Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo niehormonalnych preparatów dopochwowych w leczeniu suchości pochwy

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Badanie wyrobu medycznego w celu oceny skuteczności i tolerancji kremu nawilżającego Vagisan® w porównaniu z żelem dopochwowym Gynomunal® w 2-okresowym schemacie zmiany u n=120 pacjentek z suchością pochwy, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów

Podrażnienie sromu i pochwy spowodowane suchością jest częstą dolegliwością wśród kobiet po menopauzie i niektórych kobiet przed menopauzą. Międzynarodowe wytyczne zalecają produkty niehormonalne jako terapię pierwszego rzutu.

Skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Vagisan® Moisturizing Cream (VMC), niehormonalnego kremu dopochwowego do leczenia suchości sromu i pochwy oraz Gynomunal Vaginal Gel (GVG), żelu niehormonalnego, należy porównać w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie fazy III typu cross-over. Hipoteza była taka, że ​​VMC nie jest gorsze od GVG.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była suma subiektywnych objawów zaniku sromu i pochwy (VVA) zsumowana w każdym okresie leczenia. Ponadto zaplanowano ocenę obiektywnych objawów VVA i działań niepożądanych. Należy losowo przydzielić 120 kobiet do jednej z dwóch terapii, z których każda powinna być podana przez okres 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było przetestowanie równoważności wyrobu medycznego Vagisan® Moisturizing Cream (VMC) w porównaniu z żelem dopochwowym Gynomunal® (GVG) w 6 ośrodkach u 120 kobiet cierpiących na „suchość pochwy”. Głównym obiektywnym kryterium było porównanie sumy 4 subiektywnych objawów „suchości pochwy” mierzonych codziennie przez okres 28 dni. VMC należy podawać codziennie, podczas gdy GVG należy podawać codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie dwa razy w tygodniu.

Głównym obiektywnym parametrem do analizy skuteczności była suma subiektywnych objawów suchości pochwy (uczucie suchości, swędzenia, pieczenia i bólu) przed, w trakcie (dzienniki pacjentek) i po 28-dniowym okresie terapii.

Analiza per-protokół i analiza zamiaru leczenia powinny dowieść równoważności VMC w porównaniu z GVG, pomimo możliwego efektu przeniesienia na niekorzyść VMC. Aby uniknąć problemu ewentualnego efektu przeniesienia, do głównego porównania obu produktów wybrano analizę pierwszego okresu.

Ponadto należy ocenić obiektywne objawy suchości pochwy stwierdzone za pomocą kolposkopii, pH wydzieliny pochwowej, ocenę skuteczności przez pacjentki i lekarza prowadzącego oraz kwestionariusze pacjentek w odniesieniu do charakterystyki wyrobów medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Niemcy, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Niemcy, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Niemcy, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Niemcy, 52146
        • Anja Obermeyer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Kobiety z suchością pochwy, które nie chcą lub nie mogą stosować estrogenów, takie jak kobiety po menopauzie, kobiety z nowotworami estrogenozależnymi w wywiadzie oraz kobiety, które były leczone ogólnoustrojowymi produktami leczniczymi, które mogą wywoływać działanie na błony śluzowe pochwy.
  • Całkowity wynik (0-16) co najmniej 3 z czterech subiektywnych objawów (uczucie suchości, swędzenia, pieczenia i bólu).
  • Posiada pisemne oświadczenie o wyrażeniu zgody na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanego i/lub referencyjnego wyrobu medycznego.
  • Aktualne infekcje pochwy.
  • Powtarzające się (tj. co najmniej 3) infekcje pochwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dodatkowe (niezwiązane z badaniem) leczenie suchości pochwy podczas faz terapii.
  • Terapia antybiotykami, sterydami (z wyłączeniem sterydów płciowych podawanych doustnie, na skórę lub przezskórnie) lub lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem i udziałem w tym badaniu.
  • Kobiety, które nie są w stanie prawidłowo uczestniczyć w tym badaniu.
  • Płodne kobiety bez wystarczającej ochrony antykoncepcyjnej.
  • Płodne kobiety, które są w ciąży (dodatni test HCG) lub karmią piersią.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni i/lub równoległy udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem nawilżający Vagisan®
niehormonalny krem ​​dopochwowy do leczenia suchości sromu i pochwy
Urządzenie: Krem nawilżający Vagisan®
Raz wieczorem, przed pójściem spać, dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora (około 2,5 g na aplikację) i okołopochwowo, jednej opuszki palca (około 0,5 g na aplikację).
Inne nazwy:
  • WO 2085
Aktywny komparator: Żel dopochwowy Gynomunal®
żel niehormonalny
Urządzenie: Żel dopochwowy Gynomunal®
Raz wieczorem, przed pójściem spać, dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora (około 2,5 g na aplikację) i okołopochwowo, jednej opuszki palca (około 0,5 g na aplikację).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
na pacjenta indywidualnie określona łączna punktacja składająca się z subiektywnych objawów pacjentów (uczucie suchości, swędzenia, pieczenia i bólu)
Ramy czasowe: Okres terapii 28 dni
Głównym obiektywnym kryterium analizy potwierdzającej była indywidualna ocena całkowita dla każdego pacjenta, składająca się z subiektywnych objawów pacjentów (uczucie suchości, swędzenia, pieczenia i bólu, każdy oceniony jako 0 = brak, 1 = słabo wyrażony, 2 = średnio wyraźny, 3=dość wyraźny, 4=bardzo wyraźny) w trakcie terapii. Opierało się to na dziennym wpisie w dzienniczku pacjenta.
Okres terapii 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualnie określony całkowity wynik składający się z ocen obiektywnych diagnoz „suchości pochwy”.
Ramy czasowe: 28 dni
• Opisowe zestawienie całkowitej punktacji określonej indywidualnie dla każdej pacjentki, składającej się z ocen obiektywnych diagnoz „suchości pochwy” dokonanych przez badacza podczas wizyt (ścieńczenie nabłonka, zaczerwienienie, wybroczyny, wydzielina, każda oceniona jako 0 = brak , 1=słabo wyraźna, 2=umiarkowanie wyraźna, 3=dość wyraźna, 4=bardzo wyraźna).
28 dni
Indywidualne subiektywne objawy „suchości pochwy” pacjentek
Ramy czasowe: 28 dni
Opisowy opis indywidualnych subiektywnych objawów „suchości pochwy” zgłaszanych podczas wizyt przez pacjentki (uczucie suchości, świądu, pieczenia i bólu).
28 dni
Ogólna ocena skuteczności i tolerancji
Ramy czasowe: 28 dni
Ogólna ocena skuteczności i tolerancji (badacza i/lub pacjenta) z oceną „bardzo dobra”, „dobra”, „zadowalająca” i „słaba”.
28 dni
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena jednostronnych 95% przedziałów ufności dla wystąpienia skutków ubocznych podczas stosowania testowego i referencyjnego wyrobu medycznego
28 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych, które nie zostały sklasyfikowane jako związane z wyrobem medycznym.
28 dni
PH pochwy
Ramy czasowe: 28 dni
Opisowy opis pH pochwy określony przez badacza podczas wizyt.
28 dni
Subiektywna satysfakcja pacjentów z badanego i referencyjnego wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 28 dni
Subiektywna satysfakcja pacjentów z badanego i referencyjnego wyrobu medycznego na podstawie ankiety pacjenta przeprowadzanej na koniec każdego okresu leczenia [odczucie skóry (w ciągu około 10 minut od aplikacji i następnego ranka), wydzielina następnego ranka, lepkość, smarowalność na sromie (okołopochwowe), efekt chłodzenia, miękkość wyrobu medycznego, zapach, obsługa aplikatora, ogólna ocena partnera seksualnego] z oceną od 1 (bardzo pozytywnie) do 6 (bardzo negatywnie) lub 0=brak oceny ( patrz rozdział 9.1.6 „Kwestionariusz Pacjenta”).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Główny śledczy: Klaus-Michael Grunwald, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB-04/2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suchość pochwy

Badania kliniczne na Krem nawilżający Vagisan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj