Eficacia y seguridad de los preparados vaginales no hormonales para el tratamiento de la sequedad vaginal
Estudio de dispositivo médico para investigar la eficacia y tolerabilidad de la crema humectante Vagisan® frente al gel vaginal Gynomunal® en un diseño de cambio de 2 períodos en n=120 pacientes con sequedad vaginal que no pueden o no desean usar estrógenos
La irritación vulvovaginal debido a la sequedad es una queja frecuente entre las mujeres posmenopáusicas y algunas premenopáusicas. Las guías internacionales recomiendan productos no hormonales como terapia de primera línea.
La eficacia y seguridad del dispositivo médico Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), una crema vaginal no hormonal para el tratamiento de la sequedad vulvovaginal y Gynomunal Vaginal Gel (GVG), un gel no hormonal, deben compararse en un estudio multicéntrico de 12 semanas, Ensayo de fase III cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto. La hipótesis fue que VMC no es inferior a GVG.
El criterio principal de valoración fue la suma de los síntomas subjetivos de atrofia vulvovaginal (VVA) durante cada período de tratamiento. Además, se planeó evaluar los síntomas objetivos de AVV y los efectos adversos. Se deben asignar aleatoriamente 120 mujeres a cualquiera de los dos tratamientos, cada uno administrado durante un período de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio fue probar la no inferioridad del dispositivo médico Vagisan® Crema Hidratante (VMC) en comparación con el gel vaginal Gynomunal® (GVG) en 6 centros en 120 mujeres que sufrían de "sequedad vaginal". El principal criterio objetivo fue comparar la suma de 4 síntomas subjetivos de "sequedad vaginal" medidos diariamente durante un período de 28 días. VMC debe aplicarse diariamente, mientras que GVG debe administrarse diariamente durante la primera semana y dos veces por semana a partir de entonces.
El principal parámetro objetivo para el análisis de eficacia fue la suma de los síntomas subjetivos de sequedad vaginal (sensación de sequedad, picazón, sensación de ardor y dolor) antes, durante (diarios de pacientes) y después del período de terapia de 28 días.
El análisis por protocolo y el análisis por intención de tratar deberían demostrar la no inferioridad de VMC en comparación con GVG, a pesar de un posible efecto de arrastre en detrimento de VMC. Para evitar el problema de cualquier posible efecto de arrastre, se optó por el análisis del primer período para la comparación primaria de ambos productos.
Además, se deben evaluar los síntomas objetivos de sequedad vaginal detectados mediante colposcopia, el pH de la secreción vaginal, la evaluación de la eficacia por parte de las pacientes y el médico tratante y los cuestionarios de las pacientes en relación con las características del producto de los dispositivos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52064
- Dr. med. Kirsten Grunwald
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Aachen, Alemania, 52070
- Dr. med. Julia Wanke
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Aachen, Alemania, 52072
- Dr. med. Axel Gerick
-
Aachen, Alemania, 52078
- Dr. med. Ralf Conrads
-
Stolberg, Alemania, 52222
- Wolfgang Clemens
-
Würselen, Alemania, 52146
- Anja Obermeyer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Mujeres con sequedad vaginal que no quieren o no pueden usar estrógenos, como las mujeres posmenopáusicas, las mujeres con antecedentes médicos de tumores dependientes de estrógenos y las mujeres que han sido tratadas con medicamentos sistémicos que pueden tener una sequedad. efecto sobre las membranas mucosas vaginales.
- Puntuación total (0-16) de al menos 3 de cuatro síntomas subjetivos (sensación de sequedad, picazón, sensación de ardor y dolor).
- Está presente la declaración escrita de consentimiento para la participación voluntaria en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes de la prueba y/o dispositivo médico de referencia.
- Infecciones vaginales actuales.
- Infecciones vaginales recurrentes (es decir, al menos 3) en los últimos 12 meses.
- Tratamiento adicional (no relacionado con el estudio) de la sequedad vaginal durante las fases de la terapia.
- Terapia con antibióticos, esteroides (excluyendo esteroides sexuales en aplicación oral, dérmica o transdérmica) o antimicóticos en los últimos 14 días antes de la inclusión y participación en este estudio.
- Mujeres que no pueden participar adecuadamente en este estudio.
- Mujeres fértiles sin suficiente protección anticonceptiva.
- Mujeres fértiles que están embarazadas (prueba HCG positiva) o amamantando.
- Abuso actual de alcohol y/o drogas.
- Participación en otro estudio clínico en las últimas cuatro semanas y/o participación paralela en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema Hidratante Vagisan®
crema vaginal no hormonal para el tratamiento de la sequedad vulvovaginal
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Una vez por la noche antes de acostarse, por vía intravaginal con la ayuda del aplicador incluido (aproximadamente 2,5 g por aplicación) y por vía perivaginal una unidad en la yema del dedo (aproximadamente 0,5 g por aplicación).
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel vaginal Gynomunal®
gel no hormonal
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Una vez por la noche antes de acostarse, por vía intravaginal con la ayuda del aplicador incluido (aproximadamente 2,5 g por aplicación) y por vía perivaginal una unidad en la yema del dedo (aproximadamente 0,5 g por aplicación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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por paciente puntuación total determinada intraindividualmente que consiste en los síntomas subjetivos de los pacientes (sensación de sequedad, picazón, sensación de ardor y dolor)
Periodo de tiempo: Período de terapia de 28 días
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El principal criterio objetivo para el análisis confirmatorio fue el puntaje total determinado intraindividualmente por paciente que consiste en los síntomas subjetivos de los pacientes (sensación de sequedad, picazón, sensación de ardor y dolor, cada uno calificado como 0 = no presente, 1 = apenas pronunciado, 2 = moderadamente pronunciado, 3=bastante pronunciado, 4=muy pronunciado) durante el curso de la terapia.
Esto se basó en la entrada diaria en el diario del paciente.
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Período de terapia de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total determinado intraindividualmente que consiste en las evaluaciones de los diagnósticos objetivos de "sequedad vaginal"
Periodo de tiempo: 28 días
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• Relación descriptiva de la puntuación total determinada intraindividualmente por paciente que consta de las evaluaciones de los diagnósticos objetivos de "sequedad vaginal" realizados por el investigador durante las visitas (adelgazamiento del epitelio, enrojecimiento, hemorragia petequial, secreción, cada uno calificado como 0 = no presente , 1=poco pronunciado, 2=moderadamente pronunciado, 3=bastante pronunciado, 4=muy pronunciado).
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28 días
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Síntomas subjetivos individuales de los pacientes de "sequedad vaginal"
Periodo de tiempo: 28 días
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Relación descriptiva de los síntomas subjetivos individuales de las pacientes de "sequedad vaginal" expresados durante las visitas (sensación de sequedad, picazón, sensación de ardor y dolor).
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28 días
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Evaluaciones generales de eficacia y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Las evaluaciones generales de eficacia y tolerabilidad (investigador y/o paciente) con las calificaciones "muy bueno", "bueno", "satisfactorio" y "pobre".
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28 días
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Aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 28 días
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La evaluación de los intervalos de confianza unilaterales del 95 % para la aparición de efectos secundarios al usar el dispositivo médico de prueba y de referencia
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28 días
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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La evaluación de eventos adversos que no hayan sido clasificados como relacionados con el dispositivo médico.
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28 días
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PH vaginal
Periodo de tiempo: 28 días
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Relación descriptiva del pH vaginal determinado por el investigador durante las visitas.
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28 días
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Satisfacción subjetiva de los pacientes con la prueba y el dispositivo médico de referencia
Periodo de tiempo: 28 días
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La satisfacción subjetiva de los pacientes con la prueba y el dispositivo médico de referencia según un cuestionario del paciente realizado al final de cada período de tratamiento [sensación de la piel (dentro de aproximadamente 10 minutos de la aplicación y a la mañana siguiente), secreción a la mañana siguiente, pegajosidad, untabilidad en la vulva (perivaginal), efecto refrescante, suavidad del dispositivo médico, fragancia, manejo del aplicador, valoración global de la pareja sexual] con puntuaciones de 1 (muy positivo) a 6 (muy negativo) o 0=sin valoración ( ver capítulo 9.1.6
"Cuestionario del paciente").
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Investigador principal: Klaus-Michael Grunwald, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LB-04/2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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