Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ikke-hormonelle vaginale præparater til behandling af vaginal tørhed

16. februar 2018 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Undersøgelse af medicinsk udstyr for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Vagisan® fugtighedscreme vs. Gynomunal® Vaginal Gel i et 2-perioders omskiftningsdesign hos n=120 patienter med vaginal tørhed, som ikke kan eller ikke ønsker at bruge østrogener

Vulvovaginal irritation på grund af tørhed er en hyppig klage blandt post- og nogle præmenopausale kvinder. Internationale retningslinjer anbefaler ikke-hormonelle produkter som førstelinjebehandling.

Effekt og sikkerhed af det medicinske udstyr Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), en ikke-hormonel vaginal creme til behandling af vulvovaginal tørhed og Gynomunal Vaginal Gel (GVG), en ikke-hormonal gel bør sammenlignes i et 12-ugers multicenter, åbent, randomiseret, to-perioders cross-over fase III forsøg. Hypotesen var, at VMC er non-inferior til GVG.

Det primære endepunkt var summen af ​​subjektive symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) lagt op over hver behandlingsperiode. Endvidere var objektive symptomer på VVA og uønskede virkninger planlagt til at blive vurderet. 120 kvinder bør fordeles tilfældigt til en af ​​de to behandlinger, hver givet over en periode på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at teste non-inferioriteten af ​​det medicinske udstyr Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) sammenlignet med Gynomunal® vaginal gel (GVG) i 6 centre hos 120 kvinder, der led af "vaginal tørhed". Det primære objektive kriterium var at sammenligne summen af ​​4 subjektive symptomer på "vaginal tørhed" målt dagligt over en periode på 28 dage. VMC skulle påføres dagligt, mens GVG skulle administreres dagligt i den første uge og derefter to gange om ugen.

Den primære objektive parameter for effektanalyse var summen af ​​de subjektive symptomer på vaginal tørhed (fornemmelse af tørhed, kløe, brændende fornemmelse og smerte) før, under (patientdagbøger) og efter den 28-dages behandlingsperiode.

Analysen pr. protokol og intention-to-treat-analysen skulle bevise non-inferiority af VMC sammenlignet med GVG, på trods af en mulig overførselseffekt til skade for VMC. For at undgå problemet med en eventuel overførselseffekt blev analysen af ​​den første periode valgt til den primære sammenligning af begge produkter.

Endvidere bør objektive symptomer på vaginal tørhed påvist via kolposkopi, vaginalsekretets pH-værdi, patienternes og den behandlende læges effektivitetsvurdering samt patienters spørgeskemaer med hensyn til det medicinske udstyrs produktegenskaber vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Tyskland, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Tyskland, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Tyskland, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Anja Obermeyer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år.
  • Kvinder med vaginal tørhed, som ikke ønsker eller ikke må bruge østrogener, såsom postmenopausale kvinder, kvinder med østrogenafhængige tumorer i deres sygehistorie og kvinder, der er blevet behandlet med systemiske lægemidler, der kan have en udtørrings- ud effekt på skedeslimhinderne.
  • Samlet score (0-16) af mindst 3 af fire subjektive symptomer (tørhedsfornemmelse, kløe, brændende fornemmelse og smerte).
  • Skriftlig samtykkeerklæring til den frivillige deltagelse i undersøgelsen er til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​ingredienserne i testen og/eller medicinsk referenceudstyr.
  • Aktuelle vaginale infektioner.
  • Tilbagevendende (dvs. mindst 3) vaginale infektioner inden for de sidste 12 måneder.
  • Yderligere (ikke undersøgelsesrelateret) behandling af vaginal tørhed i terapifaserne.
  • Terapi med antibiotika, steroider (eksklusive seksuelle steroider i oral, dermal eller transdermal applikation) eller antimykotika inden for de sidste 14 dage før inklusion og deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der ikke er i stand til at deltage ordentligt i denne undersøgelse.
  • Fertile kvinder uden tilstrækkelig præventionsbeskyttelse.
  • Fertile kvinder, der er gravide (positiv HCG-test) eller ammer.
  • Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste fire uger og/eller parallel deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagisan® fugtighedscreme
ikke-hormonel vaginal creme til behandling af vulvovaginal tørhed
Enhed: Vagisan® fugtighedscreme
En gang om aftenen før sengetid, intravaginalt ved hjælp af applikatoren inkluderet (ca. 2,5 g pr. applikation) og perivaginalt en fingerspidsenhed (ca. 0,5 g pr. applikation).
Andre navne:
  • WO 2085
Aktiv komparator: Gynomunal® vaginal gel
ikke-hormonel gel
Enhed: Gynomunal® vaginal gel
En gang om aftenen før sengetid, intravaginalt ved hjælp af applikatoren inkluderet (ca. 2,5 g pr. applikation) og perivaginalt en fingerspidsenhed (ca. 0,5 g pr. applikation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patient intraindividuelt bestemt totalscore bestående af patienternes subjektive symptomer (tørhedsfornemmelse, kløe, brændende fornemmelse og smerte)
Tidsramme: Terapiperiode på 28 dage
Det primære objektive kriterium for den bekræftende analyse var den per patient intraindividuelt bestemte totalscore bestående af patienternes subjektive symptomer (fornemmelse af tørhed, kløe, brændende fornemmelse og smerte, hver vurderet som 0=ikke til stede, 1=næppe udtalt, 2= moderat udtalt, 3 = ret udtalt, 4 = meget udtalt) i løbet af terapien. Dette var baseret på den daglige notering i patientdagbogen.
Terapiperiode på 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraindividuelt bestemt totalscore bestående af evalueringerne af de objektive "vaginal tørhed" diagnoser
Tidsramme: 28 dage
• Beskrivende redegørelse for den intraindividuelt bestemte totalscore pr. patient bestående af evalueringerne af de objektive "vaginal tørhed"-diagnoser stillet af investigator under besøgene (udtynding af epitelet, rødme, petechial blødning, udflåd, hver vurderet som 0=ikke til stede , 1=næppe udtalt, 2=moderat udtalt, 3=temmelig udtalt, 4=meget udtalt).
28 dage
Patienternes individuelle subjektive symptomer på "vaginal tørhed"
Tidsramme: 28 dage
Beskrivende redegørelse for patienternes individuelle subjektive symptomer på "vaginal tørhed" udtrykt under besøgene (tørhedsfornemmelse, kløe, brændende fornemmelse og smerte).
28 dage
Samlet vurdering af effektivitet og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
De overordnede vurderinger af effekt og tolerabilitet (investigator og/eller patient) med vurderingerne "meget god", "god", "tilfredsstillende" og "dårlig".
28 dage
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Vurderingen af ​​ensidige 95 % konfidensintervaller for forekomsten af ​​bivirkninger ved brug af testen og reference medicinsk udstyr
28 dage
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af uønskede hændelser, der ikke er klassificeret som relateret til det medicinske udstyr.
28 dage
Vaginal pH
Tidsramme: 28 dage
Beskrivende redegørelse for vaginal pH som bestemt af investigator under besøgene.
28 dage
Patienternes subjektive tilfredshed med testen og reference medicinsk udstyr
Tidsramme: 28 dage
Patienternes subjektive tilfredshed med testen og det medicinske referenceudstyr baseret på et patientspørgeskema udført i slutningen af ​​hver behandlingsperiode [hudfølelse (inden for ca. 10 minutter efter påføring og den følgende morgen), udledning næste morgen, klæbrighed, smørbarhed på vulva (perivaginal), kølende effekt, blødhed af det medicinske udstyr, duft, håndtering af applikatoren, overordnet vurdering af seksualpartneren] med vurderinger fra 1 (meget positiv) til 6 (meget negativ) eller 0=ingen vurdering ( se kapitel 9.1.6 "Patientspørgeskema").
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Efterforskere

  • Studieleder: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Ledende efterforsker: Klaus-Michael Grunwald, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-04/2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal tørhed

Kliniske forsøg med Vagisan® fugtighedscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner