A nem hormonális hüvelyi készítmények hatékonysága és biztonságossága a hüvelyszárazság kezelésében
Orvosi eszköztanulmány a Vagisan® hidratáló krém és a Gynomunal® hüvelygél hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egy 2-periódusos átállásban n=120 hüvelyszárazságban szenvedő betegnél, akik nem tudnak vagy nem akarnak ösztrogént használni
A szárazság miatti vulvovaginális irritáció gyakori panasz a poszt- és néhány premenopauzás nők körében. A nemzetközi irányelvek nem hormonális termékeket ajánlanak első vonalbeli terápiaként.
Az orvostechnikai eszköz hatékonysága és biztonságossága A Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) nem hormonális hüvelykrém a vulvovaginális kiszáradás kezelésére és a Gynomunal Vaginal Gel (GVG) nem hormonális gélt egy 12 hetes multicentrumban kell összehasonlítani, nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos keresztezett III. fázisú vizsgálat. A hipotézis az volt, hogy a VMC nem rosszabb, mint a GVG.
Az elsődleges végpont a vulvovaginális atrófia (VVA) szubjektív tüneteinek összege volt az egyes kezelési periódusok során. Ezenkívül a VVA objektív tüneteit és a káros hatásokat is fel kell mérni. 120 nőt kell véletlenszerűen beosztani a két kezelés valamelyikébe, mindegyiket 4 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy a Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) orvostechnikai eszköz nem alsóbbrendűségét tesztelje a Gynomunal® hüvelygélhez (GVG) képest 6 központban, 120 „hüvelyszárazságtól” szenvedő nőnél. A fő célkritérium az volt, hogy a „hüvelyszárazság” 4 szubjektív tünetének összegét hasonlítsuk össze naponta, 28 napon keresztül. A VMC-t naponta, míg a GVG-t naponta az első héten, majd hetente kétszer kellett beadni.
A hatékonysági elemzés fő objektív paramétere a hüvelyszárazság szubjektív tüneteinek (szárazságérzés, viszketés, égő érzés és fájdalom) összege volt a 28 napos terápia előtt, alatt (betegnaplók) és után.
A protokollonkénti elemzésnek és a kezelési szándék elemzésének bizonyítania kell, hogy a VMC nem rosszabb a GVG-hez képest, annak ellenére, hogy a VMC rovására esetlegesen átgyűrűzik. Az esetleges áthúzódó hatások problémájának elkerülése érdekében a két termék elsődleges összehasonlítására az első időszak elemzését választottam.
Továbbá értékelni kell a kolposzkópiával észlelt hüvelyszárazság objektív tüneteit, a hüvelyváladék pH-ját, a betegek és a kezelőorvos hatékonysági értékelését, valamint az orvostechnikai eszközök termékjellemzőire vonatkozó betegkérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52064
- Dr. med. Kirsten Grunwald
-
Aachen, Németország, 52070
- Dr. med. Julia Wanke
-
Aachen, Németország, 52072
- Dr. med. Axel Gerick
-
Aachen, Németország, 52078
- Dr. med. Ralf Conrads
-
Stolberg, Németország, 52222
- Wolfgang Clemens
-
Würselen, Németország, 52146
- Anja Obermeyer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők.
- Hüvelyszárazságban szenvedő nők, akik nem akarnak vagy nem használhatnak ösztrogént, például posztmenopauzás nők, nők, akiknek kórtörténetükben ösztrogénfüggő daganatok szerepelnek, és olyan nők, akiket szisztémás gyógyszerekkel kezeltek, amelyek kiszáradást okozhatnak. kihat a hüvely nyálkahártyájára.
- A négy szubjektív tünet közül legalább 3 összpontszáma (0-16) (szárazságérzés, viszketés, égő érzés és fájdalom).
- Jelen van a vizsgálatban való önkéntes részvételhez hozzájáruló írásos nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a teszt és/vagy referencia orvosi eszköz valamelyik összetevőjével szemben.
- Jelenlegi hüvelyi fertőzések.
- Ismétlődő (azaz legalább 3) hüvelyi fertőzés az elmúlt 12 hónapban.
- A hüvelyszárazság kiegészítő (nem tanulmányhoz kapcsolódó) kezelése a terápiás fázisok alatt.
- Antibiotikumokkal, szteroidokkal (kivéve az orális, dermális vagy transzdermális szexuális szteroidokat) vagy antimikotikumokkal végzett terápia a vizsgálatba való felvétel és az abban való részvétel előtti utolsó 14 napban.
- Nők, akik nem tudnak megfelelően részt venni ebben a vizsgálatban.
- Termékeny nők megfelelő fogamzásgátló védelem nélkül.
- Terhes nők (pozitív HCG teszt) vagy szoptató nők.
- Jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztás.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt négy hétben és/vagy párhuzamos részvétel ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vagisan® hidratáló krém
nem hormonális hüvelykrém vulvovaginális szárazság kezelésére
|
Esténként egyszer, lefekvés előtt intravaginálisan a mellékelt applikátor segítségével (kb. 2,5 g alkalmazásonként) és perivaginálisan egy ujjbegy-egységet (kb. 0,5 g alkalmazásonként).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gynomunal® hüvelyi gél
nem hormonális gél
|
Esténként egyszer, lefekvés előtt intravaginálisan a mellékelt applikátor segítségével (kb. 2,5 g alkalmazásonként) és perivaginálisan egy ujjbegy-egységet (kb. 0,5 g alkalmazásonként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegenként intraindividuálisan meghatározott összpontszám, amely a betegek szubjektív tüneteiből (szárazságérzés, viszketés, égő érzés és fájdalom) áll
Időkeret: A terápiás időszak 28 nap
|
A megerősítő elemzés fő objektív kritériuma a páciensenként intraindividuálisan meghatározott összpontszám volt, amely a betegek szubjektív tüneteiből állt (szárazságérzés, viszketés, égő érzés és fájdalom, mindegyik 0 = nincs jelen, 1 = alig kifejezett, 2 = mérsékelten kifejezett, 3=elég kifejezett, 4=nagyon hangsúlyos) a terápia során.
Ez a betegnapló napi bejegyzésén alapult.
|
A terápiás időszak 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyénenként meghatározott összpontszám, amely az objektív "hüvelyszárazság" diagnózisok értékeléséből áll
Időkeret: 28 nap
|
• Leíró leírás a páciensenként intraindividuálisan meghatározott összpontszámról, amely a vizitek során a vizsgáló által felállított objektív "hüvelyszárazság" diagnózisok értékeléséből áll (hám elvékonyodása, bőrpír, petechiális vérzés, váladékozás, mindegyik 0=nincs). , 1 = alig, 2 = mérsékelten hangos, 3 = eléggé hangsúlyos, 4 = nagyon hangsúlyos).
|
28 nap
|
|
A betegek „hüvelyszárazság” egyéni szubjektív tünetei
Időkeret: 28 nap
|
Leíró beszámoló a betegeknél a vizitek során kifejezett „hüvelyszárazság” egyéni szubjektív tüneteiről (szárazságérzés, viszketés, égő érzés és fájdalom).
|
28 nap
|
|
Általános hatékonysági és tolerálhatósági értékelések
Időkeret: 28 nap
|
Az általános hatékonysági és tolerálhatósági értékelések (vizsgáló és/vagy beteg) „nagyon jó”, „jó”, „kielégítő” és „rossz” minősítéssel.
|
28 nap
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallumok értékelése a mellékhatások előfordulására a teszt és a referencia orvostechnikai eszköz használatakor
|
28 nap
|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 28 nap
|
Azon nemkívánatos események értékelése, amelyek nem minősülnek az orvostechnikai eszközhöz kapcsolódónak.
|
28 nap
|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: 28 nap
|
Leíró leírás a hüvely pH-értékéről, amelyet a vizsgáló a látogatások során határoz meg.
|
28 nap
|
|
A betegek szubjektív elégedettsége a teszttel és a referencia orvostechnikai eszközzel
Időkeret: 28 nap
|
A betegek szubjektív elégedettsége a vizsgált és referencia orvostechnikai eszközzel az egyes kezelési periódusok végén végzett betegkérdőív alapján [bőrérzet (az alkalmazástól számított kb. 10 percen belül és másnap reggel), másnap reggeli váladékozás, ragadósság, kenhetőség a szeméremtesten (perivaginális), hűsítő hatás, az orvostechnikai eszköz lágysága, illat, az applikátor kezelése, a szexuális partner átfogó értékelése] 1-től (nagyon pozitív) 6-ig (nagyon negatív) vagy 0 = nincs értékelés lásd a 9.1.6 fejezetet
"Páciens kérdőív").
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Kutatásvezető: Klaus-Michael Grunwald, MD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LB-04/2007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .