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Prospektive Studie zur Messung der Auswirkung von MammaPrint auf die adjuvante Behandlung bei Hormonrezeptor-positiven HER2-negativen Brustkrebspatientinnen (PRIMe) (PRIMe)

12. August 2019 aktualisiert von: West German Study Group
PRIMe ist eine prospektive Nur-Fall-Studie zur Messung des Einflusses von MammaPrint auf die ärztliche Absicht einer Chemotherapie in den zwei diskordanten Gruppen (ET/SCHLECHT, CT/GUT) bei HR-positiven HER2-negativen Brustkrebspatientinnen im Stadium 1 und 2. Das Design sieht auch die Bewertung mehrerer wichtiger sekundärer Indikatoren vor. Geeignete Patienten lassen ihre Tumorprobe für MammaPrint, BluePrint und TargetPrint analysieren. Patienten können nicht mit der Behandlung beginnen, bevor das MammaPrint-Ergebnis vorliegt und für den adjuvanten Behandlungsplan berücksichtigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, denen der Prüfarzt entweder eine endokrine Therapie oder eine Chemotherapie + endokrine Therapie empfiehlt. Patienten mit niedrigem/hohem Risiko, die durch die Gensignatur bestätigt wurden, erhalten die entsprechende Behandlung. Patienten mit widersprüchlichen Ergebnissen werden nach Vorliegen der MammaPrint-Ergebnisse auf die Chemotherapieabsicht des Prüfarztes hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs im Stadium 1 und 2
  • Hormonrezeptorpositiv nach örtlichem Standard
  • HER2 negativ - d.h. IHC 0-1+ oder FISH oder andere ISH nicht amplifiziert (lokal bewertet)
  • Status der axillären Lymphknoten: 0–3 betroffen (Makrometastasen, d. h. > 2 mm ODER Mikrometastasen, d. h. > 0,2–2 mm)
  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Die Patientinnen müssen für eine adjuvante Chemotherapie und endokrine Therapie geeignet sein, definiert durch einen guten Karnofsky-Index, keine hämatologischen, kardiologischen oder hepatischen Kontraindikationen oder behindernde Komorbidität
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ≥4 beteiligte Achselknoten
  • Multizentrische Erkrankung mit mehr als 2 klinisch relevanten Läsionen
  • HR-negativ ODER HER2-positiv/amplifiziert (lokal beurteilt)
  • Frühere Diagnose einer Malignität, es sei denn, Sie sind seit 10 Jahren krankheitsfrei
  • Metastatische Krankheit
  • An Agendia gesendete Tumorprobe mit ≤ 30 % Tumorzellen oder die die QA- oder QC-Kriterien nicht erfüllt
  • Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie oder neo-adjuvante Chemotherapie bei aktuellem Brustkrebs begonnen oder abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ET/GUT
Nur endokrine Therapie.
Sonstiges: MammaPrint
Sonstiges: Entwurf
Sonstiges: TargetPrint
CT/ARM
Chemoendokrine Therapie nach nationalen Leitlinien.
Sonstiges: MammaPrint
Sonstiges: Entwurf
Sonstiges: TargetPrint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Auswirkungen von MammaPrint auf adjuvante Behandlungsentscheidungen in diskordanten Gruppen (ET/SCHLECHT und CT/GUT) bei Brustkrebs im Stadium 1/2, HR+, HER2- und testen Sie, ob diese Auswirkungen jeweils einen vordefinierten Compliance-Schwellenwert überschreiten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Die Compliance, bewertet anhand des Anteils der Patienten in jeder diskordanten Gruppe, deren Ärzte ihre Chemotherapie-Intention nach der Offenlegung des MammaPrint-Tests ändern, wird verwendet, um die Auswirkung von MammaPrint auf adjuvante Behandlungsentscheidungen zu messen.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die inkrementelle Kosteneffizienz von MammaPrint in Bezug auf kosten- und qualitätsbereinigte Lebensjahre in einem gesundheitsökonomischen Kontext unter Verwendung der in dieser Studie gemessenen Auswirkungen sowie der in früheren Studien nachgewiesenen prädiktiven Auswirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Auswirkungen von MammaPrint auf adjuvante Behandlungsentscheidungen (ärztliche Chemotherapieabsicht) und vergleichen Sie sie mit früheren Studien mit MammaPrint oder anderen Tests.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Die geplante Analyse umfasst die Bewertung der inkrementellen Kosteneffektivität (ICER) von MammaPrint im gesundheitsökonomischen Kontext (d. h. unter Berücksichtigung kosten- und qualitätsadjustierter Lebensjahre).
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Messen Sie die Rate (nach Inzidenz) und den Schweregrad (nach Common Toxicity Criteria) von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, stratifiziert danach, ob der Patient eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat oder nicht.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die Veränderung des Entscheidungskonfliktstatus und des Angstniveaus der Patienten vor und nach den MammaPrint-Ergebnissen mittels Fragebogen, stratifiziert nach den vier Gruppen (2 übereinstimmend und 2 nicht übereinstimmend).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Beurteilen Sie das Vertrauen der Prüfärzte in die Behandlungsempfehlungen, bevor und nachdem die MammaPrint-Ergebnisse per Fragebogen bekannt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Beurteilen Sie die Übereinstimmung zwischen der endgültigen Behandlungsabsicht und der tatsächlich erhaltenen Behandlung nach Anzahl der Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die Übereinstimmung der TargetPrint ER-, PR- und HER2-Ergebnisse mit lokal bewerteten IHC/FISH ER, PR und HER2 nach Anzahl der Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Vergleichen Sie den klinischen Subtyp basierend auf IHC/FISH ER, PR, HER2 und Ki-67 (St. Gallen 2013) mit dem molekularen BluePrint-Subtyp nach diagnostischer Definition des Subtyps.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die Übereinstimmung von MammaPrint, BluePrint und TargetPrint bei multizentrischem Brustkrebs nach Anzahl der Patientinnen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bewerten Sie die kombinierte Wechselrate in den beiden konkordanten Gruppen (ET/GUT) und (CT/SCHLECHT) und verifizieren Sie, dass sie niedriger ist als die Wechselrate in beiden diskordanten Gruppen nach Anzahl der Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Führen Sie eine deskriptive Subanalyse bei Frauen vor und nach der Menopause nach Wechselprozentsätzen durch.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Kreuzvalidierung mit anderen adjuvanten Brustkrebsstudien durch Switch-Rate durchführen, falls verfügbar.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Study Group

Mitarbeiter

Agendia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Scientific Director
  • Studienstuhl: Ulrike Nitz, Prof. Dr., General Manager/Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSG-PRIMe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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