratamiento respectivo. Los pacientes con resultados discordantes serán investigados por la intención de quimioterapia del investigador después de que los resultados de MammaPrint estén disponibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama invasivo en estadios 1 y 2 comprobado histológicamente
  • Receptor de hormonas positivo de acuerdo con los estándares locales
  • HER2 negativo, es decir, IHC 0-1+, o FISH u otro ISH no amplificado (evaluado localmente)
  • Estado de los ganglios linfáticos axilares: 0-3 afectados (macrometástasis, es decir, >2 mm O micrometástasis, es decir, >0,2-2 mm)
  • ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Los pacientes deben ser elegibles para recibir quimioterapia adyuvante y terapia endocrina según lo definido por un buen índice de Karnofsky, sin contraindicaciones hematológicas, cardiológicas o hepáticas ni comorbilidad impedida.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ≥4 ganglios axilares afectados
  • Enfermedad multicéntrica con más de 2 lesiones clínicamente relevantes
  • HR negativo O HER2 positivo/amplificado (evaluado localmente)
  • Diagnóstico previo de malignidad a menos que esté libre de enfermedad durante 10 años
  • Enfermedad metástica
  • Muestra de tumor enviada a Agendia con ≤ 30 % de células tumorales o que no cumple con los criterios de QA o QC
  • Mujeres que comenzaron o completaron quimioterapia adyuvante o quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ET/BUENO
Solo terapia endocrina.
Otro: MammaPrint
Otro: Plano
Otro: DestinoImprimir
CT/POBRE
Terapia quimioendocrina según las guías nacionales.
Otro: MammaPrint
Otro: Plano
Otro: DestinoImprimir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el impacto de MammaPrint en las decisiones de tratamiento adyuvante en grupos discordantes (ET/POOR y CT/BUEN) en cáncer de mama en etapa 1/2, HR+, HER2- y pruebe si estos impactos superan un umbral de cumplimiento predeterminado.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
El cumplimiento, evaluado en términos de la fracción de pacientes en cada grupo discordante cuyos médicos cambian su intención de quimioterapia después de la divulgación de la prueba MammaPrint, se usa para medir el impacto de MammaPrint en las decisiones de tratamiento adyuvante.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Evaluar la rentabilidad incremental de MammaPrint en términos de costo y años de vida ajustados por calidad dentro de un contexto económico de salud utilizando los impactos medidos en este ensayo, así como el impacto predictivo demostrado en ensayos anteriores.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida los impactos de MammaPrint en las decisiones de tratamiento adyuvante (intención de quimioterapia del médico) y compárelos con ensayos anteriores que involucran MammaPrint u otras pruebas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
El análisis planificado incluye la evaluación de la rentabilidad incremental (ICER) de MammaPrint dentro de un contexto económico de la salud (es decir, teniendo en cuenta los años de vida ajustados por costo y calidad).
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Mida la tasa (por incidencia) y la gravedad (por Criterios comunes de toxicidad) de los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento estratificados según si el paciente recibió o no quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Evalúe el cambio en el estado de conflicto decisional de los pacientes y los niveles de ansiedad antes y después de los resultados de MammaPrint a través de un cuestionario, estratificado por los cuatro grupos (2 concordantes y 2 discordantes).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Evalúe la confianza de los investigadores en las recomendaciones de tratamiento antes y después de conocer los resultados de MammaPrint mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Evaluar la concordancia de la intención de tratamiento final y el tratamiento realmente recibido por número de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Evalúe la concordancia de los resultados de TargetPrint ER, PR y HER2 con IHC/FISH ER, PR y HER2 evaluados localmente por número de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Compare el subtipo clínico basado en IHC/FISH ER, PR, HER2 y Ki-67 (St Gallen 2013) con el subtipo molecular BluePrint por definición diagnóstica del subtipo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Evaluar la concordancia de MammaPrint, BluePrint y TargetPrint en el cáncer de mama multicéntrico por número de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Evalúe la tasa de cambio combinada en los dos grupos concordantes (ET/BUENA) y (CT/MALA) y verifique que sea inferior a la tasa de cambio en ambos grupos discordantes por número de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Realice un subanálisis descriptivo en mujeres pre y posmenopáusicas por porcentajes de cambio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Realice una validación cruzada con otros estudios de cáncer de mama adyuvantes por tasa de cambio, si está disponible.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West German Study Group

Colaboradores

Agendia

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Silla de estudio: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WSG-PRIMe

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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