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Wirksamkeit und Sicherheit nicht-hormoneller Vaginalpräparate bei der Behandlung von Scheidentrockenheit

16. Februar 2018 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Medizinproduktestudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vagisan® Feuchtigkeitscreme vs. Gynomunal® Vaginalgel in einem 2-Phasen-Umstellungsdesign bei n=120 Patientinnen mit Scheidentrockenheit, die keine Östrogene verwenden können oder wollen

Vulvovaginale Reizung aufgrund von Trockenheit ist eine häufige Beschwerde bei postmenopausalen und einigen prämenopausalen Frauen. Internationale Leitlinien empfehlen nicht-hormonelle Produkte als First-Line-Therapie.

Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinproduktes Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), einer nicht-hormonellen Vaginalcreme zur Behandlung von vulvovaginaler Trockenheit und Gynomunal Vaginal Gel (GVG), einem nicht-hormonellen Gel, sollen in einem 12-wöchigen Multicenter verglichen werden, offene, randomisierte, zweiphasige Phase-III-Crossover-Studie. Die Hypothese war, dass VMC GVG nicht unterlegen ist.

Der primäre Endpunkt war die Summe der subjektiven Symptome der vulvovaginalen Atrophie (VVA), addiert über jeden Behandlungszeitraum. Darüber hinaus sollten objektive Symptome von VVA und Nebenwirkungen bewertet werden. 120 Frauen sollten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt werden, die jeweils über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Nichtunterlegenheit des Medizinprodukts Vagisan® Feuchtigkeitscreme (VMC) im Vergleich zu Gynomunal® Vaginalgel (GVG) in 6 Zentren bei 120 Frauen, die unter „vaginaler Trockenheit“ litten, zu testen. Das wichtigste objektive Kriterium war der Vergleich der Summe von 4 subjektiven Symptomen der „Scheidentrockenheit“, die täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen gemessen wurden. VMC sollte täglich angewendet werden, während GVG in der ersten Woche täglich und danach zweimal wöchentlich verabreicht werden musste.

Der wichtigste objektive Parameter für die Wirksamkeitsanalyse war die Summe der subjektiven Symptome der vaginalen Trockenheit (Trockenheitsgefühl, Juckreiz, Brennen und Schmerzen) vor, während (Patiententagebücher) und nach der 28-tägigen Therapieperiode.

Die Per-Protocol-Analyse und die Intent-to-treat-Analyse sollen trotz eines möglichen Verschleppungseffekts zu Lasten der VMC die Nicht-Unterlegenheit von VMC gegenüber GVG belegen. Um das Problem eines möglichen Verschleppungseffekts zu vermeiden, wurde die Analyse des ersten Zeitraums für den primären Vergleich beider Produkte gewählt.

Weiterhin sollten objektive Symptome der Scheidentrockenheit, festgestellt durch Kolposkopie, der pH-Wert des Vaginalsekrets, die Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patientinnen sowie die Fragebögen des behandelnden Arztes und der Patientinnen zu den Produkteigenschaften der Medizinprodukte ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Deutschland, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Deutschland, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Deutschland, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Anja Obermeyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Frauen mit Scheidentrockenheit, die keine Östrogene anwenden wollen oder dürfen, wie Frauen nach der Menopause, Frauen mit östrogenabhängigen Tumoren in der Krankengeschichte und Frauen, die mit systemischen Arzneimitteln behandelt wurden, die eine Wirkung auf die Vaginalschleimhäute.
  • Gesamtpunktzahl (0-16) von mindestens 3 von vier subjektiven Symptomen (Trockenheitsgefühl, Juckreiz, Brennen und Schmerzen).
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Test- und/oder Referenzmedizinprodukts.
  • Aktuelle vaginale Infektionen.
  • Wiederkehrende (d. h. mindestens 3) Vaginalinfektionen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Zusätzliche (nicht studienbezogene) Behandlung der Scheidentrockenheit während der Therapiephasen.
  • Therapie mit Antibiotika, Steroiden (ausgenommen Sexualsteroide in oraler, dermaler oder transdermaler Anwendung) oder Antimykotika in den letzten 14 Tagen vor Einschluss und Teilnahme an dieser Studie.
  • Frauen, die nicht ordnungsgemäß an dieser Studie teilnehmen können.
  • Fruchtbare Frauen ohne ausreichenden Verhütungsschutz.
  • Fruchtbare Frauen, die schwanger sind (positiver HCG-Test) oder stillen.
  • Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen und/oder parallele Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagisan® Feuchtigkeitscreme
nicht-hormonelle Vaginalcreme zur Behandlung von vulvovaginaler Trockenheit
Gerät: Vagisan® Feuchtigkeitscreme
Einmal abends vor dem Schlafengehen intravaginal mit Hilfe des mitgelieferten Applikators (ca. 2,5 g pro Anwendung) und perivaginal eine Fingerkuppeneinheit (ca. 0,5 g pro Anwendung).
Andere Namen:
  • WO 2085
Aktiver Komparator: Gynomunal® Vaginalgel
nicht-hormonelles Gel
Gerät: Gynomunal® Vaginalgel
Einmal abends vor dem Schlafengehen intravaginal mit Hilfe des mitgelieferten Applikators (ca. 2,5 g pro Anwendung) und perivaginal eine Fingerkuppeneinheit (ca. 0,5 g pro Anwendung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pro Patientindividuell ermittelter Gesamtscore bestehend aus den subjektiven Beschwerden der Patienten (Trockenheitsgefühl, Juckreiz, Brennen und Schmerzen)
Zeitfenster: Therapiedauer von 28 Tagen
Als objektives Hauptkriterium für die konfirmatorische Analyse diente der pro Patient individuell ermittelte Gesamtscore, bestehend aus den subjektiven Symptomen der Patienten (Trockenheitsgefühl, Juckreiz, Brennen und Schmerzen, jeweils bewertet mit 0=nicht vorhanden, 1=kaum ausgeprägt, 2= mäßig ausgeprägt, 3=ziemlich ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt) im Therapieverlauf. Grundlage hierfür war der tägliche Eintrag im Patiententagebuch.
Therapiedauer von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuell ermittelter Gesamtscore bestehend aus den Bewertungen der objektiven Diagnosen „Scheidentrockenheit“.
Zeitfenster: 28 Tage
• Deskriptive Darstellung des pro Patientin intraindividuell ermittelten Gesamtscores bestehend aus den Bewertungen der objektiven Diagnosen „Scheidentrockenheit“, die der Untersucher während der Visiten gestellt hat (Epitheldünnung, Rötung, Petechienblutung, Ausfluss, jeweils bewertet mit 0 = nicht vorhanden , 1=kaum ausgeprägt, 2=mäßig ausgeprägt, 3=ziemlich ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt).
28 Tage
Individuelle subjektive Symptome der Patientin bei „Scheidentrockenheit“
Zeitfenster: 28 Tage
Anschauliche Darstellung der bei den Besuchen geäußerten individuellen subjektiven Symptome der „Scheidentrockenheit“ der Patientinnen (Trockenheitsgefühl, Juckreiz, Brennen und Schmerzen).
28 Tage
Allgemeine Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtbewertungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit (Prüfarzt und/oder Patient) mit den Bewertungen „sehr gut“, „gut“, „befriedigend“ und „mangelhaft“.
28 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Bewertung einseitiger 95 %-Konfidenzintervalle für das Auftreten von Nebenwirkungen bei Anwendung des Test- und Referenzmedizinprodukts
28 Tage
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Bewertung unerwünschter Ereignisse, die nicht als mit dem Medizinprodukt in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
28 Tage
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 28 Tage
Beschreibender Bericht über den vaginalen pH-Wert, wie er vom Untersucher während der Besuche bestimmt wurde.
28 Tage
Subjektive Zufriedenheit der Patienten mit dem Test- und Referenzmedizinprodukt
Zeitfenster: 28 Tage
Subjektive Zufriedenheit der Patienten mit dem Test- und Referenzmedizinprodukt anhand einer am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführten Patientenbefragung [Hautgefühl (innerhalb von ca. 10 Minuten nach Anwendung und am nächsten Morgen), Ausfluss am nächsten Morgen, Klebrigkeit, Verteilbarkeit an der Vulva (perivaginal), kühlende Wirkung, Weichheit des Medizinprodukts, Duft, Handhabung des Applikators, Gesamtbeurteilung durch den Sexualpartner] mit Bewertungen von 1 (sehr positiv) bis 6 (sehr negativ) oder 0 = keine Bewertung ( siehe Kapitel 9.1.6 „Patientenfragebogen“).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Ermittler

  • Studienleiter: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Hauptermittler: Klaus-Michael Grunwald, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB-04/2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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