Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nehormonálních vaginálních přípravků při léčbě vaginální suchosti

16. února 2018 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studie zdravotnických prostředků k prozkoumání účinnosti a snášenlivosti hydratačního krému Vagisan® vs. vaginálního gelu Gynomunal® ve dvoudobém přechodném designu u n=120 pacientek s vaginální suchostí, které nemohou nebo nechtějí používat estrogeny

Vulvovaginální podráždění způsobené suchostí je častou stížností u žen po menopauze a některých premenopauzálních žen. Mezinárodní směrnice doporučují jako terapii první volby nehormonální přípravky.

Účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), nehormonální vaginální krém pro léčbu vulvovaginální suchosti a Gynomunal Vaginal Gel (GVG), nehormonální gel, by měly být porovnány ve 12týdenním multicentru, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie fáze III. Hypotéza byla, že VMC není horší než GVG.

Primárním cílovým parametrem byl součet subjektivních symptomů vulvovaginální atrofie (VVA) sečtených za každé léčebné období. Dále bylo plánováno posouzení objektivních symptomů VVA a nežádoucích účinků. 120 žen by mělo být náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčeb, každá by měla být podávána po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie bylo otestovat non-inferioritu zdravotnického prostředku Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) ve srovnání s vaginálním gelem Gynomunal® (GVG) v 6 centrech u 120 žen, které trpěly „vaginální suchostí“. Hlavním objektivním kritériem bylo srovnání součtu 4 subjektivních příznaků „vaginální suchosti“ měřených denně po dobu 28 dnů. VMC by měl být aplikován denně, zatímco GVG musel být podáván denně během prvního týdne a poté dvakrát týdně.

Hlavním objektivním parametrem pro analýzu účinnosti byl součet subjektivních symptomů vaginální suchosti (pocit suchosti, svědění, pálení a bolesti) před, během (deníky pacientek) a po 28denním období terapie.

Analýza podle protokolu a analýza záměru léčby by měly prokázat, že VMC ve srovnání s GVG není méněcenná, a to i přes možný přenosový efekt na úkor VMC. Aby se předešlo problému případného přenosu efektu, byla pro primární srovnání obou produktů zvolena analýza prvního období.

Dále by měly být vyhodnoceny objektivní příznaky vaginální suchosti zjištěné kolposkopií, pH vaginálního sekretu, hodnocení účinnosti pacientkami a ošetřujícím lékařem a dotazníky pacientů s ohledem na vlastnosti výrobku zdravotnických prostředků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Německo, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Německo, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Německo, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Německo, 52146
        • Anja Obermeyer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let.
  • Ženy s vaginální suchostí, které nechtějí nebo nemají povoleno používat estrogeny, jako jsou ženy po menopauze, ženy s nádory závislými na estrogenu v anamnéze a ženy, které byly léčeny systémovými léčivými přípravky, které mohou mít vysušující účinek na vaginální sliznice.
  • Celkové skóre (0-16) alespoň 3 ze čtyř subjektivních symptomů (pocit suchosti, svědění, pocit pálení a bolesti).
  • Je k dispozici písemné prohlášení o souhlasu s dobrovolnou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek testovaného a/nebo referenčního zdravotnického prostředku.
  • Současné vaginální infekce.
  • Opakované (tj. alespoň 3) vaginální infekce během posledních 12 měsíců.
  • Dodatečná léčba (nesouvisející se studií) vaginální suchosti během fází terapie.
  • Terapie antibiotiky, steroidy (s výjimkou sexuálních steroidů při orální, dermální nebo transdermální aplikaci) nebo antimykotiky v posledních 14 dnech před zařazením a účastí v této studii.
  • Ženy, které se nemohou řádně zúčastnit této studie.
  • Plodné ženy bez dostatečné antikoncepční ochrany.
  • Plodné ženy, které jsou těhotné (pozitivní HCG test) nebo kojící.
  • Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů a/nebo paralelní účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydratační krém Vagisan®
nehormonální vaginální krém pro léčbu vulvovaginální suchosti
Přístroj: Hydratační krém Vagisan®
Jednou večer před spaním intravaginálně pomocí přiloženého aplikátoru (přibližně 2,5 g na aplikaci) a perivaginálně jednu jednotku na konečky prstu (přibližně 0,5 g na aplikaci).
Ostatní jména:
  • WO 2085
Aktivní komparátor: Gynomunal® vaginální gel
nehormonální gel
Přístroj: Gynomunal® vaginální gel
Jednou večer před spaním intravaginálně pomocí přiloženého aplikátoru (přibližně 2,5 g na aplikaci) a perivaginálně jednu jednotku na konečky prstu (přibližně 0,5 g na aplikaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
na pacienta intraindividuálně stanovené celkové skóre sestávající ze subjektivních symptomů pacientů (pocit suchosti, svědění, pálení a bolesti)
Časové okno: Délka terapie 28 dní
Hlavním objektivním kritériem pro konfirmační analýzu bylo intraindividuálně stanovené celkové skóre na pacienta sestávající ze subjektivních symptomů pacientů (pocit suchosti, svědění, pocit pálení a bolesti, každý hodnocen jako 0=není přítomno, 1=stěží vyjádřeno, 2= středně výrazné, 3=dost výrazné, 4=velmi výrazné) v průběhu terapie. To bylo založeno na denním záznamu v deníku pacienta.
Délka terapie 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuálně stanovené celkové skóre sestávající z hodnocení objektivních diagnóz "suchost pochvy".
Časové okno: 28 dní
• Popisný popis intraindividuálně stanoveného celkového skóre na pacientku sestávající z hodnocení objektivních diagnóz „vaginální suchost“ provedených zkoušejícím během návštěv (ztenčení epitelu, zarudnutí, petechiální krvácení, výtok, každá hodnocena jako 0=není přítomno , 1=stěží výrazné, 2=středně výrazné, 3=docela výrazné, 4=velmi výrazné).
28 dní
Individuální subjektivní příznaky "vaginální suchosti"
Časové okno: 28 dní
Popisný popis individuálních subjektivních symptomů "vaginální suchosti" pacientek vyjádřených během návštěv (pocit suchosti, svědění, pálení a bolesti).
28 dní
Hodnocení celkové účinnosti a snášenlivosti
Časové okno: 28 dní
Hodnocení celkové účinnosti a snášenlivosti (zkoušející a/nebo pacient) s hodnocením „velmi dobrá“, „dobrá“, „uspokojivá“ a „špatná“.
28 dní
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 28 dní
Posouzení jednostranných 95% intervalů spolehlivosti pro výskyt nežádoucích účinků při použití testovacího a referenčního zdravotnického prostředku
28 dní
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Hodnocení nežádoucích účinků, které nebyly klasifikovány jako související se zdravotnickým prostředkem.
28 dní
Vaginální pH
Časové okno: 28 dní
Popisný popis vaginálního pH, jak bylo stanoveno zkoušejícím během návštěv.
28 dní
Subjektivní spokojenost pacientů s testovaným a referenčním zdravotnickým prostředkem
Časové okno: 28 dní
Subjektivní spokojenost pacientů s testovacím a referenčním zdravotnickým prostředkem na základě dotazníku pro pacienta provedeného na konci každého léčebného období [pocit kůže (přibližně do 10 minut po aplikaci a následující ráno), výtok druhý den ráno, lepkavost, roztíratelnost na vulvu (perivaginální), chladivý efekt, měkkost zdravotnického prostředku, vůně, manipulace s aplikátorem, celkové hodnocení sexuálním partnerem] s hodnocením od 1 (velmi pozitivní) do 6 (velmi negativní) nebo 0 = žádné hodnocení ( viz kapitola 9.1.6 "Dotazník pro pacienty").
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus-Michael Grunwald, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LB-04/2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální suchost

Klinické studie na Hydratační krém Vagisan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit