Studio prospettico per misurare l'impatto di MammaPrint sul trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale HER2 negativo (PRIMe) (PRIMe)
12 agosto 2019 aggiornato da: West German Study Group
PRIMe è uno studio prospettico, solo caso, progettato per misurare l'impatto di MammaPrint sull'intenzione di chemioterapia del medico nei due gruppi discordanti (ET/POOR, CT/GOOD) nelle pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo in stadio 1 e 2.
Il progetto prevede anche la valutazione di diversi importanti indicatori secondari.
I pazienti idonei faranno analizzare il loro campione di tumore per MammaPrint, BluePrint e TargetPrint.
I pazienti non possono iniziare il trattamento prima che il risultato di MammaPrint sia ricevuto e preso in considerazione per il piano di trattamento adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
452
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprenderà pazienti per i quali lo sperimentatore consiglierà la terapia endocrina o la chemioterapia + terapia endocrina.
I pazienti confermati a basso/alto rischio dalla firma genetica riceveranno il rispettivo trattamento.
I pazienti con risultati discordanti saranno esaminati per l'intenzione chemioterapica dello sperimentatore dopo che i risultati di MammaPrint saranno disponibili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario invasivo di stadio 1 e 2 istologicamente provato
- Recettore ormonale positivo secondo gli standard locali
- HER2 negativo - cioè IHC 0-1+, o FISH o altro ISH non amplificato (valutato localmente)
- Stato dei linfonodi ascellari: 0-3 coinvolti (macro metastasi, cioè >2 mm o micro metastasi, cioè >0,2-2 mm)
- ≥ 18 anni di età al momento del consenso
- I pazienti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia adiuvante e la terapia endocrina come definito da un buon indice di Karnofsky, nessuna controindicazione ematologica, cardiologica o epatica né alcuna comorbidità ostativa
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ≥4 linfonodi ascellari coinvolti
- Malattia multicentrica con più di 2 lesioni clinicamente rilevanti
- HR negativo O HER2 positivo/amplificato (valutato localmente)
- Precedente diagnosi di neoplasia a meno che non sia libera da malattia da 10 anni
- Malattia metastatica
- Campione di tumore spedito ad Agenda con ≤ 30% di cellule tumorali o che non soddisfa i criteri QA o QC
- Donne che hanno iniziato o completato la chemioterapia adiuvante o la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ET/BUONO
Solo terapia endocrina.
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CT/SCARSO
Terapia chemoendocrina secondo le linee guida nazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura l'impatto di MammaPrint sulle decisioni di trattamento adiuvante in gruppi discordanti (ET/POOR e CT/GOOD) nel carcinoma mammario in stadio-1/2, HR+, HER2- e verifica se questi impatti superano ciascuno una soglia di conformità predeterminata.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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La compliance, valutata in termini di frazione di pazienti in ogni gruppo discordante i cui medici cambiano l'intenzione della chemioterapia dopo la divulgazione del test MammaPrint, viene utilizzata per misurare l'impatto di MammaPrint sulle decisioni di trattamento adiuvante.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare il rapporto costo-efficacia incrementale di MammaPrint in termini di costo e anni di vita aggiustati per la qualità in un contesto economico sanitario utilizzando gli impatti misurati in questo studio e l'impatto predittivo dimostrato in studi precedenti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura gli impatti di MammaPrint sulle decisioni di trattamento adiuvante (intenzione del medico chemioterapico) e confrontali con studi precedenti che coinvolgono MammaPrint o altri test.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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L'analisi pianificata include la valutazione del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di MammaPrint in un contesto economico sanitario (vale a dire, tenendo conto del costo e degli anni di vita aggiustati per la qualità).
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misurare il tasso (per incidenza) e la gravità (secondo i criteri comuni di tossicità) degli eventi avversi gravi correlati al trattamento stratificati in base al fatto che il paziente abbia ricevuto o meno chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare il cambiamento nello stato di conflitto decisionale dei pazienti e nei livelli di ansia prima e dopo i risultati di MammaPrint tramite questionario, stratificato per i quattro gruppi (2 concordanti e 2 discordanti).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare la fiducia degli investigatori nelle raccomandazioni terapeutiche prima e dopo che i risultati di MammaPrint fossero noti tramite questionario.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare la concordanza tra l'intenzione finale del trattamento e il trattamento effettivamente ricevuto per numero di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare la concordanza dei risultati TargetPrint ER, PR e HER2 con IHC/FISH ER, PR e HER2 valutati localmente per numero di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Confrontare il sottotipo clinico basato su IHC/FISH ER, PR, HER2 e Ki-67 (San Gallo 2013) con il sottotipo molecolare BluePrint in base alla definizione diagnostica del sottotipo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare la concordanza di MammaPrint, BluePrint e TargetPrint nel carcinoma mammario multicentrico per numero di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare il tasso di cambio combinato nei due gruppi concordanti (ET/GOOD) e (CT/POOR) e verificare che sia inferiore al tasso di cambio in entrambi i gruppi discordanti per numero di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Eseguire una sub-analisi descrittiva nelle donne in pre e post menopausa in base alle percentuali di cambio.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Eseguire la convalida incrociata con altri studi adiuvanti sul carcinoma mammario in base al tasso di cambio, se disponibile.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
- Cattedra di studio: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSG-PRIMe
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