非激素阴道制剂治疗阴道干涩的有效性和安全性
在 n=120 名不能或不想使用雌激素的阴道干涩患者中，在 2 期转换设计中调查 Vagisan® 保湿霜与 Gynomunal® 阴道凝胶的功效和耐受性的医疗器械研究
由于干燥引起的外阴阴道刺激是绝经后和一些绝经前妇女的常见主诉。 国际指南推荐非激素产品作为一线疗法。
医疗器械 Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) 的功效和安全性，一种用于治疗外阴阴道干燥的非激素阴道霜和 Gynomunal Vaginal Gel (GVG)，一种非激素凝胶，应在为期 12 周的多中心研究中进行比较，开放标签、随机、两期交叉 III 期试验。 假设是 VMC 不劣于 GVG。
主要终点是每个治疗期间外阴阴道萎缩 (VVA) 主观症状的总和。 此外，计划评估 VVA 的客观症状和不良反应。 应将 120 名女性随机分配到两种治疗中的任何一种，每种治疗持续 4 周。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在 6 个中心的 120 名患有“阴道干燥”的女性中测试医疗器械 Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) 与 Gynomunal® 阴道凝胶 (GVG) 的非劣效性。 主要的客观标准是比较在 28 天内每天测量的“阴道干燥”的 4 种主观症状的总和。 VMC 应每天施用，而 GVG 必须在第一周内每天施用，此后每周施用两次。
疗效分析的主要客观参数是 28 天治疗期之前、期间（患者日记）和之后的阴道干燥主观症状（干燥感、瘙痒感、烧灼感和疼痛感）的总和。
符合方案分析和意向治疗分析应证明 VMC 与 GVG 相比非劣效性，尽管可能存在对 VMC 不利的遗留效应。 为了避免任何可能的结转效应问题，选择第一期的分析来对两种产品进行初步比较。
此外，还应评估阴道镜检测的阴道干涩客观症状、阴道分泌物的pH值、患者和主治医生的疗效评价以及患者对医疗器械产品特性的问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aachen、德国、52064
- Dr. med. Kirsten Grunwald
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Aachen、德国、52070
- Dr. med. Julia Wanke
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Aachen、德国、52072
- Dr. med. Axel Gerick
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Aachen、德国、52078
- Dr. med. Ralf Conrads
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Stolberg、德国、52222
- Wolfgang Clemens
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Würselen、德国、52146
- Anja Obermeyer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性。
- 不想或不允许使用雌激素的阴道干涩女性，如绝经后妇女、病史中患有雌激素依赖性肿瘤的女性以及接受过全身药物治疗的女性对阴道粘膜的影响。
- 四种主观症状（干燥感、瘙痒感、烧灼感和疼痛感）中至少 3 种的总分（0-16）。
- 存在自愿参与研究的书面同意声明。
排除标准：
- 已知对测试和/或参考医疗设备的一种成分过敏。
- 当前的阴道感染。
- 在过去 12 个月内反复（即至少 3 次）阴道感染。
- 在治疗阶段额外（与研究无关）治疗阴道干涩。
- 在纳入和参与本研究前的最后 14 天内接受过抗生素、类固醇（不包括口服、皮肤或透皮应用中的性类固醇）或抗真菌药治疗。
- 无法适当参与本研究的女性。
- 生育妇女没有足够的避孕保护。
- 怀孕（HCG 测试呈阳性）或哺乳的生育妇女。
- 目前酗酒和/或滥用药物。
- 在过去四个星期内参加过另一项临床研究和/或同时参加过这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vagisan® 保湿霜
用于治疗外阴阴道干燥的非激素阴道霜
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晚上睡前一次，借助随附的涂药器阴道内给药（每次约 2.5 克）和阴道周围一个指尖单位（每次约 0.5 克）。
其他名称：
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有源比较器：Gynomunal® 阴道凝胶
非激素凝胶
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晚上睡前一次，借助随附的涂药器阴道内给药（每次约 2.5 克）和阴道周围一个指尖单位（每次约 0.5 克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者在个体中确定总分，包括患者的主观症状（干燥感、瘙痒感、烧灼感和疼痛感）
大体时间：疗程28天
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验证性分析的主要客观标准是每个患者个体确定的总分，包括患者的主观症状（干燥感、瘙痒感、烧灼感和疼痛感，每项评分为 0=不存在，1=几乎不明显，2=中度明显，3 = 非常明显，4 = 非常明显）在治疗过程中。
这是基于患者日记中的每日条目。
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疗程28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由客观“阴道干燥”诊断的评估组成的个体内部确定的总分
大体时间：28天
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• 对每个患者个体确定的总分的描述性描述，包括对调查者在就诊期间做出的客观“阴道干涩”诊断的评估（上皮变薄、发红、瘀点出血、分泌物，每一项评分为 0 = 不存在，1=几乎不发音，2=适度发音，3=相当发音，4=非常发音）。
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28天
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患者“阴道干涩”的个体主观症状
大体时间：28天
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描述患者在就诊期间表达的“阴道干燥”的个体主观症状（干燥感、瘙痒感、烧灼感和疼痛感）。
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28天
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总体疗效和耐受性评估
大体时间：28天
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总体功效和耐受性评估（研究者和/或患者），评级为“非常好”、“好”、“满意”和“差”。
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28天
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副作用的发生
大体时间：28天
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使用受试医疗器械和参比医疗器械发生副作用的单侧95%置信区间评估
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28天
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不良事件评估
大体时间：28天
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未归类为与医疗器械相关的不良事件的评估。
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28天
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阴道酸碱度
大体时间：28天
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调查员在访问期间确定的阴道 pH 值的描述性说明。
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28天
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患者对试验和参比医疗器械的主观满意度
大体时间：28天
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基于在每个治疗期结束时进行的患者问卷调查，患者对测试和参考医疗器械的主观满意度 [皮肤感觉（在应用后约 10 分钟内和第二天早上）、第二天早上的分泌物、粘性、铺展性对外阴（阴道周围）、冷却效果、医疗器械的柔软度、香味、涂抹器的处理、性伴侣的总体评估]，评分从 1（非常积极）到 6（非常消极）或 0=无评估（见第 9.1.6 章
“患者问卷”）。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Christoph Abels, Prof., MD、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- 首席研究员：Klaus-Michael Grunwald, MD
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LB-04/2007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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