Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность негормональных вагинальных препаратов при лечении сухости влагалища

16 февраля 2018 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Исследование медицинского устройства для изучения эффективности и переносимости увлажняющего крема Vagisan® по сравнению с вагинальным гелем Gynomunal® в 2-периодном переходном дизайне у n = 120 пациентов с сухостью влагалища, которые не могут или не хотят использовать эстрогены

Раздражение вульвовагинита из-за сухости является частой жалобой среди женщин в постменопаузе и у некоторых женщин в пременопаузе. Международные руководства рекомендуют негормональные продукты в качестве терапии первой линии.

Эффективность и безопасность медицинского изделия Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), негормонального вагинального крема для лечения сухости вульвы и влагалища, и Gynomunal Vaginal Gel (GVG), негормонального геля, следует сравнить в 12-недельном многоцентровом исследовании. открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование III фазы. Гипотеза заключалась в том, что VMC не уступает GVG.

Первичной конечной точкой была сумма субъективных симптомов вульвовагинальной атрофии (ВВА), суммированных за каждый период лечения. Кроме того, планировалось оценить объективные симптомы ВВА и побочные эффекты. 120 женщин должны быть случайным образом распределены для получения любого из двух видов лечения, каждое из которых должно проводиться в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования заключалась в проверке не меньшей эффективности медицинского изделия Вагисан® Увлажняющий крем (УМК) по сравнению с вагинальным гелем Гиномунал® (ГВГ) в 6 центрах у 120 женщин, страдающих «сухостью влагалища». Основным объективным критерием было сравнение суммы 4 субъективных симптомов «сухости влагалища», измеряемых ежедневно в течение 28 дней. VMC следует применять ежедневно, тогда как GVG необходимо вводить ежедневно в течение первой недели и затем два раза в неделю.

Основным объективным параметром для анализа эффективности была сумма субъективных симптомов сухости влагалища (ощущение сухости, зуда, жжения и боли) до, во время (дневники пациентов) и после 28-дневного периода терапии.

Анализ по протоколу и анализ намерения лечить должны доказать не меньшую эффективность VMC по сравнению с GVG, несмотря на возможный переходящий эффект в ущерб VMC. Чтобы избежать проблемы любого возможного эффекта переноса, анализ первого периода был выбран для первичного сравнения обоих продуктов.

Кроме того, следует оценивать объективные симптомы сухости влагалища, выявляемые с помощью кольпоскопии, рН вагинального секрета, оценку эффективности пациентками и лечащим врачом, а также анкетирование пациенток в отношении характеристик изделий медицинского назначения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Германия, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Германия, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Германия, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Германия, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Германия, 52146
        • Anja Obermeyer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет.
  • Женщины с сухостью влагалища, которые не хотят или не могут использовать эстрогены, например, женщины в постменопаузе, женщины с эстроген-зависимыми опухолями в анамнезе и женщины, которые лечились системными лекарственными средствами, которые могут вызывать сухость. воздействие на слизистую влагалища.
  • Суммарная оценка (0-16) не менее 3-х из четырех субъективных симптомов (ощущение сухости, зуда, жжения и боли).
  • Письменное заявление о согласии на добровольное участие в исследовании имеется.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к одному из ингредиентов тестируемого и/или эталонного медицинского изделия.
  • Текущие вагинальные инфекции.
  • Повторяющиеся (т.е. не менее 3) вагинальные инфекции в течение последних 12 месяцев.
  • Дополнительное (не связанное с исследованием) лечение сухости влагалища на этапах терапии.
  • Терапия антибиотиками, стероидами (за исключением половых стероидов при пероральном, кожном или трансдермальном применении) или противогрибковыми средствами в течение последних 14 дней до включения и участия в этом исследовании.
  • Женщины, которые не могут должным образом участвовать в этом исследовании.
  • Фертильные женщины без достаточной контрацептивной защиты.
  • Фертильные женщины, беременные (положительный тест на ХГЧ) или кормящие грудью.
  • Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель и/или параллельное участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увлажняющий крем Vagisan®
негормональный вагинальный крем для лечения вульвовагинальной сухости
Устройство: Увлажняющий крем Vagisan®
Однократно вечером перед сном интравагинально с помощью включенного аппликатора (примерно 2,5 г на одно применение) и перивагинально по одной напальчниковой единице (примерно 0,5 г на одно применение).
Другие имена:
  • WO 2085
Активный компаратор: Гиномунал® вагинальный гель
негормональный гель
Устройство: Гиномунал® вагинальный гель
Однократно вечером перед сном интравагинально с помощью включенного аппликатора (примерно 2,5 г на одно применение) и перивагинально по одной напальчниковой единице (примерно 0,5 г на одно применение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
на одного пациента индивидуально определяемый суммарный балл, состоящий из субъективных симптомов пациентов (ощущение сухости, зуда, жжения и боли)
Временное ограничение: Терапевтический период 28 дней
Основным объективным критерием для подтверждающего анализа была индивидуально определяемая для каждого пациента общая сумма баллов, состоящая из субъективных симптомов пациентов (ощущение сухости, зуда, жжения и боли, каждый из которых оценивался как 0 = отсутствует, 1 = едва выраженный, 2 = умеренно выраженный, 3=достаточно выраженный, 4=очень выраженный) на фоне терапии. Это было основано на ежедневных записях в дневнике пациента.
Терапевтический период 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуально определяемый суммарный балл, состоящий из оценок объективного диагноза «сухость влагалища».
Временное ограничение: 28 дней
• Описательный отчет индивидуально определяемого общего балла для каждой пациентки, состоящий из оценок объективных диагнозов «сухость влагалища», поставленных исследователем во время посещений (истончение эпителия, покраснение, петехиальное кровотечение, выделения, каждый оценивается как 0 = отсутствует). , 1=слабо выражен, 2=умеренно выражен, 3=весьма выражен, 4=сильно выражен).
28 дней
Индивидуальные субъективные симптомы пациенток «сухости влагалища»
Временное ограничение: 28 дней
Описательный учет индивидуальных субъективных симптомов «сухости влагалища» пациенток, выраженных во время визитов (ощущение сухости, зуда, жжения и боли).
28 дней
Общая оценка эффективности и переносимости
Временное ограничение: 28 дней
Общая оценка эффективности и переносимости (исследователем и/или пациентом) с оценками «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо».
28 дней
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 28 дней
Оценка односторонних 95% доверительных интервалов возникновения побочных эффектов при использовании испытуемого и референтного медицинского изделия
28 дней
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Оценка нежелательных явлений, которые не были классифицированы как связанные с медицинским изделием.
28 дней
РН влагалища
Временное ограничение: 28 дней
Описательный отчет о рН влагалища, установленном исследователем во время посещений.
28 дней
Субъективная удовлетворенность пациентов тестируемым и эталонным медицинским изделием
Временное ограничение: 28 дней
Субъективная удовлетворенность пациентов тестируемым и эталонным медицинским изделием на основе анкеты пациентов, проводимой в конце каждого периода лечения [ощущение кожи (приблизительно в течение 10 минут после нанесения и на следующее утро), выделения на следующее утро, липкость, растекаемость на вульву (перивагинально), охлаждающий эффект, мягкость медицинского изделия, запах, обращение с аппликатором, общая оценка половым партнером] с оценками от 1 (очень положительно) до 6 (очень отрицательно) или 0 = нет оценки ( см. главу 9.1.6 «Анкета пациента»).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Главный следователь: Klaus-Michael Grunwald, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LB-04/2007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухость влагалища

Клинические исследования Увлажняющий крем Vagisan®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться