Prospektív tanulmány a MammaPrint adjuváns kezelésre gyakorolt hatásának mérésére hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákos betegeknél (PRIMe) (PRIMe)
2019. augusztus 12. frissítette: West German Study Group
A PRIMe egy prospektív, csak esetekre kiterjedő vizsgálat, amelynek célja a MammaPrint orvos kemoterápiás szándékára gyakorolt hatásának mérése a két egymással ellentétes csoportban (ET/POOR, CT/GOOD) az 1. és 2. stádiumú HR-pozitív HER2-negatív emlőrákos betegeknél.
A terv számos fontos másodlagos mutató értékelését is lehetővé teszi.
A jogosult betegek daganatmintájukat MammaPrint, BluePrint és TargetPrint szempontjából elemzik.
A betegek nem kezdhetik meg a kezelést addig, amíg a MammaPrint eredményt meg nem kapják és figyelembe veszik az adjuváns kezelési tervben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
452
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Munich, Németország, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU)
-
-
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknek a vizsgáló endokrin terápiát vagy kemoterápiát + endokrin terápiát javasol.
A génaláírás alapján alacsony/magas kockázatúnak bizonyult betegek a megfelelő kezelést kapják.
Az eltérő eredményekkel rendelkező betegeket a MammaPrint eredményeinek rendelkezésre bocsátása után megvizsgálják a vizsgáló kemoterápiás szándéka miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított, invazív 1. és 2. stádiumú emlőrákban szenvedő nők
- Hormonreceptor pozitív a helyi szabványok szerint
- HER2 negatív – i.e. IHC 0-1+, vagy FISH vagy más, nem amplifikált ISH (helyileg értékelt)
- Hónalji nyirokcsomók állapota: 0-3 érintett (makro metasztázisok, azaz >2 mm VAGY mikroáttétek, azaz >0,2-2 mm)
- ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük adjuváns kemoterápiára és endokrin terápiára a jó Karnofsky-indexnek megfelelően, nincs hematológiai, kardiológiai vagy hepatikus ellenjavallat, sem egyéb akadályozó komorbiditás.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ≥4 érintett axilláris csomópont
- Multicentrikus betegség, több mint 2 klinikailag jelentős lézióval
- HR negatív VAGY HER2 pozitív/amplifikált (lokálisan értékelve)
- A rosszindulatú daganat korábbi diagnózisa, kivéve, ha 10 évig betegségmentes
- Áttétes betegség
- Az Agendiához szállított tumorminta ≤ 30% tumorsejttel, vagy amely nem felel meg a minőségbiztosítási vagy minőségbiztosítási kritériumoknak
- Nők, akik adjuváns kemoterápiát vagy neoadjuváns kemoterápiát kezdtek vagy fejeztek be jelenlegi emlőrákja miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ET/JÓ
Csak endokrin terápia.
|
|
|
CT/SZEMÉNY
Kemoendokrin terápia a nemzeti irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a MammaPrint hatását az adjuváns kezelési döntésekre eltérő csoportokban (ET/GYENGE és CT/JÓ) 1/2. stádiumú, HR+, HER2- mellrák esetén, és tesztelje, hogy ezek a hatások meghaladják-e az előre meghatározott megfelelési küszöböt.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A MammaPrint adjuváns kezeléssel kapcsolatos döntésekre gyakorolt hatásának mérésére a megfelelőséget, az egyes eltérő csoportokba tartozó betegek arányában értékelik, akiknél az orvosok megváltoztatják kemoterápiás szándékukat a MammaPrint teszt közzétételét követően.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Értékelje a MammaPrint növekvő költséghatékonyságát a költségek és a minőséggel korrigált életévek tekintetében egészségügyi gazdasági kontextusban, felhasználva az ebben a kísérletben mért hatásokat, valamint a korábbi kísérletekben kimutatott előrejelző hatásokat.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a MammaPrint hatását az adjuváns kezelési döntésekre (az orvos kemoterápiás szándéka), és hasonlítsa össze a MammaPrint vagy más teszteket magában foglaló korábbi kísérletekkel.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A tervezett elemzés magában foglalja a MammaPrint növekményes költséghatékonyságának (ICER) értékelését egészségügyi gazdasági összefüggésben (azaz a költségek és a minőséggel korrigált élettartam figyelembevételével).
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Mérje meg a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események arányát (incidencia szerint) és súlyosságát (közös toxicitási kritériumok szerint), aszerint rétegezve, hogy a beteg kapott-e adjuváns kemoterápiát vagy sem.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
Kérdőív segítségével értékelje a betegek döntési konfliktus-státuszának és szorongásos szintjének változását a MammaPrint eredményei előtt és után, négy csoport szerint rétegezve (2 egyező és 2 nem egyező).
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
Értékelje a vizsgálók bizalmát a kezelési ajánlásokban a MammaPrint eredményeinek megismerése előtt és után kérdőív segítségével.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
Értékelje a végső kezelési szándék és a ténylegesen kapott kezelés összhangját a betegek száma szerint.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
A betegek száma alapján értékelje a TargetPrint ER, PR és HER2 eredmények és a lokálisan értékelt IHC/FISH ER, PR és HER2 összhangját.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
Hasonlítsa össze az IHC/FISH ER, PR, HER2 és Ki-67 (St Gallen 2013) klinikai altípusát a BluePrint molekuláris altípussal az altípus diagnosztikai meghatározása alapján.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
A betegek száma alapján értékelje a MammaPrint, a BluePrint és a TargetPrint összhangját multicentrikus emlőrákban.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
Értékelje a kombinált váltási arányt a két egyező csoportban (ET/JÓ) és (CT/ROS), és győződjön meg arról, hogy a betegek száma alapján alacsonyabb, mint a váltási arány mindkét nem egyeztető csoportban.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
Végezzen leíró részelemzést pre- és posztmenopauzás nőknél a váltási százalékok alapján.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
|
Végezze el a keresztellenőrzést más adjuváns emlőrák-vizsgálatokkal a váltási arány alapján, ha rendelkezésre áll.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
- Tanulmányi szék: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSG-PRIMe
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .