Eficácia e segurança de preparações vaginais não hormonais no tratamento da secura vaginal
Estudo de Dispositivo Médico para Investigar a Eficácia e Tolerabilidade do Creme Hidratante Vagisan® vs. Gel Vaginal Gynomunal® em um Projeto de Mudança de 2 períodos em n=120 Pacientes com Secura Vaginal que não podem ou não desejam usar estrogênios
A irritação vulvovaginal devido ao ressecamento é uma queixa frequente entre as mulheres na pós-menopausa e algumas na pré-menopausa. As diretrizes internacionais recomendam produtos não hormonais como terapia de primeira linha.
Eficácia e segurança do dispositivo médico Vagisan® Creme Hidratante (VMC), um creme vaginal não hormonal para o tratamento da secura vulvovaginal e Gynomunal Vaginal Gel (GVG), um gel não hormonal deve ser comparado em um multicêntrico de 12 semanas, ensaio de fase III aberto, randomizado, cruzado de dois períodos. A hipótese era que o VMC não é inferior ao GVG.
O endpoint primário foi a soma dos sintomas subjetivos de atrofia vulvovaginal (VVA) adicionados ao longo de cada período de tratamento. Além disso, os sintomas objetivos de VVA e efeitos adversos foram planejados para serem avaliados. 120 mulheres devem ser alocadas aleatoriamente para qualquer um dos dois tratamentos, cada um administrado por um período de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi testar a não inferioridade do dispositivo médico Creme Hidratante Vagisan® (VMC) em comparação com o gel vaginal Gynomunal® (GVG) em 6 centros em 120 mulheres que sofriam de "secura vaginal". O principal critério objetivo foi comparar a soma de 4 sintomas subjetivos de "secura vaginal" medidos diariamente durante um período de 28 dias. O VMC deve ser aplicado diariamente, enquanto o GVG deve ser administrado diariamente durante a primeira semana e duas vezes por semana a partir de então.
O principal parâmetro objetivo para análise de eficácia foi a soma dos sintomas subjetivos de secura vaginal (sensação de secura, coceira, sensação de queimação e dor) antes, durante (diário da paciente) e após o período de terapia de 28 dias.
A análise por protocolo e a análise por intenção de tratar devem provar a não inferioridade do VMC em relação ao GVG, apesar de um possível efeito de transferência em detrimento do VMC. Para evitar o problema de qualquer possível efeito de carry-over, a análise do primeiro período foi escolhida para a comparação primária de ambos os produtos.
Além disso, devem ser avaliados os sintomas objetivos de secura vaginal detectados por colposcopia, o pH da secreção vaginal, a avaliação da eficácia pelos pacientes e o médico assistente e os questionários dos pacientes com relação às características do produto dos dispositivos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Dr. med. Kirsten Grunwald
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Aachen, Alemanha, 52070
- Dr. med. Julia Wanke
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Aachen, Alemanha, 52072
- Dr. med. Axel Gerick
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Aachen, Alemanha, 52078
- Dr. med. Ralf Conrads
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Stolberg, Alemanha, 52222
- Wolfgang Clemens
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Würselen, Alemanha, 52146
- Anja Obermeyer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos.
- Mulheres com secura vaginal que não desejam ou não podem usar estrogênios, como mulheres na pós-menopausa, mulheres com tumores dependentes de estrogênio em seu histórico médico e mulheres que foram tratadas com medicamentos sistêmicos que podem causar ressecamento efeito sobre as membranas mucosas vaginais.
- Pontuação total (0-16) de pelo menos 3 de quatro sintomas subjetivos (sensação de secura, coceira, sensação de queimação e dor).
- Declaração escrita de consentimento para a participação voluntária no estudo está presente.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes do teste e/ou dispositivo médico de referência.
- Infecções vaginais atuais.
- Infecções vaginais recorrentes (ou seja, pelo menos 3) nos últimos 12 meses.
- Tratamento adicional (não relacionado ao estudo) da secura vaginal durante as fases da terapia.
- Terapia com antibióticos, esteróides (excluindo esteróides sexuais em aplicação oral, dérmica ou transdérmica) ou antimicóticos nos últimos 14 dias antes da inclusão e participação neste estudo.
- Mulheres que não são capazes de participar adequadamente neste estudo.
- Mulheres férteis sem proteção contraceptiva suficiente.
- Mulheres férteis que estão grávidas (teste de HCG positivo) ou amamentando.
- Abuso atual de álcool e/ou drogas.
- Participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas e/ou participação paralela neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vagisan® Creme Hidratante
creme vaginal não hormonal para o tratamento da secura vulvovaginal
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Uma vez à noite antes de dormir, por via intravaginal com a ajuda do aplicador incluído (aproximadamente 2,5 g por aplicação) e por via perivaginal uma unidade na ponta do dedo (aproximadamente 0,5 g por aplicação).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel vaginal Gynomunal®
gel não hormonal
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Uma vez à noite antes de dormir, por via intravaginal com a ajuda do aplicador incluído (aproximadamente 2,5 g por aplicação) e por via perivaginal uma unidade na ponta do dedo (aproximadamente 0,5 g por aplicação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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por paciente pontuação total intraindividualmente determinada consistindo nos sintomas subjetivos dos pacientes (sensação de secura, coceira, sensação de queimação e dor)
Prazo: Período de terapia de 28 dias
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O principal critério objetivo para a análise confirmatória foi a pontuação total determinada intraindividualmente por paciente, consistindo nos sintomas subjetivos dos pacientes (sensação de secura, coceira, sensação de queimação e dor, cada um classificado como 0=ausente, 1=pouco pronunciado, 2= moderadamente pronunciado, 3=bastante pronunciado, 4=muito pronunciado) durante o curso da terapia.
Isso foi baseado na entrada diária no diário do paciente.
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Período de terapia de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total determinada intraindividualmente, consistindo nas avaliações dos diagnósticos objetivos de "secura vaginal"
Prazo: 28 dias
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• Relato descritivo da pontuação total determinada intraindividualmente por paciente, consistindo nas avaliações dos diagnósticos objetivos de "secura vaginal" feitos pelo investigador durante as visitas (afinamento do epitélio, vermelhidão, sangramento petequial, corrimento, cada um classificado como 0 = não presente , 1=pouco pronunciado, 2=moderadamente pronunciado, 3=bastante pronunciado, 4=muito pronunciado).
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28 dias
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Sintomas subjetivos individuais dos pacientes de "secura vaginal"
Prazo: 28 dias
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Relato descritivo dos sintomas subjetivos individuais das pacientes de "secura vaginal" expressos durante as consultas (sensação de secura, coceira, ardência e dor).
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28 dias
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Avaliações gerais de eficácia e tolerabilidade
Prazo: 28 dias
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As avaliações gerais de eficácia e tolerabilidade (investigador e/ou paciente) com as classificações "muito bom", "bom", "satisfatório" e "ruim".
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28 dias
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Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 28 dias
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A avaliação de intervalos de confiança unilateral de 95% para a ocorrência de efeitos colaterais ao usar o dispositivo médico de teste e referência
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28 dias
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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A avaliação de eventos adversos que não foram classificados como relacionados ao dispositivo médico.
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28 dias
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PH vaginal
Prazo: 28 dias
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Relato descritivo do pH vaginal conforme determinado pelo investigador durante as visitas.
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28 dias
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Satisfação subjetiva dos pacientes com o dispositivo médico de teste e referência
Prazo: 28 dias
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Satisfação subjetiva dos pacientes com o dispositivo médico de teste e referência com base em um questionário do paciente realizado no final de cada período de tratamento [sensação da pele (dentro de aproximadamente 10 minutos após a aplicação e na manhã seguinte), alta na manhã seguinte, viscosidade, espalhabilidade na vulva (perivaginal), efeito refrescante, suavidade do dispositivo médico, fragrância, manuseio do aplicador, avaliação geral do parceiro sexual] com notas de 1 (muito positivo) a 6 (muito negativo) ou 0=sem avaliação ( consulte o capítulo 9.1.6
"Questionário do paciente").
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Investigador principal: Klaus-Michael Grunwald, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LB-04/2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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