Проспективное исследование для измерения влияния MammaPrint на адъювантную терапию у пациентов с положительным HER2-отрицательным раком молочной железы с положительным рецептором гормонов (PRIMe) (PRIMe)
12 августа 2019 г. обновлено: West German Study Group
PRIMe — это проспективное клиническое исследование, предназначенное для измерения влияния MammaPrint на намерение врача пройти курс химиотерапии в двух дискордантных группах (ET/POOR, CT/GOOD) у пациентов с HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы 1 и 2 стадии.
Дизайн также предусматривает оценку нескольких важных вторичных показателей.
Подходящие пациенты проанализируют образец опухоли на MammaPrint, BluePrint и TargetPrint.
Пациенты не могут начинать лечение до того, как результат MammaPrint будет получен и принят во внимание для плана адъювантного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
452
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым исследователь порекомендует либо эндокринную терапию, либо химиотерапию + эндокринную терапию.
Пациенты с подтвержденным генным сигнатурой низким/высоким риском получат соответствующее лечение.
Пациенты с противоречивыми результатами будут обследованы на предмет намерений исследователя пройти курс химиотерапии после того, как будут доступны результаты MammaPrint.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы 1 и 2 стадии
- Гормональные рецепторы положительны в соответствии с местными стандартами
- HER2 отрицательный - т.е. IHC 0–1+, или FISH, или другой ISH без амплификации (оценка на месте)
- Статус подмышечных лимфатических узлов: вовлечены 0-3 (макрометастазы, т.е.> 2 мм ИЛИ микрометастазы, т.е.> 0,2-2 мм)
- ≥ 18 лет на момент согласия
- Пациенты должны иметь право на получение адъювантной химиотерапии и эндокринной терапии, что определяется хорошим индексом Карновского, отсутствием гематологических, кардиологических или печеночных противопоказаний или каких-либо сопутствующих заболеваний.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ≥4 пораженных подмышечных лимфатических узла
- Многоочаговое заболевание с более чем 2 клинически значимыми поражениями
- HR отрицательный ИЛИ HER2 положительный/амплифицированный (локальная оценка)
- Предыдущий диагноз злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 10 лет.
- Метастатическое заболевание
- Образец опухоли, отправленный в Agendia, содержит ≤ 30% опухолевых клеток или не соответствует критериям обеспечения качества или контроля качества.
- Женщины, которые начали или завершили адъювантную химиотерапию или неоадъювантную химиотерапию по поводу текущего рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ET / ХОРОШО
Только эндокринная терапия.
|
|
|
КТ/ПЛОХОЙ
Химиоэндокринная терапия в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте влияние MammaPrint на решения о адъювантном лечении в дискордантных группах (ЭТ/ПЛОХОЕ и КТ/ХОРОШЕЕ) при раке молочной железы стадии 1/2, HR+, HER2- и проверьте, превышает ли каждое из этих воздействий заранее определенный порог соответствия.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
Соблюдение, оцениваемое с точки зрения доли пациентов в каждой несогласующейся группе, врачи которых меняют свое намерение на химиотерапию после раскрытия информации о тесте MammaPrint, используется для измерения влияния MammaPrint на решения о адъювантном лечении.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Оцените возрастающую экономическую эффективность MammaPrint с точки зрения затрат и лет жизни с поправкой на качество в экономическом контексте здравоохранения, используя влияние, измеренное в этом испытании, а также прогностическое воздействие, продемонстрированное в предыдущих испытаниях.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте влияние MammaPrint на решения о адъювантном лечении (намерение врача на химиотерапию) и сравните с предыдущими испытаниями, включающими MammaPrint или другие тесты.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
Запланированный анализ включает оценку дополнительной экономической эффективности (ICER) MammaPrint в экономическом контексте здравоохранения (т. е. с учетом затрат и лет жизни с поправкой на качество).
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Измерить частоту (по заболеваемости) и тяжесть (по общим критериям токсичности) связанных с лечением серьезных нежелательных явлений, стратифицированных по тому, получал ли пациент адъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Оцените изменение состояния конфликта принятия решений и уровня тревожности пациентов до и после результатов MammaPrint с помощью анкеты, стратифицированной на четыре группы (2 согласующиеся и 2 несогласные).
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Оцените уверенность исследователей в рекомендациях по лечению до и после того, как результаты MammaPrint стали известны с помощью анкеты.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Оценить соответствие окончательного лечебного намерения и фактически полученного лечения по количеству пациентов.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Оцените согласованность результатов TargetPrint ER, PR и HER2 с локально оцененными IHC/FISH ER, PR и HER2 по количеству пациентов.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Сравните клинический подтип на основе IHC/FISH ER, PR, HER2 и Ki-67 (St Gallen 2013) с молекулярным подтипом BluePrint по диагностическому определению подтипа.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Оцените соответствие MammaPrint, BluePrint и TargetPrint при многоочаговом раке молочной железы по количеству пациентов.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Оцените комбинированную частоту переключения в двух согласованных группах (ЭТ/ХОРОШО) и (КТ/ПЛОХО) и убедитесь, что она ниже, чем частота переключения в обеих дискордантных группах по количеству пациентов.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Выполните описательный субанализ у женщин в пре- и постменопаузе по процентам переключения.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
|
Выполните перекрестную проверку с другими адъювантными исследованиями рака молочной железы по частоте переключения, если это возможно.
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения.
|
До 6 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
- Учебный стул: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WSG-PRIMe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МамаПечать
-
AgendiaРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Израиль, Греция
-
AgendiaЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты