Effekt och säkerhet av icke-hormonella vaginala preparat vid behandling av vaginal torrhet
Medicinsk utrustningsstudie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av Vagisan® Moisturizing Cream vs. Gynomunal® Vaginal Gel i en 2-periods förändringsdesign hos n=120 patienter med vaginal torrhet som inte kan eller inte vill använda östrogener
Vulvovaginal irritation på grund av torrhet är ett frekvent klagomål bland post- och vissa premenopausala kvinnor. Internationella riktlinjer rekommenderar icke-hormonella produkter som förstahandsbehandling.
Effekt och säkerhet för den medicintekniska produkten Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), en icke-hormonell vaginal kräm för behandling av vulvovaginal torrhet och Gynomunal Vaginal Gel (GVG), en icke-hormonell gel bör jämföras i ett 12-veckors multicenter, öppen, randomiserad, tvåperiods cross-over fas III-studie. Hypotesen var att VMC inte är sämre än GVG.
Det primära effektmåttet var summan av subjektiva symtom på vulvovaginal atrofi (VVA) summerade under varje behandlingsperiod. Vidare planerades objektiva symtom på VVA och negativa effekter att bedömas. 120 kvinnor bör slumpmässigt fördelas till någon av de två behandlingarna, var och en ges under en period av 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att testa icke-underlägsenheten hos den medicinska produkten Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) i jämförelse med Gynomunal® vaginal gel (GVG) i 6 centra hos 120 kvinnor som led av "vaginal torrhet". Det huvudsakliga objektiva kriteriet var att jämföra summan av 4 subjektiva symptom på "vaginal torrhet" uppmätt dagligen under en period av 28 dagar. VMC bör appliceras dagligen, medan GVG måste administreras dagligen under den första veckan och två gånger i veckan därefter.
Den huvudsakliga objektiva parametern för effektanalys var summan av de subjektiva symtomen på vaginal torrhet (känsla av torrhet, klåda, brännande känsla och smärta) före, under (patientdagböcker) och efter 28-dagarsbehandlingsperioden.
Analysen per protokoll och av avsikten att behandla analysen bör visa att VMC inte är underlägsen jämfört med GVG, trots en möjlig överföringseffekt till nackdel för VMC. För att undvika problemet med eventuella överföringseffekter valdes analysen av den första perioden för den primära jämförelsen av båda produkterna.
Vidare bör objektiva symtom på vaginal torrhet som upptäcks via kolposkopi, vaginalsekretets pH, effektbedömningen av patienterna och den behandlande läkaren samt patienternas frågeformulär med avseende på de medicintekniska produkternas produktegenskaper utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Dr. med. Kirsten Grunwald
-
Aachen, Tyskland, 52070
- Dr. med. Julia Wanke
-
Aachen, Tyskland, 52072
- Dr. med. Axel Gerick
-
Aachen, Tyskland, 52078
- Dr. med. Ralf Conrads
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Wolfgang Clemens
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Anja Obermeyer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år.
- Kvinnor med vaginal torrhet som inte vill eller inte får använda östrogen, såsom kvinnor efter klimakteriet, kvinnor med östrogenberoende tumörer i sin sjukdomshistoria och kvinnor som har behandlats med systemiska läkemedel som kan ha en tork- ut effekt på slidans slemhinnor.
- Totalpoäng (0-16) av minst 3 av fyra subjektiva symtom (känsla av torrhet, klåda, brännande känsla och smärta).
- Skriftlig samtyckesförklaring för frivilligt deltagande i studien finns.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot en av ingredienserna i testet och/eller referensmedicinsk produkt.
- Aktuella vaginala infektioner.
- Återkommande (dvs minst 3) vaginala infektioner under de senaste 12 månaderna.
- Ytterligare (ej studierelaterad) behandling av vaginal torrhet under terapifaserna.
- Behandling med antibiotika, steroider (exklusive sexuella steroider i oral, dermal eller transdermal applikation) eller antimykotika under de senaste 14 dagarna före inkludering och deltagande i denna studie.
- Kvinnor som inte kan delta ordentligt i denna studie.
- Fertila kvinnor utan tillräckligt preventivmedelsskydd.
- Fertila kvinnor som är gravida (positivt HCG-test) eller ammar.
- Aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk.
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste fyra veckorna och/eller parallellt deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagisan® Moisturizing Cream
icke-hormonell vaginal kräm för behandling av vulvovaginal torrhet
|
En gång på kvällarna före sänggåendet, intravaginalt med hjälp av applikatorn ingår (ca 2,5 g per applicering) och perivaginalt en fingertoppsenhet (ca 0,5 g per applicering).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gynomunal® vaginal gel
icke-hormonell gel
|
En gång på kvällarna före sänggåendet, intravaginalt med hjälp av applikatorn ingår (ca 2,5 g per applicering) och perivaginalt en fingertoppsenhet (ca 0,5 g per applicering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
per patient intraindividuellt bestämd totalpoäng bestående av patienternas subjektiva symtom (känsla av torrhet, klåda, brännande känsla och smärta)
Tidsram: Terapiperiod på 28 dagar
|
Det huvudsakliga objektiva kriteriet för den bekräftande analysen var den intraindividuellt bestämda totalpoängen per patient bestående av patienternas subjektiva symtom (känsla av torrhet, klåda, brännande känsla och smärta, var och en bedömd som 0 = ej närvarande, 1 = knappast uttalad, 2 = måttligt uttalad, 3=ganska uttalad, 4=mycket uttalad) under terapiförloppet.
Detta baserades på den dagliga anteckningen i patientdagboken.
|
Terapiperiod på 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraindividuellt bestämt totalpoäng bestående av utvärderingar av de objektiva diagnoserna "vaginal torrhet"
Tidsram: 28 dagar
|
• Beskrivande redogörelse för den intraindividuellt bestämda totalpoängen per patient som består av utvärderingarna av de objektiva diagnoserna "vaginal torrhet" som utredaren gjorde under besöken (förtunning av epitelet, rodnad, petekiell blödning, flytning, var och en klassad som 0 = ej närvarande , 1 = knappt uttalad, 2 = måttligt uttalad, 3 = ganska uttalad, 4 = mycket uttalad).
|
28 dagar
|
|
Patienternas individuella subjektiva symptom på "vaginal torrhet"
Tidsram: 28 dagar
|
Beskrivande redogörelse för patienternas individuella subjektiva symtom på "vaginal torrhet" uttryckt under besöken (torrhetskänsla, klåda, brännande känsla och smärta).
|
28 dagar
|
|
Övergripande effekt- och tolerabilitetsbedömningar
Tidsram: 28 dagar
|
De övergripande bedömningarna av effekt och tolerabilitet (utredare och/eller patient) med betygen "mycket bra", "bra", "tillfredsställande" och "dålig".
|
28 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömningen av ensidiga 95 % konfidensintervall för förekomsten av biverkningar vid användning av testet och den medicinska referensprodukten
|
28 dagar
|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömningen av biverkningar som inte har klassificerats som relaterade till den medicintekniska produkten.
|
28 dagar
|
|
Vaginalt pH
Tidsram: 28 dagar
|
Beskrivande redogörelse för det vaginala pH som fastställts av utredaren under besöken.
|
28 dagar
|
|
Patienternas subjektiva tillfredsställelse med testet och referensmedicinsk produkt
Tidsram: 28 dagar
|
Patienternas subjektiva tillfredsställelse med testet och den medicinska referensprodukten baserat på ett patientenkät som utfördes i slutet av varje behandlingsperiod [hudkänsla (inom cirka 10 minuter efter applicering och följande morgon), flytning nästa morgon, klibbighet, bredbarhet på vulva (perivaginal), kylande effekt, mjukhet hos den medicintekniska produkten, doft, hantering av applikatorn, övergripande bedömning av sexpartnern] med betyg från 1 (mycket positivt) till 6 (mycket negativt) eller 0=ingen bedömning ( se kapitel 9.1.6
"Patientenkät").
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Huvudutredare: Klaus-Michael Grunwald, MD
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LB-04/2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .