膣乾燥症の治療における非ホルモン性膣製剤の有効性と安全性
エストロゲンを使用できない、または使用したくない n=120 の膣乾燥患者を対象に、2 期間切り替えデザインで Vagisan® Moisturizing Cream と Gynomunal® Vaginal Gel の有効性と忍容性を調査するための医療機器研究
乾燥による外陰腟の炎症は、閉経後および一部の閉経前の女性によく見られる症状です。 国際的なガイドラインでは、第一選択療法として非ホルモン製品を推奨しています。
医療機器 Vagisan® モイスチャライジング クリーム (VMC)、外陰膣の乾燥を治療するための非ホルモン性膣クリーム、および非ホルモン性ゲルである Gynomunal Vaginal Gel (GVG) の有効性と安全性は、12 週間の多施設で比較する必要があります。非盲検、無作為化、2 期間のクロスオーバー第 III 相試験。 仮説は、VMC は GVG に劣らないというものでした。
主要評価項目は、外陰膣萎縮症 (VVA) の自覚症状の合計を、各治療期間にわたって合計したものです。 さらに、VVA の客観的な症状と副作用を評価する予定でした。 120 人の女性を 2 つの治療のいずれかに無作為に割り付け、それぞれ 4 週間にわたって投与します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、「膣の乾燥」に苦しんでいる 120 人の女性の 6 つのセンターで、Gynomunal® 膣ゲル (GVG) と比較して、医療機器 Vagisan® モイスチャライジング クリーム (VMC) の非劣性をテストすることでした。 主な客観的基準は、28 日間にわたって毎日測定された「膣の乾燥」の 4 つの自覚症状の合計を比較することでした。 VMC は毎日適用する必要がありますが、GVG は最初の 1 週間は毎日、その後は週 2 回投与する必要がありました。
有効性分析の主な客観的パラメーターは、28 日間の治療期間前、治療中 (患者の日記)、および治療後の膣乾燥の自覚症状 (乾燥感、かゆみ、灼熱感、および痛み) の合計でした。
VMC に不利益をもたらす可能性のある持ち越し効果にもかかわらず、プロトコールごとの分析と治療意図分析の分析により、GVG と比較して VMC が劣っていないことが証明されるはずです。 持ち越し効果の可能性の問題を回避するために、最初の期間の分析が両方の製品の主要な比較に選択されました。
さらに、コルポスコピーによって検出された膣乾燥の客観的な症状、膣分泌物の pH、患者による有効性評価、および医療機器の製品特性に関する治療担当医師と患者のアンケートを評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ、52064
- Dr. med. Kirsten Grunwald
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Aachen、ドイツ、52070
- Dr. med. Julia Wanke
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Aachen、ドイツ、52072
- Dr. med. Axel Gerick
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Aachen、ドイツ、52078
- Dr. med. Ralf Conrads
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Stolberg、ドイツ、52222
- Wolfgang Clemens
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Würselen、ドイツ、52146
- Anja Obermeyer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 閉経後の女性、既往歴にエストロゲン依存性腫瘍がある女性、乾燥を伴う可能性のある全身用医薬品で治療された女性など、エストロゲンの使用を望まない、または使用を許可されていない膣乾燥症の女性-膣粘膜への影響。
- 4つの自覚症状（乾燥感、かゆみ、灼熱感、痛み）のうち3つ以上の合計点（0～16）。
- -研究への自発的な参加に対する同意書が存在します。
除外基準:
- -テストおよび/または参照医療機器の成分の1つに対する既知の過敏症。
- 現在の膣感染症。
- -過去12か月以内に膣感染症を繰り返した（つまり、少なくとも3回）。
- 治療段階中の膣乾燥の追加の（研究に関連しない）治療。
- -抗生物質、ステロイド（経口、皮膚、または経皮適用の性的ステロイドを除く）による治療 過去14日間の抗真菌薬 この研究への参加および参加。
- この研究に適切に参加できない女性。
- 十分な避妊保護を受けていない妊娠可能な女性。
- 妊娠中（HCG検査陽性）または授乳中の妊娠可能な女性。
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用。
- -過去4週間以内の別の臨床研究への参加、および/またはこの研究への並行参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vagisan® モイスチャライジング クリーム
外陰膣の乾燥を治療するための非ホルモン性膣クリーム
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就寝前に 1 回、付属のアプリケーターを使用して膣内に (1 回の塗布で約 2.5 g)、膣周囲に 1 本の指先単位で (1 回の塗布で約 0.5 g) 塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gynomunal® 膣ジェル
非ホルモンジェル
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就寝前に 1 回、付属のアプリケーターを使用して膣内に (1 回の塗布で約 2.5 g)、膣周囲に 1 本の指先単位で (1 回の塗布で約 0.5 g) 塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとに、患者の自覚症状（乾燥感、かゆみ、灼熱感、痛み）からなる個別に決定された合計スコア
時間枠：28日間の治療期間
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確認分析の主な客観的基準は、患者の主観的症状（乾燥感、かゆみ、灼熱感、および痛み、それぞれ0=存在しない、1=ほとんど顕著ではない、2=として評価された）からなる患者ごとに個別に決定された合計スコアでした。中程度に顕著、3=かなり顕著、4=非常に顕著)、治療中。
これは、患者日誌の毎日のエントリに基づいていました。
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28日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な「膣の乾燥」診断の評価からなる個別に決定された合計スコア
時間枠：28日
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• 訪問中に治験責任医師が行った客観的な「膣の乾燥」診断の評価からなる、個別に決定された患者ごとの合計スコアの記述的説明 (上皮の菲薄化、発赤、点状出血、おりもの、それぞれ 0 = 存在しないと評価) 、1=ほとんど発音しない、2=中程度に発音する、3=かなり発音する、4=非常に発音する)。
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28日
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「膣の乾燥」の患者個人の自覚症状
時間枠：28日
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訪問中に表現された「膣の乾燥」の患者の個々の主観的症状（乾燥感、かゆみ、灼熱感および痛み）の説明。
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28日
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全体的な有効性と忍容性の評価
時間枠：28日
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「非常に良い」、「良い」、「満足できる」、「悪い」の評価による全体的な有効性と忍容性の評価 (治験責任医師および/または患者)。
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28日
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副作用の発生
時間枠：28日
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テストおよび参照医療機器を使用した場合の副作用の発生に対する片側 95% 信頼区間の評価
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28日
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有害事象の評価
時間枠：28日
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医療機器に関連するものとして分類されていない有害事象の評価。
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28日
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膣pH
時間枠：28日
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訪問中に研究者によって決定された膣のpHの説明。
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28日
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テストおよび参照医療機器に対する患者の主観的満足度
時間枠：28日
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各治療期間の終わりに実施された患者アンケートに基づく、試験および参照医療機器に対する患者の主観的な満足度[肌の感触（塗布後約10分以内および翌朝）、翌朝の分泌物、べたつき、のびやすさ]外陰部 (膣周囲)、冷却効果、医療機器の柔らかさ、香り、アプリケーターの取り扱い、性的パートナーによる全体的な評価] を 1 (非常に肯定的) から 6 (非常に否定的) まで、または 0 = 評価なし ( 9.1.6章を参照
「患者アンケート」）。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Christoph Abels, Prof., MD、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- 主任研究者：Klaus-Michael Grunwald, MD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LB-04/2007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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