Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ikke-hormonelle vaginale preparater ved behandling av vaginal tørrhet

16. februar 2018 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Medisinsk enhetsstudie for å undersøke effektiviteten og toleransen til Vagisan® fuktighetskrem vs. Gynomunal® Vaginal Gel i en 2-perioders overgangsdesign hos n=120 pasienter med vaginal tørrhet som ikke kan eller ikke ønsker å bruke østrogener

Vulvovaginal irritasjon på grunn av tørrhet er en hyppig klage blant post- og noen premenopausale kvinner. Internasjonale retningslinjer anbefaler ikke-hormonelle produkter som førstelinjebehandling.

Effekten og sikkerheten til det medisinske utstyret Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), en ikke-hormonell vaginal krem ​​for behandling av vulvovaginal tørrhet og Gynomunal Vaginal Gel (GVG), en ikke-hormonell gel bør sammenlignes i et 12-ukers multisenter, åpen, randomisert, to-perioders cross-over fase III studie. Hypotesen var at VMC er ikke dårligere enn GVG.

Det primære endepunktet var summen av subjektive symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) lagt opp over hver behandlingsperiode. Videre ble objektive symptomer på VVA og uønskede effekter planlagt vurdert. 120 kvinner bør fordeles tilfeldig til en av de to behandlingene, hver gitt over en periode på 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien var å teste det medisinske utstyret Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) som ikke er mindreverdig sammenlignet med Gynomunal® vaginal gel (GVG) i 6 sentre hos 120 kvinner som led av "vaginal tørrhet". Det viktigste objektive kriteriet var å sammenligne summen av 4 subjektive symptomer på "vaginal tørrhet" målt daglig over en periode på 28 dager. VMC bør påføres daglig, mens GVG måtte gis daglig den første uken og to ganger i uken deretter.

Den viktigste objektive parameteren for effektanalyse var summen av de subjektive symptomene på vaginal tørrhet (følelse av tørrhet, kløe, brennende følelse og smerte) før, under (pasientdagbøker) og etter behandlingsperioden på 28 dager.

Per-protokoll-analysen og intent-to-treat-analysen bør bevise at VMC ikke er mindreverdig sammenlignet med GVG, til tross for en mulig overførselseffekt til skade for VMC. For å unngå problemet med en eventuell overførselseffekt ble analysen av den første perioden valgt for den primære sammenligningen av begge produktene.

Videre bør objektive symptomer på vaginal tørrhet påvist via kolposkopi, vaginalsekretets pH, effektvurderingen av pasientene og behandlende lege og pasientenes spørreskjemaer med hensyn til det medisinske utstyrets produktegenskaper vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Tyskland, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Tyskland, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Tyskland, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Anja Obermeyer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år.
  • Kvinner med vaginal tørrhet som ikke vil eller ikke har lov til å bruke østrogener, som kvinner etter overgangsalderen, kvinner med østrogenavhengige svulster i sykehistorien og kvinner som har blitt behandlet med systemiske legemidler som kan ha en tørke- ut effekt på vaginale slimhinner.
  • Total score (0-16) på minst 3 av fire subjektive symptomer (tørrhetsfølelse, kløe, brennende følelse og smerte).
  • Skriftlig samtykkeerklæring for frivillig deltakelse i studien foreligger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en av ingrediensene i testen og/eller medisinsk referanseutstyr.
  • Aktuelle vaginale infeksjoner.
  • Tilbakevendende (dvs. minst 3) vaginale infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ytterligere (ikke studierelatert) behandling av vaginal tørrhet i terapifasene.
  • Behandling med antibiotika, steroider (unntatt seksuelle steroider ved oral, dermal eller transdermal applikasjon) eller antimykotika i løpet av de siste 14 dagene før inkludering og deltakelse i denne studien.
  • Kvinner som ikke er i stand til å delta skikkelig i denne studien.
  • Fertile kvinner uten tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse.
  • Fertile kvinner som er gravide (positiv HCG-test) eller ammer.
  • Nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene og/eller parallell deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagisan® fuktighetskrem
ikke-hormonell vaginal krem ​​for behandling av vulvovaginal tørrhet
Enhet: Vagisan® fuktighetskrem
En gang om kvelden før du legger deg, intravaginalt ved hjelp av applikatoren inkludert (ca. 2,5 g per påføring) og perivaginalt en fingertuppenhet (ca. 0,5 g per påføring).
Andre navn:
  • WO 2085
Aktiv komparator: Gynomunal® vaginal gel
ikke-hormonell gel
Enhet: Gynomunal® vaginal gel
En gang om kvelden før du legger deg, intravaginalt ved hjelp av applikatoren inkludert (ca. 2,5 g per påføring) og perivaginalt en fingertuppenhet (ca. 0,5 g per påføring).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
per pasient intraindividuelt bestemt totalskåre bestående av pasientenes subjektive symptomer (tørrhetsfølelse, kløe, brennende følelse og smerte)
Tidsramme: Terapiperiode på 28 dager
Det viktigste objektive kriteriet for bekreftelsesanalysen var den intraindividuelt bestemte totalskåren per pasient bestående av pasientenes subjektive symptomer (følelse av tørrhet, kløe, brennende følelse og smerte, hver vurdert som 0=ikke tilstede, 1=neppe uttalt, 2= moderat uttalt, 3=ganske uttalt, 4=svært uttalt) i løpet av behandlingen. Dette var basert på den daglige oppføringen i pasientdagboken.
Terapiperiode på 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraindividuelt bestemt totalskåre bestående av evalueringene av de objektive diagnosene "vaginal tørrhet"
Tidsramme: 28 dager
• Beskrivende redegjørelse for den intraindividuelt bestemte totalskåren per pasient bestående av evalueringene av objektive "vaginal tørrhet"-diagnoser som ble stilt av utrederen under besøkene (fortynning av epitelet, rødhet, petechial blødning, utflod, hver vurdert som 0=ikke til stede , 1=neppe uttalt, 2=middels uttalt, 3=ganske uttalt, 4=svært uttalt).
28 dager
Pasienters individuelle subjektive symptomer på "vaginal tørrhet"
Tidsramme: 28 dager
Beskrivende redegjørelse for pasientenes individuelle subjektive symptomer på "vaginal tørrhet" uttrykt under besøkene (tørrhetsfølelse, kløe, brennende følelse og smerte).
28 dager
Generelle vurderinger av effekt og toleranse
Tidsramme: 28 dager
De generelle effekt- og tolerabilitetsvurderingene (etterforsker og/eller pasient) med vurderingene "veldig bra", "god", "tilfredsstillende" og "dårlig".
28 dager
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Vurderingen av ensidige 95 % konfidensintervaller for forekomst av bivirkninger ved bruk av testen og medisinsk referanseutstyr
28 dager
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Vurderingen av uønskede hendelser som ikke er klassifisert som relatert til det medisinske utstyret.
28 dager
Vaginal pH
Tidsramme: 28 dager
Beskrivende redegjørelse for vaginal pH som bestemt av etterforskeren under besøkene.
28 dager
Pasienters subjektive tilfredshet med testen og medisinsk referanseutstyr
Tidsramme: 28 dager
Pasientenes subjektive tilfredshet med testen og medisinsk referanseutstyr basert på et pasientspørreskjema utført ved slutten av hver behandlingsperiode [hudfølelse (innen ca. 10 minutter etter påføring og påfølgende morgen), utflod neste morgen, klebrighet, smørbarhet på vulva (perivaginal), kjølende effekt, mykhet av det medisinske utstyret, duft, håndtering av applikatoren, totalvurdering av seksualpartneren] med vurderinger fra 1 (veldig positiv) til 6 (svært negativ) eller 0=ingen vurdering ( se kapittel 9.1.6 "Pasientspørreskjema").
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Etterforskere

  • Studieleder: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Hovedetterforsker: Klaus-Michael Grunwald, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LB-04/2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal tørrhet

Kliniske studier på Vagisan® fuktighetskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere