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PROestudo prospectivo para medir o impacto do MammaPrint no tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com receptor hormonal positivo (PRIMe) (PRIMe)

12 de agosto de 2019 atualizado por: West German Study Group
O PRIMe é um estudo prospectivo, apenas de caso, projetado para medir o impacto do MammaPrint na intenção de quimioterapia do médico nos dois grupos discordantes (ET/POBRE, CT/BOM) em pacientes com câncer de mama HER2-negativo de estágio 1 e 2 HR positivo. O projeto também prevê a avaliação de vários indicadores secundários importantes. Os pacientes elegíveis terão sua amostra de tumor analisada para MammaPrint, BluePrint e TargetPrint. Os pacientes não podem iniciar o tratamento antes que o resultado do MammaPrint seja recebido e levado em consideração para o plano de tratamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

452

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes para os quais o investigador aconselhará terapia endócrina ou quimioterapia + terapia endócrina. Os pacientes confirmados como de baixo/alto risco pela assinatura do gene receberão o respectivo tratamento. Os pacientes com resultados discordantes serão investigados quanto à intenção de quimioterapia do investigador depois que os resultados do MammaPrint estiverem disponíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama invasivo estágio 1 e 2 comprovado histologicamente
  • Receptor hormonal positivo de acordo com os padrões locais
  • HER2 negativo - ou seja IHC 0-1+, ou FISH ou outro ISH não amplificado (avaliado localmente)
  • Estado dos gânglios linfáticos axilares: 0-3 envolvidos (macro-metástases, ou seja, >2 mm OU micro-metástases, ou seja, >0,2-2 mm)
  • ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
  • Os pacientes devem ser elegíveis para receber quimioterapia adjuvante e terapia endócrina, conforme definido por um bom índice de Karnofsky, sem contraindicações hematológicas, cardiológicas ou hepáticas, nem qualquer comorbidade impeditiva
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • ≥4 linfonodos axilares envolvidos
  • Doença multicêntrica com mais de 2 lesões clinicamente relevantes
  • HR negativo OU HER2 positivo/amplificado (avaliado localmente)
  • Diagnóstico prévio de malignidade, a menos que livre da doença por 10 anos
  • doença metastática
  • Amostra de tumor enviada para a Agendia com ≤ 30% de células tumorais ou que falha nos critérios QA ou QC
  • Mulheres que iniciaram ou concluíram quimioterapia adjuvante ou quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ET/BOM
Apenas terapia endócrina.
Outro: MammaPrint
Outro: BluePrint
Outro: TargetPrint
CT/RUIM
Terapia quimioendócrina de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: MammaPrint
Outro: BluePrint
Outro: TargetPrint

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça o impacto do MammaPrint nas decisões de tratamento adjuvante em grupos discordantes (ET/POOR e CT/BOM) no estágio 1/2, HR+, HER2- câncer de mama e teste se cada um desses impactos excede um limite de conformidade pré-determinado.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
A adesão, avaliada em termos da fração de pacientes em cada grupo discordante cujos médicos mudam sua intenção de quimioterapia após a divulgação do teste MammaPrint, é usada para medir o impacto do MammaPrint nas decisões de tratamento adjuvante.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Avalie a relação custo-efetividade incremental do MammaPrint em termos de custo e anos de vida ajustados pela qualidade dentro de um contexto econômico de saúde usando os impactos medidos neste estudo, bem como o impacto preditivo demonstrado em estudos anteriores.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça os impactos do MammaPrint nas decisões de tratamento adjuvante (intenção do médico quimioterápico) e compare com estudos anteriores envolvendo o MammaPrint ou outros testes.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
A análise planejada inclui a avaliação do custo-efetividade incremental (ICER) do MammaPrint dentro de um contexto econômico de saúde (ou seja, levando em consideração o custo e os anos de vida ajustados pela qualidade).
Até 6 meses após o término do tratamento.
Medir a taxa (por incidência) e a gravidade (pelos Critérios Comuns de Toxicidade) de eventos adversos graves relacionados ao tratamento estratificados se o paciente recebeu ou não quimioterapia adjuvante.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Avalie a mudança no estado de conflito decisório e nos níveis de ansiedade dos pacientes antes e depois dos resultados do MammaPrint por meio de questionário, estratificado pelos quatro grupos (2 concordantes e 2 discordantes).
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Avalie a confiança dos investigadores nas recomendações de tratamento antes e depois que os resultados do MammaPrint forem conhecidos por meio de questionário.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Avalie a concordância entre a intenção final do tratamento e o tratamento realmente recebido pelo número de pacientes.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Avalie a concordância dos resultados TargetPrint ER, PR e HER2 com IHC/FISH ER, PR e HER2 avaliados localmente por número de pacientes.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Compare o subtipo clínico baseado em IHC/FISH ER, PR, HER2 e Ki-67 (St Gallen 2013) com o subtipo molecular BluePrint por definição diagnóstica do subtipo.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Avalie a concordância de MammaPrint, BluePrint e TargetPrint em câncer de mama multicêntrico por número de pacientes.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Avalie a taxa de troca combinada nos dois grupos concordantes (ET/BOM) e (CT/POOR) e verifique se ela é menor do que a taxa de troca em ambos os grupos discordantes por número de pacientes.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Realize uma subanálise descritiva em mulheres na pré e pós-menopausa por porcentagens de troca.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.
Realizar validação cruzada com outros estudos adjuvantes de câncer de mama por taxa de troca, se disponível.
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento.
Até 6 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West German Study Group

Colaboradores

Agendia

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Cadeira de estudo: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WSG-PRIMe

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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