Ei-hormonaalisten emättimen valmisteiden tehokkuus ja turvallisuus emättimen kuivuuden hoidossa
Lääketieteellinen laitetutkimus Vagisan®-kosteuttavan voiteen ja Gynomunal®-emättimen geelin tehokkuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi 2-jaksoisessa vaihtosuunnitelmassa n=120 emättimen kuivuudesta kärsivässä potilaassa, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää estrogeenia
Kuivuudesta johtuva vulvovaginaalinen ärsytys on yleinen valitus postmenopausaalisilla ja joillakin premenopausaalisilla naisilla. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan ei-hormonaalisia tuotteita ensilinjan hoitoon.
Lääketieteellisen laitteen teho ja turvallisuus Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), ei-hormonaalinen emättimen voide vulvovaginaalisen kuivuuden hoitoon ja Gynomunal Vaginal Gel (GVG), ei-hormonaalinen geeli, on verrattava 12 viikon monikeskuksessa, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen cross-over vaiheen III tutkimus. Hypoteesi oli, että VMC ei ole huonompi kuin GVG.
Ensisijainen päätetapahtuma oli vulvovaginaalisen atrofian (VVA) subjektiivisten oireiden summa, joka laskettiin yhteen kunkin hoitojakson aikana. Lisäksi suunniteltiin arvioida objektiivisia VVA:n oireita ja haittavaikutuksia. 120 naista tulee jakaa satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoidosta, joista kumpikin annetaan 4 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli testata Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) -lääketieteellisen laitteen huonolaatuisuutta verrattuna Gynomunal® vaginaaliseen geeliin (GVG) kuudessa keskuksessa 120 naisella, jotka kärsivät "emättimen kuivuudesta". Päätavoitteena oli verrata neljän subjektiivisen "emättimen kuivuuden" oireen summaa, jotka mitattiin päivittäin 28 päivän aikana. VMC:tä tulee levittää päivittäin, kun taas GVG:tä oli annettava päivittäin ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kahdesti viikossa.
Tehokkuusanalyysin tärkein objektiivinen parametri oli emättimen kuivuuden subjektiivisten oireiden (kuivumisen tunne, kutina, polttava tunne ja kipu) summa ennen 28 päivän hoitojaksoa, sen aikana (potilaspäiväkirjat) ja sen jälkeen.
Protokollakohtaisen analyysin ja intent-to-treat -analyysin pitäisi osoittaa, että VMC ei ole huonompi kuin GVG, huolimatta mahdollisesta siirtymävaikutuksesta VMC:n kustannuksella. Mahdollisen siirtymävaikutuksen ongelman välttämiseksi molempien tuotteiden ensisijaiseksi vertailuksi valittiin ensimmäisen jakson analyysi.
Lisäksi tulee arvioida kolposkopialla havaitut objektiiviset emättimen kuivuuden oireet, emättimen eritteen pH, potilaiden ja hoitavan lääkärin tekemä tehonarviointi sekä potilaiden kyselylomakkeet lääkinnällisten laitteiden tuoteominaisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
- Dr. med. Kirsten Grunwald
-
Aachen, Saksa, 52070
- Dr. med. Julia Wanke
-
Aachen, Saksa, 52072
- Dr. med. Axel Gerick
-
Aachen, Saksa, 52078
- Dr. med. Ralf Conrads
-
Stolberg, Saksa, 52222
- Wolfgang Clemens
-
Würselen, Saksa, 52146
- Anja Obermeyer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset.
- Naiset, joilla on emättimen kuivumista ja jotka eivät halua tai eivät saa käyttää estrogeenia, kuten postmenopausaaliset naiset, naiset, joilla on estrogeeniriippuvaisia kasvaimia sairaushistoriassaan ja naiset, joita on hoidettu systeemisillä lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa kuivumista vaikutus emättimen limakalvoihin.
- Kokonaispistemäärä (0-16) vähintään kolmesta neljästä subjektiivisesta oireesta (kuivumisen tunne, kutina, polttava tunne ja kipu).
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta on mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testin ja/tai vertailulääketieteellisen laitteen aineosista.
- Nykyiset emättimen infektiot.
- Toistuvat (eli vähintään 3) emättimen infektiot viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Emättimen kuivuuden lisähoito (ei tutkimukseen liittyvää) hoitovaiheiden aikana.
- Hoito antibiooteilla, steroideilla (lukuun ottamatta seksuaalisia steroideja suun kautta, ihon kautta tai ihon läpi) tai antimykootteja viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja siihen osallistumista.
- Naiset, jotka eivät pysty kunnolla osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Hedelmälliset naiset ilman riittävää ehkäisyä.
- Hedelmälliset naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen HCG-testi) tai imettävät.
- Nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ja/tai rinnakkainen osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagisan® kosteuttava voide
ei-hormonaalinen emättimen voide vulvovaginaalisen kuivuuden hoitoon
|
Kerran iltaisin ennen nukkumaanmenoa, intravaginaalisesti mukana tulevalla applikaattorilla (noin 2,5 g per annostelu) ja perivaginaalisesti yksi sormenpääyksikkö (noin 0,5 g per annostelu).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gynomunal® emätingeeli
ei-hormonaalinen geeli
|
Kerran iltaisin ennen nukkumaanmenoa, intravaginaalisesti mukana tulevalla applikaattorilla (noin 2,5 g per annostelu) ja perivaginaalisesti yksi sormenpääyksikkö (noin 0,5 g per annostelu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilasta kohden yksilöllisesti määritetty kokonaispistemäärä, joka koostuu potilaan subjektiivisista oireista (kuivumisen tunne, kutina, polttava tunne ja kipu)
Aikaikkuna: Hoitojakso 28 päivää
|
Varmistusanalyysin pääasiallinen objektiivinen kriteeri oli potilasta kohden yksilöllisesti määritetty kokonaispistemäärä, joka koostui potilaan subjektiivisista oireista (kuivuuden tunne, kutina, polttava tunne ja kipu, kukin arvosana 0 = ei esiinny, 1 = vaikeasti korostunut, 2 = kohtalaisen voimakas, 3 = melko voimakas, 4 = erittäin voimakas) hoidon aikana.
Tämä perustui päivittäiseen merkintään potilaspäiväkirjaan.
|
Hoitojakso 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisesti määritetty kokonaispistemäärä, joka koostuu objektiivisten "emättimen kuivuus" -diagnoosien arvioinneista
Aikaikkuna: 28 päivää
|
• Kuvaava selostus potilasta kohden yksilöllisesti määritetyistä kokonaispisteistä, jotka koostuvat arvioinneista objektiivisista "emättimen kuivuus"-diagnooseista, jotka tutkija on tehnyt käyntien aikana (epiteelin oheneminen, punoitus, peteekaalinen verenvuoto, vuoto, kukin arvosana 0 = ei läsnä , 1 = tuskin lausuttu, 2 = kohtalaisen voimakas, 3 = melko voimakas, 4 = erittäin voimakas).
|
28 päivää
|
|
Potilaiden yksilölliset subjektiiviset oireet "emättimen kuivuudesta"
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaava kuvaus potilaiden yksilöllisistä subjektiivisista "emättimen kuivuuden" oireista, jotka ilmaistaan käyntien aikana (kuivumisen tunne, kutina, polttava tunne ja kipu).
|
28 päivää
|
|
Kokonaistehokkuuden ja siedettävyyden arvioinnit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yleiset teho- ja siedettävyysarviot (tutkija ja/tai potilas) luokituksilla "erittäin hyvä", "hyvä", "tyydyttävä" ja "huono".
|
28 päivää
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yksipuolisten 95 %:n luottamusvälien arviointi sivuvaikutusten esiintymiselle käytettäessä testi- ja vertailulääketieteellistä laitetta
|
28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, joita ei ole luokiteltu lääketieteelliseen laitteeseen liittyviksi.
|
28 päivää
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaava kuvaus emättimen pH:sta, jonka tutkija on määrittänyt käyntien aikana.
|
28 päivää
|
|
Potilaiden subjektiivinen tyytyväisyys testi- ja vertailulääketieteelliseen laitteeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden subjektiivinen tyytyväisyys testi- ja vertailulääketieteelliseen laitteeseen kunkin hoitojakson lopussa tehdyn potilaskyselyn perusteella [ihon tunne (noin 10 minuutin sisällä levityksestä ja seuraavana aamuna), vuoto seuraavana aamuna, tahmeus, levittävyys vulvaan (perivaginaalinen), jäähdytysvaikutus, lääkinnällisen laitteen pehmeys, tuoksu, applikaattorin käsittely, seksikumppanin kokonaisarvio] arvosanalla 1 (erittäin positiivinen) 6 (erittäin negatiivinen) tai 0 = ei arviointia ( katso luku 9.1.6
"Potilaskysely").
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Päätutkija: Klaus-Michael Grunwald, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB-04/2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .