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Efficacité et innocuité des préparations vaginales non hormonales dans le traitement de la sécheresse vaginale

16 février 2018 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Étude sur les dispositifs médicaux pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de la crème hydratante Vagisan® par rapport au gel vaginal Gynomunal® dans une conception de changement à 2 périodes chez n = 120 patientes souffrant de sécheresse vaginale qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas utiliser d'œstrogènes

L'irritation vulvo-vaginale due à la sécheresse est une plainte fréquente chez les femmes post-ménopausées et certaines femmes préménopausées. Les directives internationales recommandent les produits non hormonaux comme traitement de première intention.

L'efficacité et la sécurité du dispositif médical Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), une crème vaginale non hormonale pour le traitement de la sécheresse vulvo-vaginale et Gynomunal Vaginal Gel (GVG), un gel non hormonal doivent être comparés dans un multicentre de 12 semaines, essai de phase III ouvert, randomisé, croisé en deux périodes. L'hypothèse était que la VMC est non inférieure à la GVG.

Le critère d'évaluation principal était la somme des symptômes subjectifs d'atrophie vulvo-vaginale (AVV) additionnés au cours de chaque période de traitement. En outre, il était prévu d'évaluer les symptômes objectifs de l'AVV et les effets indésirables. 120 femmes doivent être affectées au hasard à l'un ou l'autre des deux traitements, chacun administré sur une période de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude était de tester la non-infériorité du dispositif médical Vagisan® Crème Hydratante (VMC) par rapport au gel vaginal Gynomunal® (GVG) dans 6 centres chez 120 femmes qui souffraient de « sécheresse vaginale ». Le principal critère objectif était de comparer la somme de 4 symptômes subjectifs de « sécheresse vaginale » mesurés quotidiennement sur une période de 28 jours. La VMC doit être appliquée quotidiennement, tandis que la GVG doit être administrée quotidiennement pendant la première semaine et deux fois par semaine par la suite.

Le principal paramètre objectif pour l'analyse de l'efficacité était la somme des symptômes subjectifs de sécheresse vaginale (sensation de sécheresse, démangeaisons, sensation de brûlure et douleur) avant, pendant (journaux des patientes) et après la période de traitement de 28 jours.

L'analyse per protocole et de l'analyse en intention de traiter devrait prouver la non-infériorité de la VMC par rapport à la GVG, malgré un éventuel effet d'entraînement au détriment de la VMC. Pour éviter le problème d'un éventuel effet de report, l'analyse de la première période a été choisie pour la comparaison primaire des deux produits.

En outre, les symptômes objectifs de sécheresse vaginale détectés par colposcopie, le pH des sécrétions vaginales, l'évaluation de l'efficacité par les patients et le médecin traitant et les questionnaires des patients concernant les caractéristiques du produit des dispositifs médicaux doivent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Allemagne, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Allemagne, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Allemagne, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Allemagne, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Allemagne, 52146
        • Anja Obermeyer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans.
  • Les femmes souffrant de sécheresse vaginale qui ne veulent pas ou ne sont pas autorisées à utiliser des œstrogènes, telles que les femmes post-ménopausées, les femmes ayant des tumeurs dépendantes des œstrogènes dans leurs antécédents médicaux et les femmes qui ont été traitées avec des médicaments systémiques pouvant avoir un effet desséchant. effet sur les muqueuses vaginales.
  • Score total (0-16) d'au moins 3 des quatre symptômes subjectifs (sensation de sécheresse, démangeaisons, sensation de brûlure et douleur).
  • Une déclaration écrite de consentement pour la participation volontaire à l'étude est présente.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du test et/ou du dispositif médical de référence.
  • Infections vaginales actuelles.
  • Infections vaginales récurrentes (c'est-à-dire au moins 3) au cours des 12 derniers mois.
  • Traitement supplémentaire (non lié à l'étude) de la sécheresse vaginale pendant les phases de traitement.
  • Traitement par antibiotiques, stéroïdes (à l'exclusion des stéroïdes sexuels en application orale, dermique ou transdermique) ou antimycotiques dans les 14 derniers jours avant l'inclusion et la participation à cette étude.
  • Les femmes qui ne sont pas en mesure de participer correctement à cette étude.
  • Femmes fertiles sans protection contraceptive suffisante.
  • Femmes fertiles enceintes (test HCG positif) ou allaitantes.
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues.
  • Participation à une autre étude clinique au cours des quatre dernières semaines et/ou participation parallèle à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème hydratante Vagisan®
crème vaginale non hormonale pour le traitement de la sécheresse vulvo-vaginale
Dispositif: Crème hydratante Vagisan®
Une fois le soir avant de se coucher, par voie intravaginale à l'aide de l'applicateur inclus (environ 2,5 g par application) et par voie périvaginale une unité du bout des doigts (environ 0,5 g par application).
Autres noms:
  • WO 2085
Comparateur actif: Gel vaginal Gynomunal®
gel non hormonal
Dispositif: Gel vaginal Gynomunal®
Une fois le soir avant de se coucher, par voie intravaginale à l'aide de l'applicateur inclus (environ 2,5 g par application) et par voie périvaginale une unité du bout des doigts (environ 0,5 g par application).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
par patient score total déterminé intra-individuellement composé des symptômes subjectifs des patients (sensation de sécheresse, démangeaisons, sensation de brûlure et douleur)
Délai: Période de thérapie de 28 jours
Le principal critère objectif pour l'analyse de confirmation était le score total par patient déterminé intra-individuellement composé des symptômes subjectifs des patients (sensation de sécheresse, démangeaisons, sensation de brûlure et douleur, chacun noté 0 = absent, 1 = peu prononcé, 2 = modérément prononcé, 3=assez prononcé, 4=très prononcé) au cours du traitement. Ceci était basé sur l'entrée quotidienne dans le journal du patient.
Période de thérapie de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total déterminé intra-individuellement constitué des évaluations des diagnostics objectifs "sécheresse vaginale"
Délai: 28 jours
• Compte rendu descriptif du score total par patient déterminé intra-individuellement constitué des évaluations des diagnostics objectifs de "sécheresse vaginale" posés par l'investigateur lors des visites (amincissement de l'épithélium, rougeur, saignement pétéchial, écoulement, chacun noté 0=absent , 1=peu prononcé, 2=moyennement prononcé, 3=assez prononcé, 4=très prononcé).
28 jours
Symptômes subjectifs individuels des patientes de "sécheresse vaginale"
Délai: 28 jours
Récit descriptif des symptômes subjectifs individuels de « sécheresse vaginale » des patientes exprimés lors des visites (sensation de sécheresse, démangeaisons, sensation de brûlure et douleur).
28 jours
Évaluations globales de l'efficacité et de la tolérabilité
Délai: 28 jours
Les évaluations globales d'efficacité et de tolérance (investigateur et/ou patient) avec les notations "très bien", "bien", "satisfaisant" et "médiocre".
28 jours
Apparition d'effets secondaires
Délai: 28 jours
L'évaluation d'intervalles de confiance unilatéraux à 95 % pour la survenue d'effets secondaires lors de l'utilisation du test et du dispositif médical de référence
28 jours
Évaluation des événements indésirables
Délai: 28 jours
L'évaluation des événements indésirables qui n'ont pas été classés comme liés au dispositif médical.
28 jours
PH vaginal
Délai: 28 jours
Compte rendu descriptif du pH vaginal tel que déterminé par l'investigateur lors des visites.
28 jours
Satisfaction subjective des patients vis-à-vis du test et du dispositif médical de référence
Délai: 28 jours
La satisfaction subjective des patients vis-à-vis du test et du dispositif médical de référence sur la base d'un questionnaire patient réalisé à la fin de chaque période de traitement [sensation de peau (dans les 10 minutes environ suivant l'application et le lendemain matin), écoulement le lendemain matin, collant, étalement sur la vulve (périvaginal), effet refroidissant, douceur du dispositif médical, parfum, manipulation de l'applicateur, appréciation globale par le partenaire sexuel] avec des notes de 1 (très positif) à 6 (très négatif) ou 0 = pas d'appréciation ( voir chapitre 9.1.6 "Questionnaire patient").
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Chercheur principal: Klaus-Michael Grunwald, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB-04/2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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