Étude prospective pour mesurer l'impact de MammaPrint sur le traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avec récepteurs hormonaux (PRIMe) (PRIMe)
12 août 2019 mis à jour par: West German Study Group
PRIMe est un essai prospectif de cas uniquement conçu pour mesurer l'impact de MammaPrint sur l'intention de chimiothérapie du médecin dans les deux groupes discordants (ET/POOR, CT/GOOD) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 et 2 HR positif HER2 négatif.
La conception prévoit également l'évaluation de plusieurs indicateurs secondaires importants.
Les patients éligibles verront leur échantillon de tumeur analysé pour MammaPrint, BluePrint et TargetPrint.
Les patients ne peuvent pas commencer le traitement avant que le résultat MammaPrint n'ait été reçu et pris en compte pour le plan de traitement adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
452
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU)
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population d'étude sera composée de patientes pour lesquelles l'investigateur conseillera soit une hormonothérapie, soit une chimiothérapie + hormonothérapie.
Les patients confirmés comme étant à risque faible/élevé par la signature génétique recevront le traitement correspondant.
Les patients avec des résultats discordants seront examinés pour l'intention de chimiothérapie de l'investigateur après que les résultats de MammaPrint seront disponibles.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif de stade 1 et 2 prouvé histologiquement
- Récepteur hormonal positif selon les normes locales
- HER2 négatif - c'est-à-dire IHC 0-1+, ou FISH ou autre ISH non amplifié (évalué localement)
- Statut des ganglions lymphatiques axillaires : 0-3 impliqués (macro métastases, c'est-à-dire > 2 mm OU micro-métastases, c'est-à-dire > 0,2-2 mm)
- ≥ 18 ans au moment du consentement
- Les patients doivent être éligibles pour recevoir une chimiothérapie et une hormonothérapie adjuvantes telles que définies par un bon indice de Karnofsky, aucune contre-indication hématologique, cardiologique ou hépatique ni aucune comorbidité gênante
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ≥4 ganglions axillaires impliqués
- Maladie multicentrique avec plus de 2 lésions cliniquement pertinentes
- HR négatif OU HER2 positif/amplifié (évalué localement)
- Diagnostic antérieur de malignité à moins que la maladie ne soit indemne depuis 10 ans
- Maladie métastatique
- Échantillon de tumeur expédié à Agendia avec ≤ 30 % de cellules tumorales ou qui ne répond pas aux critères d'AQ ou de CQ
- Femmes qui ont commencé ou terminé une chimiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie néo-adjuvante pour un cancer du sein actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ET/BON
Thérapie endocrinienne uniquement.
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CT/PAUVRE
Thérapie chimioendocrinienne selon les directives nationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez l'impact de MammaPrint sur les décisions de traitement adjuvant dans des groupes discordants (ET/POOR et CT/GOOD) dans le cancer du sein de stade 1/2, HR+, HER2- et testez si ces impacts dépassent chacun un seuil de conformité prédéterminé.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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L'observance, évaluée en termes de fraction de patients dans chaque groupe discordant dont les médecins changent d'intention de chimiothérapie suite à la divulgation du test MammaPrint, est utilisée pour mesurer l'impact de MammaPrint sur les décisions de traitement adjuvant.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer le rapport coût-efficacité supplémentaire de MammaPrint en termes de coût et d'années de vie ajustées sur la qualité dans un contexte économique de santé en utilisant les impacts mesurés dans cet essai ainsi que l'impact prédictif démontré dans les essais précédents.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez les impacts de MammaPrint sur les décisions de traitement adjuvant (intention de chimiothérapie du médecin) et comparez avec les essais précédents impliquant MammaPrint ou d'autres tests.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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L'analyse prévue comprend l'évaluation du rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) de MammaPrint dans un contexte économique de la santé (c'est-à-dire en tenant compte des années de vie ajustées en fonction des coûts et de la qualité).
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Mesurer le taux (par incidence) et la gravité (par les critères communs de toxicité) des événements indésirables graves liés au traitement stratifiés selon que le patient a reçu ou non une chimiothérapie adjuvante.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer l'évolution du statut de conflit décisionnel et des niveaux d'anxiété des patients avant et après les résultats de MammaPrint via un questionnaire, stratifié par les quatre groupes (2 concordants et 2 discordants).
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer la confiance des enquêteurs dans les recommandations de traitement avant et après que les résultats de MammaPrint aient été connus via un questionnaire.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer la concordance entre l'intention finale de traitement et le traitement effectivement reçu par nombre de patients.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer la concordance des résultats TargetPrint ER, PR et HER2 avec les résultats IHC/FISH ER, PR et HER2 évalués localement en fonction du nombre de patients.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Comparer le sous-type clinique basé sur IHC/FISH ER, PR, HER2 et Ki-67 (St Gallen 2013) avec le sous-type moléculaire BluePrint par définition diagnostique du sous-type.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer la concordance de MammaPrint, BluePrint et TargetPrint dans le cancer du sein multicentrique en fonction du nombre de patientes.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer le taux de commutation combiné dans les deux groupes concordants (ET/BON) et (CT/PAUVRE) et vérifier qu'il est inférieur au taux de commutation dans les deux groupes discordants en fonction du nombre de patients.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Effectuez une sous-analyse descriptive chez les femmes pré- et post-ménopausées en fonction des pourcentages de changement.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Effectuer une validation croisée avec d'autres études adjuvantes sur le cancer du sein en fonction du taux de changement, si disponible.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
- Chaise d'étude: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSG-PRIMe
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