Prospektywne badanie oceniające wpływ MammaPrint na leczenie uzupełniające u pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym z dodatnim receptorem hormonalnym (PRIMe) (PRIMe)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: West German Study Group
PRIMe jest prospektywnym badaniem dotyczącym wyłącznie przypadków, którego celem jest zmierzenie wpływu MammaPrint na intencje chemioterapii prowadzonej przez lekarza w dwóch niezgodnych grupach (ET/POOR, CT/GOOD) u pacjentów z rakiem piersi w 1. i 2. stopniu HR-dodatniego i HER2-ujemnego.
Projekt przewiduje również ocenę kilku ważnych wskaźników drugorzędnych.
U kwalifikujących się pacjentów zostanie przeanalizowana próbka guza pod kątem MammaPrint, BluePrint i TargetPrint.
Pacjenci nie mogą rozpocząć leczenia przed otrzymaniem wyniku MammaPrint i uwzględnieniem go w planie leczenia uzupełniającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU)
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów, którym badacz zaleci terapię hormonalną lub chemioterapię + terapię hormonalną.
Pacjenci, u których potwierdzono niskie/wysokie ryzyko na podstawie sygnatury genowej, otrzymają odpowiednie leczenie.
Pacjenci z niezgodnymi wynikami zostaną zbadani pod kątem intencji badacza w zakresie chemioterapii po udostępnieniu wyników MammaPrint.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi w stadium 1 i 2
- Receptor hormonalny dodatni zgodnie z lokalnymi normami
- HER2 ujemny – tj. IHC 0-1+ lub FISH lub inny ISH bez amplifikacji (ocena lokalna)
- Stan węzłów chłonnych pachowych: 0-3 zajęte (makroprzerzuty tj. >2mm LUB mikroprzerzuty tj. >0,2-2mm)
- ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
- Pacjenci muszą kwalifikować się do chemioterapii adjuwantowej i terapii hormonalnej, co określa dobry wskaźnik Karnofsky'ego, brak przeciwwskazań hematologicznych, kardiologicznych lub wątrobowych ani żadnych utrudniających współwystępowanie chorób
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ≥4 zajęte węzły pachowe
- Choroba wieloośrodkowa z więcej niż 2 istotnymi klinicznie zmianami
- HR ujemny LUB HER2 dodatni/wzmocniony (ocena lokalna)
- Wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego, chyba że choroba jest wolna od 10 lat
- Choroba przerzutowa
- Próbka guza wysłana do firmy Agendia z ≤ 30% komórek nowotworowych lub niespełniająca kryteriów kontroli jakości lub kontroli jakości
- Kobiety, które rozpoczęły lub ukończyły chemioterapię adjuwantową lub chemioterapię neoadiuwantową z powodu aktualnego raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ET/DOBRY
Tylko terapia hormonalna.
|
|
|
CT / SŁABY
Terapia chemioendokrynna zgodnie z wytycznymi krajowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wpływ MammaPrint na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego w niezgodnych grupach (ET/POOR i CT/DOBRY) w raku piersi w stadium 1/2, HR+, HER2- i sprawdź, czy każdy z tych wpływów przekracza wcześniej określony próg zgodności.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zgodność, oceniana na podstawie odsetka pacjentów w każdej niezgodnych grupach, których lekarze zmienili zamiar chemioterapii po ujawnieniu testu MammaPrint, służy do pomiaru wpływu MammaPrint na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Oceń przyrostową opłacalność MammaPrint pod względem kosztów i lat życia skorygowanych o jakość w kontekście ekonomicznym zdrowia, korzystając z wpływu zmierzonego w tym badaniu, jak również wpływu predykcyjnego wykazanego w poprzednich badaniach.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wpływ MammaPrint na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego (zamiar chemioterapii przez lekarza) i porównaj z poprzednimi badaniami obejmującymi MammaPrint lub inne testy.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Planowana analiza obejmuje ocenę przyrostowej opłacalności (ICER) MammaPrint w kontekście zdrowotno-ekonomicznym (tj. z uwzględnieniem lat życia skorygowanych kosztami i jakością).
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmierzyć częstość (według częstości występowania) i ciężkość (według wspólnych kryteriów toksyczności) poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, podzielonych według tego, czy pacjent otrzymał chemioterapię adjuwantową.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Oceń zmianę statusu konfliktu decyzyjnego pacjentów i poziomu lęku przed i po wynikach MammaPrint za pomocą kwestionariusza, podzielonego na cztery grupy (2 zgodne i 2 niezgodne).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Oceń zaufanie badaczy do zaleceń dotyczących leczenia przed i po uzyskaniu wyników MammaPrint za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Oceń zgodność ostatecznej intencji leczenia z leczeniem faktycznie otrzymanym przez liczbę pacjentów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Oceń zgodność wyników TargetPrint ER, PR i HER2 z lokalnie ocenionymi IHC/FISH ER, PR i HER2 na podstawie liczby pacjentów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Porównanie podtypu klinicznego opartego na IHC/FISH ER, PR, HER2 i Ki-67 (St Gallen 2013) z podtypem molekularnym BluePrint poprzez diagnostyczną definicję podtypu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Ocena zgodności MammaPrint, BluePrint i TargetPrint w wieloośrodkowym raku piersi na podstawie liczby pacjentów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Oceń łączną częstość zmian w dwóch zgodnych grupach (ET/DOBRA) i (CT/POOR) i sprawdź, czy jest ona niższa niż częstość zmian w obu niezgodnych grupach pod względem liczby pacjentów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Wykonaj opisową analizę podrzędną u kobiet przed i po menopauzie według procentów zmian.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Przeprowadzić walidację krzyżową z innymi badaniami adjuwantowymi w raku piersi według wskaźnika zamiany, jeśli jest dostępna.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
- Krzesło do nauki: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSG-PRIMe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .