PRospectieve studie om de impact van MammaPrint op adjuvante behandeling te meten bij hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkankerpatiënten (PRIMe) (PRIMe)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: West German Study Group
PRIMe is een prospectieve, case-only studie die is ontworpen om de impact van MammaPrint op de chemotherapie-intentie van de arts te meten in de twee dissonante groepen (ET/POOR, CT/GOOD) bij stadium 1 en 2 HR-positieve HER2-negatieve borstkankerpatiënten.
Het ontwerp voorziet ook in de beoordeling van een aantal belangrijke secundaire indicatoren.
Patiënten die in aanmerking komen, laten hun tumormonster analyseren op MammaPrint, BluePrint en TargetPrint.
Patiënten kunnen niet met de behandeling beginnen voordat het MammaPrint-resultaat is ontvangen en in aanmerking is genomen voor het adjuvante behandelplan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
452
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten voor wie de onderzoeker ofwel endocriene therapie ofwel chemotherapie + endocriene therapie zal adviseren.
Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een laag/hoog risico lopen door de genhandtekening, zullen de respectieve behandeling krijgen.
Patiënten met tegenstrijdige resultaten zullen worden onderzocht op de chemotherapie-intentie van de onderzoeker nadat de MammaPrint-resultaten beschikbaar zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met histologisch bewezen invasieve stadium 1 en 2 borstkanker
- Hormoonreceptor positief volgens lokale normen
- HER2 negatief - d.w.z. IHC 0-1+, of FISH of andere ISH niet-versterkt (lokaal beoordeeld)
- Axillaire lymfeklierstatus: 0-3 betrokken (macrometastasen d.w.z. >2 mm OF micrometastasen d.w.z. >0,2-2 mm)
- ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor adjuvante chemotherapie en endocriene therapie zoals gedefinieerd door een goede Karnofsky-index, geen hematologische, cardiologische of hepatische contra-indicaties, noch enige belemmerende comorbiditeit
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ≥4 betrokken okselklieren
- Multicentrische ziekte met meer dan 2 klinisch relevante laesies
- HR negatief OF HER2 positief/versterkt (lokaal beoordeeld)
- Eerdere diagnose van maligniteit tenzij 10 jaar ziektevrij
- Uitgezaaide ziekte
- Tumormonster verzonden naar Agendia met ≤ 30% tumorcellen of voldoet niet aan QA- of QC-criteria
- Vrouwen die adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie zijn gestart of voltooid voor bestaande borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ET/GOED
Alleen endocriene therapie.
|
|
|
CT/SLECHT
Chemo-endocriene therapie volgens landelijke richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de impact van MammaPrint op adjuvante behandelingsbeslissingen in discordante groepen (ET/POOR en CT/GOOD) in stadium 1/2, HR+, HER2-borstkanker en test of deze effecten elk een vooraf bepaalde nalevingsdrempel overschrijden.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Naleving, beoordeeld in termen van het deel van de patiënten in elke disharmonische groep waarvan de artsen hun chemotherapie-intentie veranderen na de onthulling van de MammaPrint-test, wordt gebruikt om de impact van MammaPrint op adjuvante behandelingsbeslissingen te meten.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Beoordeel de incrementele kosteneffectiviteit van MammaPrint in termen van voor kosten en kwaliteit gecorrigeerde levensjaren binnen een gezondheidseconomische context met behulp van de effecten die in deze studie zijn gemeten, evenals de voorspellende impact die in eerdere onderzoeken is aangetoond.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de impact van MammaPrint op adjuvante behandelingsbeslissingen (chemotherapie-intentie van de arts) en vergelijk met eerdere onderzoeken met MammaPrint of andere tests.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
De geplande analyse omvat een beoordeling van de incrementele kosteneffectiviteit (ICER) van MammaPrint binnen een gezondheidseconomische context (d.w.z. rekening houdend met kosten en levensjaren gecorrigeerd voor kwaliteit).
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Meet het percentage (volgens incidentie) en ernst (volgens Common Toxicity Criteria) van aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen, gestratificeerd naar het al dan niet ontvangen van adjuvante chemotherapie door de patiënt.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Beoordeel verandering in de beslissingsconflictstatus en angstniveaus van patiënten voor en na MammaPrint-resultaten via vragenlijst, gestratificeerd naar de vier groepen (2 concordant en 2 discordant).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Beoordeel het vertrouwen van onderzoekers in behandelingsaanbevelingen voor en nadat de MammaPrint-resultaten bekend waren via een vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Beoordeel de overeenstemming van de uiteindelijke behandelintentie en de feitelijk ontvangen behandeling per aantal patiënten.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Beoordeel de overeenstemming van TargetPrint ER-, PR- en HER2-resultaten met lokaal beoordeelde IHC/FISH ER-, PR- en HER2-scores op basis van het aantal patiënten.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Vergelijk klinisch subtype gebaseerd op IHC/FISH ER, PR, HER2 en Ki-67 (St Gallen 2013) met BluePrint moleculair subtype door diagnostische definitie van subtype.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Beoordeel de overeenstemming van MammaPrint, BluePrint en TargetPrint bij multicentrische borstkanker op basis van het aantal patiënten.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Beoordeel het gecombineerde overstappercentage in de twee concordante groepen (ET/GOOD) en (CT/POOR) en verifieer dat het lager is dan het overstappercentage in beide discordante groepen op basis van het aantal patiënten.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Voer een beschrijvende subanalyse uit bij pre- en postmenopauzale vrouwen op basis van switchpercentages.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
|
Voer kruisvalidatie uit met andere adjuvante onderzoeken naar borstkanker op basis van het overstappercentage, indien beschikbaar.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
- Studie stoel: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSG-PRIMe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .