Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van niet-hormonale vaginale preparaten bij de behandeling van vaginale droogheid

16 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Onderzoek naar medische apparatuur om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van Vagisan® Moisturizing Cream vs. Gynomunal® vaginale gel in een 2-periode omschakelingsontwerp bij n=120 patiënten met vaginale droogheid die geen oestrogenen kunnen of willen gebruiken

Vulvovaginale irritatie als gevolg van droogheid is een veel voorkomende klacht bij post- en sommige premenopauzale vrouwen. Internationale richtlijnen bevelen niet-hormonale producten aan als eerstelijnstherapie.

Werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), een niet-hormonale vaginale crème voor de behandeling van vulvovaginale droogheid en Gynomunal Vaginal Gel (GVG), een niet-hormonale gel die moet worden vergeleken in een multicenter van 12 weken, open-label, gerandomiseerde, cross-over fase III-studie met twee perioden. De hypothese was dat VMC niet inferieur is aan GVG.

Het primaire eindpunt was de som van subjectieve symptomen van vulvovaginale atrofie (VVA) opgeteld over elke behandelperiode. Bovendien waren de objectieve symptomen van VVA en bijwerkingen gepland om te worden beoordeeld. 120 vrouwen moeten willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingen, die elk over een periode van 4 weken worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om de non-inferioriteit van het medische hulpmiddel Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) te testen in vergelijking met Gynomunal® vaginale gel (GVG) in 6 centra bij 120 vrouwen die leden aan "vaginale droogheid". Het belangrijkste objectieve criterium was het vergelijken van de som van 4 subjectieve symptomen van "vaginale droogheid", dagelijks gemeten gedurende een periode van 28 dagen. VMC moest dagelijks worden aangebracht, terwijl GVG de eerste week dagelijks en daarna tweemaal per week moest worden toegediend.

De belangrijkste objectieve parameter voor werkzaamheidsanalyse was de som van de subjectieve symptomen van vaginale droogheid (droog gevoel, jeuk, branderig gevoel en pijn) vóór, tijdens (patiëntendagboeken) en na de 28-daagse therapieperiode.

De per-protocolanalyse en van de intent-to-treat-analyse zouden non-inferioriteit van VMC in vergelijking met GVG moeten bewijzen, ondanks een mogelijk verslepingseffect ten nadele van VMC. Om het probleem van een mogelijk verslepingseffect te voorkomen, werd de analyse van de eerste periode gekozen voor de primaire vergelijking van beide producten.

Verder moeten objectieve symptomen van vaginale droogheid die via colposcopie worden gedetecteerd, de pH van de vaginale afscheiding, de beoordeling van de werkzaamheid door de patiënten en de behandelend arts en de vragenlijsten van de patiënten met betrekking tot de productkenmerken van de medische hulpmiddelen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Duitsland, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Duitsland, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Duitsland, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Duitsland, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Anja Obermeyer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Vrouwen met vaginale droogheid die geen oestrogenen willen of mogen gebruiken, zoals postmenopauzale vrouwen, vrouwen met oestrogeenafhankelijke tumoren in hun medische voorgeschiedenis en vrouwen die zijn behandeld met systemische geneesmiddelen die een droogheid kunnen hebben. effect op de vaginale slijmvliezen.
  • Totaalscore (0-16) van ten minste 3 van de vier subjectieve symptomen (droog gevoel, jeuk, branderig gevoel en pijn).
  • Schriftelijke toestemmingsverklaring voor de vrijwillige deelname aan het onderzoek is aanwezig.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de test en/of het referentie medische hulpmiddel.
  • Huidige vaginale infecties.
  • Terugkerende (d.w.z. minstens 3) vaginale infecties in de afgelopen 12 maanden.
  • Aanvullende (niet studiegerelateerde) behandeling van vaginale droogheid tijdens de therapiefasen.
  • Therapie met antibiotica, steroïden (met uitzondering van geslachtssteroïden bij orale, dermale of transdermale toepassing) of antimycotica in de laatste 14 dagen vóór opname in en deelname aan dit onderzoek.
  • Vrouwen die niet goed kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
  • Vruchtbare vrouwen zonder voldoende anticonceptiebescherming.
  • Vruchtbare vrouwen die zwanger zijn (positieve HCG-test) of borstvoeding geven.
  • Actueel alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen vier weken en/of parallelle deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vagisan® Vochtinbrengende Crème
niet-hormonale vaginale crème voor de behandeling van vulvovaginale droogheid
Apparaat: Vagisan® Vochtinbrengende Crème
Eenmaal 's avonds voor het slapen gaan, intravaginaal met behulp van de meegeleverde applicator (ongeveer 2,5 g per toepassing) en perivaginaal één vingertopeenheid (ongeveer 0,5 g per toepassing).
Andere namen:
  • WO 2085
Actieve vergelijker: Gynomunal® vaginale gel
niet-hormonale gel
Apparaat: Gynomunal® vaginale gel
Eenmaal 's avonds voor het slapen gaan, intravaginaal met behulp van de meegeleverde applicator (ongeveer 2,5 g per toepassing) en perivaginaal één vingertopeenheid (ongeveer 0,5 g per toepassing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
per patiënt intra-individueel bepaalde totaalscore bestaande uit de subjectieve symptomen van de patiënt (droog gevoel, jeuk, branderig gevoel en pijn)
Tijdsspanne: Therapieperiode van 28 dagen
Het belangrijkste objectieve criterium voor de bevestigende analyse was de per patiënt intra-individueel bepaalde totaalscore bestaande uit de subjectieve symptomen van de patiënt (gevoel van droogheid, jeuk, branderig gevoel en pijn, elk beoordeeld als 0=niet aanwezig, 1=nauwelijks uitgesproken, 2= matig uitgesproken, 3=vrij uitgesproken, 4=zeer uitgesproken) tijdens de therapie. Dit was gebaseerd op de dagelijkse invoer in het patiëntendagboek.
Therapieperiode van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individueel bepaalde totaalscore bestaande uit de evaluaties van de objectieve diagnose "vaginale droogheid".
Tijdsspanne: 28 dagen
• Beschrijvend verslag van de intra-individueel bepaalde totaalscore per patiënt bestaande uit de evaluaties van de objectieve "vaginale droogheid"-diagnoses die door de onderzoeker tijdens de bezoeken zijn gesteld (dunner worden van het epitheel, roodheid, petechiale bloeding, afscheiding, elk beoordeeld als 0=niet aanwezig , 1=nauwelijks uitgesproken, 2=matig uitgesproken, 3=vrij uitgesproken, 4=zeer uitgesproken).
28 dagen
De individuele subjectieve symptomen van patiënten van "vaginale droogheid"
Tijdsspanne: 28 dagen
Beschrijvend verslag van de individuele subjectieve symptomen van "vaginale droogheid" van de patiënten die tot uiting kwamen tijdens de bezoeken (gevoel van droogheid, jeuk, branderig gevoel en pijn).
28 dagen
Algehele beoordelingen van werkzaamheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 28 dagen
De algemene beoordelingen van werkzaamheid en verdraagbaarheid (onderzoeker en/of patiënt) met de beoordelingen "zeer goed", "goed", "voldoende" en "slecht".
28 dagen
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
De beoordeling van eenzijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het optreden van bijwerkingen bij gebruik van het test- en referentie medisch hulpmiddel
28 dagen
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
De beoordeling van bijwerkingen die niet zijn geclassificeerd als gerelateerd aan het medische hulpmiddel.
28 dagen
Vaginale pH
Tijdsspanne: 28 dagen
Beschrijvend verslag van de vaginale pH zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de bezoeken.
28 dagen
De subjectieve tevredenheid van patiënten met de test en het medische referentieapparaat
Tijdsspanne: 28 dagen
De subjectieve tevredenheid van de patiënten over het medische test- en referentiehulpmiddel op basis van een patiëntenvragenlijst die aan het einde van elke behandelingsperiode werd afgenomen [gevoel van de huid (binnen ongeveer 10 minuten na aanbrengen en de volgende ochtend), afscheiding de volgende ochtend, kleverigheid, smeerbaarheid op de vulva (perivaginaal), verkoelend effect, zachtheid van het medische hulpmiddel, geur, hanteren van de applicator, algehele beoordeling door de seksuele partner] met beoordelingen van 1 (zeer positief) tot 6 (zeer negatief) of 0=geen beoordeling ( zie hoofdstuk 9.1.6 "Patiëntenvragenlijst").
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Hoofdonderzoeker: Klaus-Michael Grunwald, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LB-04/2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vagisan® Vochtinbrengende Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren