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호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자(PRIMe)의 보조 치료에 대한 MammaPrint의 영향을 측정하기 위한 전향적 연구 (PRIMe)

2019년 8월 12일 업데이트: West German Study Group
PRIMe는 1기 및 2기 HR 양성 HER2 음성 유방암 환자의 두 불일치 그룹(ET/POOR, CT/GOOD)에서 MammaPrint가 의사의 화학 요법 의도에 미치는 영향을 측정하기 위해 설계된 전향적 사례 전용 시험입니다. 디자인은 또한 몇 가지 중요한 보조 지표의 평가를 제공합니다. 적격 환자는 MammaPrint, BluePrint 및 TargetPrint에 대해 종양 샘플을 분석하게 됩니다. MammaPrint 결과를 받아 보조 치료 계획에 고려하기 전에는 환자가 치료를 시작할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

452

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 연구자가 내분비 요법 또는 화학 요법 + 내분비 요법을 조언할 환자를 포함할 것입니다. 유전자 서명에 의해 저위험/고위험으로 확인된 환자는 각각의 치료를 받게 됩니다. 결과가 일치하지 않는 환자는 MammaPrint 결과가 나온 후 조사자의 화학 요법 의도에 대해 조사됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 침습성 1기 및 2기 유방암을 가진 여성
  • 현지 기준에 따른 호르몬 수용체 양성
  • HER2 음성 - 즉 IHC 0-1+, 또는 FISH 또는 기타 ISH 비증폭(국소 평가)
  • 액와 림프절 상태: 0-3개 침범(거대 전이, 즉 >2mm 또는 미세 전이, 즉 >0.2-2mm)
  • ≥ 동의 시점에 18세
  • 환자는 우수한 Karnofsky 지수에 의해 정의된 보조 화학 요법 및 내분비 요법을 받을 자격이 있어야 하며, 혈액학적, 심장학적 또는 간 금기 사항이나 동반 질환이 없어야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • ≥4 관련 액와 노드
  • 임상적으로 관련된 병변이 2개 이상인 다발성 질환
  • HR 음성 또는 HER2 양성/증폭(국소 평가)
  • 10년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전에 악성 진단을 받은 경우
  • 전이성 질환
  • 종양 세포가 30% 이하이거나 QA 또는 QC 기준에 실패한 종양 샘플을 Agendia로 배송
  • 현재 유방암에 대한 보조 화학 요법 또는 신 보조 화학 요법을 시작했거나 완료한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ET/굿
내분비 요법 만.
다른: 맘마프린트
다른: 청사진
다른: 대상인쇄
CT/나쁨
국가 지침에 따른 화학 내분비 요법.
다른: 맘마프린트
다른: 청사진
다른: 대상인쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1/2기, HR+, HER2- 유방암의 불일치 그룹(ET/POOR 및 CT/GOOD)에서 보조 치료 결정에 대한 MammaPrint의 영향을 측정하고 이러한 영향이 각각 사전 결정된 준수 임계값을 초과하는지 여부를 테스트합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
MammaPrint 테스트 공개 후 의사가 화학 요법 의도를 전환한 각 불일치 그룹의 환자 비율 측면에서 평가된 순응도는 보조 치료 결정에 대한 MammaPrint의 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
치료 종료 후 최대 6개월.
이 시험에서 측정된 영향과 이전 시험에서 입증된 예측 영향을 사용하여 건강 경제적 맥락에서 비용 및 품질 조정 수명 측면에서 MammaPrint의 증분 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 치료 결정(의사의 화학 요법 의도)에 대한 MammaPrint의 영향을 측정하고 MammaPrint 또는 기타 테스트를 포함하는 이전 시험과 비교합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
계획된 분석에는 의료 경제적 맥락(즉, 비용 및 품질 조정 수명을 고려) 내에서 MammaPrint의 증분 비용 효율성(ICER) 평가가 포함됩니다.
치료 종료 후 최대 6개월.
환자가 보조 화학요법을 받았는지 여부에 따라 계층화된 치료 관련 심각한 유해 사례의 비율(발생률별) 및 중증도(공통 독성 기준별)를 측정합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
설문지를 통해 MammaPrint 결과 전후에 환자의 결정 갈등 상태 및 불안 수준의 변화를 평가하고 4개 그룹(일치 2개 및 불일치 2개)으로 계층화합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
MammaPrint 결과가 설문지를 통해 알려지기 전과 후에 치료 권장 사항에 대한 연구자의 신뢰도를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
환자 수에 따라 최종 치료 의도와 실제로 받은 치료의 일치도를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
TargetPrint ER, PR 및 HER2 결과와 환자 수에 따라 국소적으로 평가된 IHC/FISH ER, PR 및 HER2의 일치성을 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
IHC/FISH ER, PR, HER2 및 Ki-67(St Gallen 2013)에 기반한 임상적 하위 유형을 하위 유형의 진단적 정의로 BluePrint 분자 하위 유형과 비교합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
환자 수를 기준으로 다심성 유방암에서 MammaPrint, BluePrint 및 TargetPrint의 일치도를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
일치하는 두 그룹(ET/GOOD) 및 (CT/POOR)에서 결합된 전환율을 평가하고 환자 수에 따라 두 불일치 그룹의 전환율보다 낮은지 확인합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
폐경 전 및 폐경 후 여성에서 스위치 백분율로 설명적인 하위 분석을 수행합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.
가능한 경우 스위치 속도로 다른 보조 유방암 연구와 교차 검증을 수행합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6개월.
치료 종료 후 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West German Study Group

협력자

Agendia

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • 연구 의자: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSG-PRIMe

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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