Tuleva tutkimus MammaPrintin vaikutuksen mittaamiseksi adjuvanttihoitoon hormonireseptoripositiivisilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (PRIMe) (PRIMe)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: West German Study Group
PRIMe on prospektiivinen, tapauskohtainen tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan MammaPrintin vaikutusta lääkärin kemoterapiaaikomukseen kahdessa ristiriitaisessa ryhmässä (ET/POOR, CT/GOOD) vaiheen 1 ja 2 HR-positiivisilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla.
Suunnittelu sisältää myös useiden tärkeiden toissijaisten indikaattoreiden arvioinnin.
Tukikelpoiset potilaat analysoidaan kasvainnäytteestään MammaPrint-, BluePrint- ja TargetPrint-tarkastuksia varten.
Potilaat eivät voi aloittaa hoitoa ennen kuin MammaPrint-tulos on saatu ja otettu huomioon liitännäishoitosuunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tutkija neuvoo joko endokriinistä hoitoa tai kemoterapiaa + endokriinistä hoitoa.
Potilaat, jotka geenin allekirjoituksella vahvistetaan olevan pieni/suuri riski, saavat vastaavan hoidon.
Potilailta, joiden tulokset ovat ristiriidassa, tutkitaan tutkijan kemoterapiaaiko, kun MammaPrint-tulokset ovat saatavilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti todistettu invasiivinen vaiheen 1 ja 2 rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen paikallisten standardien mukaan
- HER2 negatiivinen - ts. IHC 0-1+ tai FISH tai muu ISH ei-amplifioitu (paikallisesti arvioitu)
- Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-3 mukana (makroetäpesäkkeet eli >2mm TAI mikroetäpesäkkeet eli >0,2-2mm)
- ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
- Potilaiden tulee olla kelvollisia saamaan adjuvanttia kemoterapiaa ja endokriinistä hoitoa hyvän Karnofsky-indeksin mukaan, hematologisia, kardiologisia tai maksan vasta-aiheita tai estäviä samanaikaisia sairauksia ei ole.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ≥4 mukana kainalosolmua
- Monikeskustauti, jossa on yli 2 kliinisesti merkittävää vauriota
- HR negatiivinen TAI HER2-positiivinen/monistettu (paikallisesti arvioitu)
- Aiempi diagnoosi pahanlaatuisuudesta, ellei sairaudesta ole 10 vuotta
- Metastaattinen sairaus
- Kasvainnäyte toimitetaan Agendialle, jossa on ≤ 30 % kasvainsoluja tai joka ei täytä laadunvarmistus- tai laadunvarmistuskriteerejä
- Naiset, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet nykyisen rintasyövän adjuvanttikemoterapian tai neoadjuvanttikemoterapian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ET/HYVÄ
Vain endokriininen hoito.
|
|
|
CT/HUONA
Kemoendokriininen hoito kansallisten ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa MammaPrintin vaikutus adjuvanttihoitopäätöksiin ristiriitaisissa ryhmissä (ET/HUONA ja CT/HYVÄ) vaiheen 1/2, HR+, HER2-rintasyövän osalta ja testaa, ylittävätkö nämä vaikutukset ennalta määritellyn hoitomyöntyvyyskynnyksen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
MammaPrintin vaikutusta liitännäishoitopäätöksiin mitataan vaatimustenmukaisuutta, joka on arvioitu kunkin ristiriitaisen ryhmän potilaiden osuudella, jonka lääkärit vaihtavat kemoterapiaa MammaPrint-testin paljastamisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Arvioi MammaPrintin lisäkustannustehokkuutta kustannusten ja laatusopeutettujen elinvuosien osalta terveystaloudellisessa kontekstissa käyttämällä tässä kokeessa mitattuja vaikutuksia sekä aiemmissa kokeissa osoitettua ennakoivaa vaikutusta.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa MammaPrintin vaikutukset liitännäishoitopäätöksiin (lääkärin kemoterapia-aikeet) ja vertaa aiempiin kokeisiin, joissa on mukana MammaPrint tai muita testejä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Suunniteltu analyysi sisältää MammaPrintin lisäkustannustehokkuuden (ICER) arvioinnin terveystaloudellisessa kontekstissa (eli ottaen huomioon kustannukset ja laatuun mukautetut elinvuodet).
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Mittaa hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (esiintymistiheyden mukaan) ja vakavuus (yleisten toksisuuskriteerien mukaan) sen mukaan, saiko potilas adjuvanttia kemoterapiaa vai ei.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Arvioi muutosta potilaiden päätöksenteon konfliktitilanteessa ja ahdistuneisuustasoissa ennen ja jälkeen MammaPrint-tulokset kyselylomakkeen avulla, jaoteltuna neljän ryhmän mukaan (2 yhtäpitävää ja 2 ristiriitaista).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Arvioi tutkijoiden luottamus hoitosuosituksiin ennen ja jälkeen, kun MammaPrint-tulokset tiedettiin kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Arvioi lopullisen hoitosuunnitelman ja potilaiden tosiasiallisesti saaman hoidon yhteensopivuus.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Arvioi TargetPrint ER-, PR- ja HER2-tulosten vastaavuus paikallisesti arvioitujen IHC/FISH ER-, PR- ja HER2-tulosten kanssa potilaiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Vertaa kliinistä alatyyppiä IHC/FISH ER:n, PR:n, HER2:n ja Ki-67:n (St Gallen 2013) perusteella BluePrint-molekyylialatyyppiin alatyypin diagnostisen määritelmän perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Arvioi MammaPrintin, BluePrintin ja TargetPrintin yhteensopivuus monikeskisessä rintasyövässä potilaiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Arvioi yhdistetty vaihtotiheys kahdessa samanaikaisessa ryhmässä (ET/HYVÄ) ja (CT/POOR) ja varmista, että se on pienempi kuin vaihtonopeus molemmissa ristiriitaisissa ryhmissä potilaiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Suorita kuvaava osa-analyysi pre- ja postmenopausaalisilla naisilla vaihtoprosenttien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Suorita ristiinvalidointi muiden adjuvanttirintasyöpätutkimusten kanssa vaihtonopeudella, jos mahdollista.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSG-PRIMe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .