衡量 MammaPrint 对激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌患者 (PRIMe) 辅助治疗影响的前瞻性研究 (PRIMe)
2019年8月12日 更新者：West German Study Group
PRIMe 是一项前瞻性、仅限病例的试验，旨在衡量 MammaPrint 对 1 期和 2 期 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌患者的两个不一致组（ET/POOR、CT/GOOD）的医生化疗意向的影响。
该设计还提供了几个重要的二级指标的评估。
符合条件的患者将对他们的肿瘤样本进行 MammaPrint、BluePrint 和 TargetPrint 分析。
在收到 MammaPrint 结果并考虑辅助治疗计划之前，患者不能开始治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
452
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括研究者建议内分泌治疗或化疗 + 内分泌治疗的患者。
通过基因签名确认为低/高风险的患者将接受相应的治疗。
在获得 MammaPrint 结果后，将调查结果不一致的患者的研究者化疗意图。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为浸润性 1 期和 2 期乳腺癌的女性
- 根据当地标准，激素受体呈阳性
- HER2 阴性 - 即 IHC 0-1+，或 FISH 或其他 ISH 非扩增（本地评估）
- 腋窝淋巴结状态：0-3 受累（大转移即 >2mm 或微转移即 >0.2-2mm）
- 同意时年满 18 岁
- 患者必须有资格接受由良好的卡诺夫斯基指数定义的辅助化疗和内分泌治疗，没有血液学、心脏病学或肝脏禁忌症，也没有任何阻碍合并症
- 书面知情同意书
排除标准：
- ≥4个受累腋窝淋巴结
- 具有 2 个以上临床相关病灶的多中心疾病
- HR 阴性或 HER2 阳性/扩增（局部评估）
- 以前诊断为恶性肿瘤，除非 10 年无病
- 转移性疾病
- 运往 Agendia 的肿瘤样本含有≤ 30% 的肿瘤细胞或未达到 QA 或 QC 标准
- 已开始或完成针对当前乳腺癌的辅助化疗或新辅助化疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 MammaPrint 对 stage-1/2、HR+、HER2- 乳腺癌不一致组（ET/POOR 和 CT/GOOD）辅助治疗决策的影响，并测试这些影响是否均超过预先确定的依从性阈值。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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依从性，根据每个不一致组中的患者比例进行评估，这些患者的医生在 MammaPrint 测试披露后改变了他们的化疗意图，用于衡量 MammaPrint 对辅助治疗决策的影响。
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治疗结束后最多 6 个月。
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使用本试验中测量的影响以及先前试验中展示的预测影响，评估 MammaPrint 在健康经济背景下的成本和质量调整生命年方面的增量成本效益。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量 MammaPrint 对辅助治疗决策（医生化疗意向）的影响，并与之前涉及 MammaPrint 或其他测试的试验进行比较。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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计划的分析包括在健康经济背景下评估 MammaPrint 的增量成本效益 (ICER)（即考虑成本和质量调整生命年）。
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治疗结束后最多 6 个月。
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按患者是否接受辅助化疗分层的治疗相关严重不良事件的测量率（按发生率）和严重程度（按通用毒性标准）。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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通过问卷评估 MammaPrint 结果前后患者决策冲突状态和焦虑水平的变化，按四组（2 组一致，2 组不一致）分层。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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通过问卷调查了解 MammaPrint 结果前后，评估调查人员对治疗建议的信心。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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按患者人数评估最终治疗意向与实际接受治疗的一致性。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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根据患者数量评估 TargetPrint ER、PR 和 HER2 结果与本地评估的 IHC/FISH ER、PR 和 HER2 的一致性。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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根据亚型的诊断定义，将基于 IHC/FISH ER、PR、HER2 和 Ki-67（St Gallen 2013）的临床亚型与 BluePrint 分子亚型进行比较。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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按患者数量评估多中心乳腺癌中 MammaPrint、BluePrint 和 TargetPrint 的一致性。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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评估两个一致组 (ET/GOOD) 和 (CT/POOR) 的组合转换率，并验证它是否低于两个不一致组的转换率（按患者人数）。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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按转换百分比对绝经前和绝经后妇女进行描述性子分析。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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如果可用，通过转换率与其他乳腺癌辅助研究进行交叉验证。
大体时间：治疗结束后最多 6 个月。
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治疗结束后最多 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Scientific Director
- 学习椅：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、General Manager/Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月31日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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