Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at måle effekten af ​​MammaPrint på adjuverende behandling hos hormonreceptor-positive HER2-negative brystkræftpatienter (PRIMe) (PRIMe)

12. august 2019 opdateret af: West German Study Group
PRIMe er et prospektivt, case-only forsøg designet til at måle effekten af ​​MammaPrint på lægens intention om kemoterapi i de to uenige grupper (ET/DÅRLIG, CT/GOOD) i fase 1 og 2 HR-positive HER2-negative brystkræftpatienter. Designet giver også mulighed for vurdering af flere vigtige sekundære indikatorer. Kvalificerede patienter vil få analyseret deres tumorprøve for MammaPrint, BluePrint og TargetPrint. Patienter kan ikke påbegynde behandlingen, før MammaPrint-resultatet er modtaget og taget i betragtning til den supplerende behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

452

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, for hvem investigatoren vil rådgive enten endokrin terapi eller kemoterapi + endokrin terapi. Patienter, der bekræftes at have lav/høj risiko ved gensignaturen, vil modtage den respektive behandling. Patienter med uoverensstemmende resultater vil blive undersøgt for investigatorens kemoterapihensigt, efter at MammaPrint-resultater er tilgængelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk dokumenteret invasiv stadium 1 og 2 brystkræft
  • Hormonreceptor positiv i henhold til lokale standarder
  • HER2 negativ - dvs. IHC 0-1+, eller FISH eller anden ISH ikke-amplificeret (lokalt vurderet)
  • Aksellymfeknudestatus: 0-3 involveret (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter skal være berettiget til at modtage adjuverende kemoterapi og endokrin behandling som defineret ved et godt Karnofsky-indeks, ingen hæmatologiske, kardiologiske eller hepatiske kontraindikationer eller nogen hæmmende komorbiditet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ≥4 involverede aksillære knuder
  • Multicentrisk sygdom med mere end 2 klinisk relevante læsioner
  • HR negativ ELLER HER2 positiv/amplificeret (lokalt vurderet)
  • Tidligere diagnose af malignitet, medmindre sygdomsfri i 10 år
  • Metastatisk sygdom
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller, eller som ikke opfylder QA- eller QC-kriterier
  • Kvinder, der har startet eller afsluttet adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi for nuværende brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ET/GOD
Kun endokrin behandling.
Andet: MammaPrint
Andet: BluePrint
Andet: TargetPrint
CT/DÅRLIG
Kemoendokrin behandling i henhold til nationale retningslinjer.
Andet: MammaPrint
Andet: BluePrint
Andet: TargetPrint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningen af ​​MammaPrint på adjuverende behandlingsbeslutninger i uenige grupper (ET/DÅRLIG og CT/GOD) i stadium-1/2, HR+, HER2- brystkræft og test, om disse påvirkninger hver især overstiger en forudbestemt compliance-tærskel.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Compliance, vurderet i forhold til andelen af ​​patienter i hver uenighedsgruppe, hvis læger ændrer deres kemoterapihensigt efter offentliggørelse af MammaPrint-testen, bruges til at måle MammaPrints indvirkning på adjuverende behandlingsbeslutninger.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder den trinvise omkostningseffektivitet af MammaPrint i form af omkostninger og kvalitetsjusterede leveår i en sundhedsøkonomisk kontekst ved hjælp af de påvirkninger, der er målt i dette forsøg, samt den prædiktive effekt, der er påvist i tidligere forsøg.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningen af ​​MammaPrint på beslutninger om adjuverende behandling (lægens intention om kemoterapi), og sammenlign med tidligere forsøg, der involverer MammaPrint eller andre tests.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Den planlagte analyse omfatter vurdering af den inkrementelle omkostningseffektivitet (ICER) af MammaPrint i en sundhedsøkonomisk kontekst (dvs. under hensyntagen til omkostninger og kvalitetsjusterede leveår).
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Mål frekvensen (efter forekomst) og sværhedsgraden (ved almindelige toksicitetskriterier) af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger stratificeret efter, hvorvidt patienten modtog adjuverende kemoterapi eller ej.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder ændringer i patienters beslutningskonfliktstatus og angstniveauer før og efter MammaPrint-resultater via spørgeskema, stratificeret efter de fire grupper (2 konkordante og 2 disharmoniske).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder efterforskernes tillid til behandlingsanbefalinger før og efter MammaPrint-resultater var kendt via spørgeskema.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder overensstemmelse mellem den endelige behandlingsintention og den faktisk modtaget behandling efter antal patienter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder overensstemmelse mellem TargetPrint ER, PR og HER2 resultater med lokalt vurderet IHC/FISH ER, PR og HER2 efter antal patienter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Sammenlign klinisk subtype baseret på IHC/FISH ER, PR, HER2 og Ki-67 (St Gallen 2013) med BluePrint molekylær subtype ved diagnostisk definition af subtype.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder overensstemmelse mellem MammaPrint, BluePrint og TargetPrint i multi-centrisk brystkræft efter antal patienter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Vurder den kombinerede skiftfrekvens i de to konkordante grupper (ET/GOD) og (CT/DÅRLIG) og verificer, at den er lavere end skiftfrekvensen i begge uoverensstemmelsesgrupper efter antal patienter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Udfør beskrivende delanalyse hos præ- og postmenopausale kvinder ved skifteprocenter.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.
Udfør krydsvalidering med andre adjuverende brystkræftundersøgelser efter omskiftningshastighed, hvis tilgængelig.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter endt behandling.
Op til 6 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Study Group

Samarbejdspartnere

Agendia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Studiestol: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSG-PRIMe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MammaPrint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner