Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att mäta effekten av MammaPrint på adjuvansbehandling hos hormonreceptorpositiva HER2-negativa bröstcancerpatienter (PRIMe) (PRIMe)

12 augusti 2019 uppdaterad av: West German Study Group
PRIMe är en prospektiv, endast fallstudie utformad för att mäta effekten av MammaPrint på läkares kemoterapiavsikter i de två diskordanta grupperna (ET/DÅLIG, CT/BRA) i stadium 1 och 2 HR-positiva HER2-negativa bröstcancerpatienter. Designen ger också möjlighet att utvärdera flera viktiga sekundära indikatorer. Berättigade patienter kommer att få sitt tumörprov analyserat för MammaPrint, BluePrint och TargetPrint. Patienter kan inte påbörja behandlingen innan MammaPrint-resultatet har tagits emot och beaktats för den adjuvanta behandlingsplanen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

452

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter för vilka utredaren kommer att ge råd om antingen endokrin terapi eller kemoterapi + endokrin terapi. Patienter som bekräftas ha låg/hög risk genom gensignaturen kommer att få respektive behandling. Patienter med avvikande resultat kommer att undersökas med avseende på utredarens kemoterapiavsikt efter att MammaPrint-resultat är tillgängliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt bevisad invasiv bröstcancer stadium 1 och 2
  • Hormonreceptor positiv enligt lokala standarder
  • HER2 negativ - d.v.s. IHC 0-1+, eller FISH eller annan ISH icke-förstärkt (lokalt bedömd)
  • Axillär lymfkörtelstatus: 0-3 inblandade (makrometastaser, dvs >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)
  • ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter måste vara berättigade att få adjuvant kemoterapi och endokrin terapi enligt definitionen av ett bra Karnofsky-index, inga hematologiska, kardiologiska eller hepatiska kontraindikationer eller någon hindrande komorbiditet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ≥4 involverade axillära noder
  • Multicentrisk sjukdom med fler än 2 kliniskt relevanta lesioner
  • HR-negativ ELLER HER2 positiv/förstärkt (lokalt bedömd)
  • Tidigare diagnos av malignitet om inte sjukdomsfri i 10 år
  • Metastaserande sjukdom
  • Tumörprov skickat till Agendia med ≤ 30 % tumörceller eller som inte uppfyller kvalitetskriterierna eller kvalitetskriterierna
  • Kvinnor som har påbörjat eller avslutat adjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kemoterapi för aktuell bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ET/BRA
Endast endokrin terapi.
Övrig: MammaPrint
Övrig: Plan
Övrig: TargetPrint
CT/DÅLIG
Kemoendokrin behandling enligt nationella riktlinjer.
Övrig: MammaPrint
Övrig: Plan
Övrig: TargetPrint

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät påverkan av MammaPrint på adjuvanta behandlingsbeslut i diskordanta grupper (ET/DÅLIG och CT/BRA) i stadium-1/2, HR+, HER2- bröstcancer och testa om dessa effekter var och en överstiger en förutbestämd efterlevnadströskel.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Överensstämmelse, bedömd i termer av andelen patienter i varje disharmonisk grupp vars läkare ändrar sin kemoterapiavsikt efter avslöjande av MammaPrint-test, används för att mäta effekten av MammaPrint på adjuvanta behandlingsbeslut.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Bedöma MammaPrints inkrementella kostnadseffektivitet i termer av kostnad och kvalitetsjusterade levnadsår inom ett hälsoekonomiskt sammanhang med hjälp av de effekter som uppmätts i detta försök samt den prediktiva effekt som visats i tidigare försök.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät påverkan av MammaPrint på adjuvanta behandlingsbeslut (läkarens avsikt med kemoterapi) och jämför med tidigare prövningar som involverar MammaPrint eller andra tester.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Den planerade analysen inkluderar en bedömning av MammaPrints inkrementella kostnadseffektivitet (ICER) i ett hälsoekonomiskt sammanhang (dvs. med hänsyn till kostnad och kvalitetsjusterade levnadsår).
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Mät frekvensen (efter incidens) och svårighetsgraden (med gemensamma toxicitetskriterier) av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar stratifierade efter om patienten fick adjuvant kemoterapi eller inte.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Bedöm förändring i patienternas beslutskonfliktstatus och ångestnivåer före och efter MammaPrint-resultat via frågeformulär, stratifierade av de fyra grupperna (2 konkordanta och 2 discordanta).
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Bedöm utredarnas förtroende för behandlingsrekommendationer före och efter MammaPrint-resultaten var kända via frågeformulär.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Bedöm överensstämmelsen mellan den slutliga behandlingens avsikt och den faktiska behandlingen av antalet patienter.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Bedöm överensstämmelse mellan TargetPrint ER, PR och HER2 resultat med lokalt bedömda IHC/FISH ER, PR och HER2 efter antal patienter.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Jämför klinisk subtyp baserad på IHC/FISH ER, PR, HER2 och Ki-67 (St Gallen 2013) med BluePrint molekylär subtyp genom diagnostisk definition av subtyp.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Bedöm överensstämmelse mellan MammaPrint, BluePrint och TargetPrint vid multicentrisk bröstcancer efter antal patienter.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Bedöm den kombinerade bytesfrekvensen i de två överensstämmande grupperna (ET/BRA) och (CT/DÅLIG) och verifiera att den är lägre än bytesfrekvensen i båda diskordanta grupperna efter antal patienter.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Utför beskrivande delanalys hos pre- och postmenopausala kvinnor genom byteprocent.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Utför korsvalidering med andra adjuvanta bröstcancerstudier genom byteshastighet, om tillgängligt.
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Upp till 6 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Study Group

Samarbetspartners

Agendia

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Studiestol: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSG-PRIMe

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MammaPrint

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera