질 건조증 치료에 있어 비호르몬 질 제제의 효능 및 안전성
에스트로겐을 사용할 수 없거나 사용을 원하지 않는 질 건조증 환자 120명을 대상으로 2주기 전환 설계에서 Vagisan® 보습 크림 대 Gynomunal® 질 젤의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 의료 기기 연구
건조로 인한 외음부 자극은 폐경 후 및 일부 폐경 전 여성에서 자주 호소하는 증상입니다. 국제 지침에서는 비 호르몬 제품을 1차 요법으로 권장합니다.
외음부 건조증 치료를 위한 비호르몬 질 크림인 VMC(Vagisan® Moisturizing Cream) 의료기기와 비호르몬 겔인 Gynomunal Vaginal Gel(GVG)의 효능과 안전성을 12주 다기관에서 비교해야 하며, 공개 라벨, 무작위, 2기간 교차 3상 시험. 가설은 VMC가 GVG보다 열등하지 않다는 것입니다.
1차 종료점은 각 치료 기간 동안 합산된 외음질 위축(VVA)의 주관적 증상의 합계였습니다. 또한 VVA의 객관적인 증상과 부작용을 평가할 계획이었습니다. 120명의 여성이 각각 4주 동안 제공되는 두 치료 중 하나에 무작위로 할당되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 "질 건조증"을 앓고 있는 120명의 여성을 대상으로 6개 센터에서 Gynomunal® 질 젤(GVG)과 비교하여 의료 기기 Vagisan® Moisturizing Cream(VMC)의 비열등성을 테스트하는 것이었습니다. 주요 객관적 기준은 28일 동안 매일 측정된 "질 건조증"의 4가지 주관적 증상의 합을 비교하는 것이었다. VMC는 매일 적용해야 하는 반면 GVG는 첫 주 동안 매일, 그 이후에는 주 2회 관리해야 했습니다.
유효성 분석을 위한 주요 객관적 매개변수는 28일 치료 기간 전, 치료 중(환자 일지) 및 치료 후 질 건조감의 주관적 증상(건조감, 가려움증, 화끈거림 및 통증)의 합이었다.
프로토콜별 분석 및 치료 의도 분석은 VMC의 손상에 대한 이월 효과 가능성에도 불구하고 GVG에 비해 VMC의 비열등성을 입증해야 합니다. 가능한 이월 효과의 문제를 피하기 위해 두 제품의 1차 비교를 위해 첫 번째 기간의 분석을 선택했습니다.
또한, 질확대경을 통해 확인된 질건조증의 객관적인 증상, 질분비물의 pH, 의료기기의 제품 특성에 대한 환자 및 주치의 및 환자의 설문조사에 의한 유효성 평가가 평가되어야 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52064
- Dr. med. Kirsten Grunwald
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Aachen, 독일, 52070
- Dr. med. Julia Wanke
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Aachen, 독일, 52072
- Dr. med. Axel Gerick
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Aachen, 독일, 52078
- Dr. med. Ralf Conrads
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Stolberg, 독일, 52222
- Wolfgang Clemens
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Würselen, 독일, 52146
- Anja Obermeyer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 폐경 후 여성, 병력에 에스트로겐 의존성 종양이 있는 여성, 건조증을 일으킬 수 있는 전신 약물로 치료받은 여성과 같이 에스트로겐 사용을 원하지 않거나 사용이 허용되지 않는 질 건조증 여성 질 점막에 영향을 미칩니다.
- 4가지 주관적 증상(건조감, 가려움증, 작열감 및 통증) 중 3개 이상의 총점(0-16).
- 연구에 대한 자발적인 참여에 대한 서면 동의서가 있습니다.
제외 기준:
- 테스트 및/또는 참조 의료 기기의 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성.
- 현재 질 감염.
- 지난 12개월 이내에 반복되는(최소 3회) 질 감염.
- 치료 단계 동안 질 건조증의 추가(연구와 관련되지 않은) 치료.
- 본 연구에 포함 및 참여하기 전 마지막 14일 동안 항생제, 스테로이드(경구, 피부 또는 경피 적용에서 성 스테로이드 제외) 또는 항진균제를 사용한 치료.
- 본 연구에 제대로 참여할 수 없는 여성.
- 충분한 피임법이 없는 가임 여성.
- 임신 중이거나(양성 HCG 테스트) 모유 수유 중인 가임 여성.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용.
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여 및/또는 이 연구에 병행 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vagisan® 보습 크림
외음부 건조증 치료를 위한 비호르몬 질 크림
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잠자리에 들기 전 저녁에 한 번, 포함된 어플리케이터(적용 당 약 2.5g)를 사용하여 질 내로 그리고 손가락 끝 단위로 질주위로(적용 당 약 0.5g).
다른 이름들:
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활성 비교기: Gynomunal® 질 젤
비 호르몬 젤
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잠자리에 들기 전 저녁에 한 번, 포함된 어플리케이터(적용 당 약 2.5g)를 사용하여 질 내로 그리고 손가락 끝 단위로 질주위로(적용 당 약 0.5g).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 주관적 증상(건조감, 가려움증, 화끈거림, 통증)으로 구성된 환자별 개인별 총점
기간: 치료기간 28일
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확증적 분석의 주된 객관적인 기준은 환자의 주관적 증상(건조감, 가려움증, 화끈거림, 통증)으로 구성된 환자별 개별적으로 결정된 총점으로, 각각 0=존재하지 않음, 1=거의 확연하지 않음, 2=로 평가하였다. 적당히 발음됨, 3=매우 발음됨, 4=매우 발음됨) 치료 과정 동안.
이것은 환자 일지의 일일 항목을 기반으로 합니다.
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치료기간 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 "질 건조증" 진단의 평가로 구성된 개별적으로 결정된 총 점수
기간: 28일
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• 방문 동안 조사자가 수행한 객관적인 "질 건조증" 진단의 평가로 구성된 개별적으로 결정된 환자당 총 점수에 대한 설명 설명(상피 얇아짐, 발적, 점상출혈, 분비물, 각각 0으로 평가됨=존재하지 않음) , 1=약하게 발음됨, 2=보통 발음됨, 3=매우 발음됨, 4=매우 발음됨).
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28일
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"질 건조증"에 대한 환자 개인의 주관적 증상
기간: 28일
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방문 동안 표현된 "질 건조증"의 환자 개인의 주관적 증상(건조감, 가려움증, 작열감 및 통증)에 대한 설명.
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28일
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전반적인 효능 및 내약성 평가
기간: 28일
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"매우 양호", "양호", "만족" 및 "불량" 등급의 전반적인 효능 및 내약성 평가(조사자 및/또는 환자).
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28일
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부작용의 발생
기간: 28일
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시험 및 대조 의료기기 사용시 부작용 발생에 대한 단측 95% 신뢰구간 평가
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28일
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부작용 평가
기간: 28일
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의료 기기와 관련된 것으로 분류되지 않은 부작용에 대한 평가.
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28일
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질 pH
기간: 28일
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방문 동안 조사자가 결정한 질 pH의 설명.
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28일
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테스트 및 참조 의료기기에 대한 환자의 주관적 만족도
기간: 28일
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각 치료 기간 종료 시 실시한 환자 설문을 통한 시험 및 참고 의료기기에 대한 환자의 주관적 만족도[피부감(도포 후 약 10분 이내 및 다음날 아침), 다음날 아침 배출, 끈적임, 발림성] 외음부(질주위), 냉각 효과, 의료 기기의 부드러움, 향기, 어플리케이터 취급, 성 파트너의 전반적인 평가] 1(매우 긍정적)에서 6(매우 부정적)까지의 등급 또는 0=평가 없음( 9.1.6장 참조
"환자 설문지").
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- 수석 연구원: Klaus-Michael Grunwald, MD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LB-04/2007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Vagisan® 보습 크림에 대한 임상 시험
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBremer Pharmacovigilance Service GmbH; PHARMALOG Institute for Clinical Research완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨