Prospektiv studie for å måle effekten av MammaPrint på adjuvant behandling hos hormonreseptorpositive HER2-negative brystkreftpasienter (PRIMe) (PRIMe)
12. august 2019 oppdatert av: West German Study Group
PRIMe er en prospektiv, case-only-studie designet for å måle effekten av MammaPrint på leges kjemoterapiintensjon i de to uenige gruppene (ET/DÅRLIG, CT/GOOD) i stadium 1 og 2 HR-positive HER2-negative brystkreftpasienter.
Designet gir også mulighet for vurdering av flere viktige sekundære indikatorer.
Kvalifiserte pasienter vil få sin tumorprøve analysert for MammaPrint, BluePrint og TargetPrint.
Pasienter kan ikke starte behandling før MammaPrint-resultatet er mottatt og tatt i betraktning for den adjuvante behandlingsplanen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
452
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte pasienter som etterforskeren vil gi råd til enten endokrin terapi eller kjemoterapi + endokrin terapi.
Pasienter som er bekreftet å ha lav/høy risiko av gensignaturen vil motta den respektive behandlingen.
Pasienter med uoverensstemmende resultater vil bli undersøkt for etterforskerens kjemoterapiintensjon etter at MammaPrint-resultater er tilgjengelige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med histologisk bevist invasiv stadium 1 og 2 brystkreft
- Hormonreseptor positiv i henhold til lokale standarder
- HER2 negativ - dvs. IHC 0-1+, eller FISH eller annen ISH ikke-amplifisert (lokalt vurdert)
- Aksillær lymfeknutestatus: 0-3 involvert (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)
- ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Pasienter må være kvalifisert til å motta adjuvant kjemoterapi og endokrin terapi som definert av en god Karnofsky-indeks, ingen hematologiske, kardiologiske eller hepatiske kontraindikasjoner eller noen hindrende komorbiditet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ≥4 involverte aksillære noder
- Multisentrisk sykdom med mer enn 2 klinisk relevante lesjoner
- HR negativ ELLER HER2 positiv/amplifisert (lokalt vurdert)
- Tidligere diagnose av malignitet med mindre sykdomsfri i 10 år
- Metastatisk sykdom
- Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller eller som ikke oppfyller QA- eller QC-kriteriene
- Kvinner som har startet eller fullført adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant kjemoterapi for nåværende brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ET/BRA
Kun endokrin terapi.
|
|
|
CT/DÅRLIG
Kjemoendokrin behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekten av MammaPrint på adjuvante behandlingsbeslutninger i uenige grupper (ET/DÅRLIG og CT/GOD) i stadium-1/2, HR+, HER2- brystkreft og test om disse påvirkningene hver overstiger en forhåndsbestemt etterlevelsesterskel.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Overholdelse, vurdert i forhold til andelen av pasienter i hver uenige gruppe hvis leger bytter kjemoterapiintensjon etter avsløring av MammaPrint-testen, brukes til å måle effekten av MammaPrint på beslutninger om adjuvant behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Vurder den inkrementelle kostnadseffektiviteten til MammaPrint i form av kostnad og kvalitetsjusterte leveår innenfor en helseøkonomisk kontekst ved å bruke effektene målt i denne studien samt den prediktive effekten vist i tidligere studier.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekten av MammaPrint på adjuvante behandlingsbeslutninger (lege kjemoterapiintensjon) og sammenlign med tidligere studier som involverer MammaPrint eller andre tester.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Den planlagte analysen inkluderer vurdering av den inkrementelle kostnadseffektiviteten (ICER) til MammaPrint i en helseøkonomisk kontekst (dvs. tar hensyn til kostnader og kvalitetsjusterte leveår).
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Mål rate (etter forekomst) og alvorlighetsgrad (ved vanlige toksisitetskriterier) av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger stratifisert etter hvorvidt pasienten fikk adjuvant kjemoterapi eller ikke.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Vurder endring i pasientenes beslutningskonfliktstatus og angstnivå før og etter MammaPrint-resultater via spørreskjema, stratifisert etter de fire gruppene (2 konkordante og 2 disharmoniske).
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Vurder etterforskernes tillit til behandlingsanbefalinger før og etter at MammaPrint-resultatene ble kjent via spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Vurder samsvar mellom endelig behandlingsintensjon og faktisk mottatt behandling etter antall pasienter.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Vurder samsvar mellom TargetPrint ER, PR og HER2 resultater med lokalt vurdert IHC/FISH ER, PR og HER2 etter antall pasienter.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Sammenlign klinisk subtype basert på IHC/FISH ER, PR, HER2 og Ki-67 (St Gallen 2013) med BluePrint molekylær subtype ved diagnostisk definisjon av subtype.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Vurder samsvar mellom MammaPrint, BluePrint og TargetPrint i multisentrisk brystkreft etter antall pasienter.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Vurder den kombinerte bytteraten i de to konkordante gruppene (ET/BRA) og (CT/DÅRLIG) og verifiser at den er lavere enn bytteraten i begge diskordante gruppene etter antall pasienter.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Utfør beskrivende delanalyse hos pre- og postmenopausale kvinner ved bytteprosent.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
|
Utfør kryssvalidering med andre adjuvante brystkreftstudier etter bytterate, hvis tilgjengelig.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
- Studiestol: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSG-PRIMe
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .