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Efficacia e sicurezza dei preparati vaginali non ormonali nel trattamento della secchezza vaginale

16 febbraio 2018 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studio sui dispositivi medici per valutare l'efficacia e la tollerabilità della crema idratante Vagisan® rispetto al gel vaginale Gynomunal® in un progetto di sostituzione a 2 periodi in n=120 pazienti con secchezza vaginale che non possono o non desiderano utilizzare estrogeni

L'irritazione vulvovaginale dovuta alla secchezza è una lamentela frequente tra le donne in postmenopausa e alcune donne in premenopausa. Le linee guida internazionali raccomandano prodotti non ormonali come terapia di prima linea.

Efficacia e sicurezza del dispositivo medico Vagisan® Crema Idratante (VMC), crema vaginale non ormonale per il trattamento della secchezza vulvovaginale e Gynomunal Vaginal Gel (GVG), gel non ormonale da confrontare in un multicentro di 12 settimane, trial di fase III in aperto, randomizzato, cross-over a due periodi. L'ipotesi era che VMC non fosse inferiore a GVG.

L'endpoint primario era la somma dei sintomi soggettivi dell'atrofia vulvovaginale (VVA) sommati durante ciascun periodo di trattamento. Inoltre, si prevedeva di valutare i sintomi oggettivi di VVA e gli effetti avversi. 120 donne dovrebbero essere assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti, ciascuno somministrato per un periodo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è stato quello di testare la non inferiorità del dispositivo medico Vagisan® Crema Idratante (VMC) rispetto a Gynomunal® gel vaginale (GVG) in 6 centri su 120 donne che soffrivano di “secchezza vaginale”. Il principale criterio oggettivo è stato quello di confrontare la somma di 4 sintomi soggettivi di "secchezza vaginale" misurati giornalmente per un periodo di 28 giorni. VMC deve essere applicato giornalmente, mentre GVG deve essere somministrato giornalmente durante la prima settimana e successivamente due volte alla settimana.

Il principale parametro oggettivo per l'analisi di efficacia è stata la somma dei sintomi soggettivi di secchezza vaginale (sensazione di secchezza, prurito, sensazione di bruciore e dolore) prima, durante (diari della paziente) e dopo il periodo di terapia di 28 giorni.

L'analisi per-protocol e dell'analisi intent-to-treat dovrebbe dimostrare la non inferiorità di VMC rispetto a GVG, nonostante un possibile effetto di trascinamento a scapito di VMC. Per evitare il problema di un possibile effetto di trascinamento, l'analisi del primo periodo è stata scelta per il confronto primario di entrambi i prodotti.

Inoltre, dovrebbero essere valutati i sintomi oggettivi di secchezza vaginale rilevati tramite colposcopia, il pH della secrezione vaginale, la valutazione dell'efficacia da parte delle pazienti e i questionari del medico curante e delle pazienti in merito alle caratteristiche del prodotto dei dispositivi medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Dr. med. Kirsten Grunwald
      • Aachen, Germania, 52070
        • Dr. med. Julia Wanke
      • Aachen, Germania, 52072
        • Dr. med. Axel Gerick
      • Aachen, Germania, 52078
        • Dr. med. Ralf Conrads
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Würselen, Germania, 52146
        • Anja Obermeyer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Donne con secchezza vaginale che non vogliono o non possono usare estrogeni, come le donne in post-menopausa, le donne con tumori estrogeno-dipendenti nella loro anamnesi e le donne che sono state trattate con medicinali sistemici che possono avere secchezza vaginale effetto sulle mucose vaginali.
  • Punteggio totale (0-16) di almeno 3 dei quattro sintomi soggettivi (sensazione di secchezza, prurito, sensazione di bruciore e dolore).
  • E' presente dichiarazione scritta di consenso alla partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno degli ingredienti del test e/o del dispositivo medico di riferimento.
  • Attuali infezioni vaginali.
  • Infezioni vaginali ricorrenti (cioè almeno 3) negli ultimi 12 mesi.
  • Trattamento aggiuntivo (non correlato allo studio) della secchezza vaginale durante le fasi della terapia.
  • Terapia con antibiotici, steroidi (esclusi gli steroidi sessuali in applicazione orale, cutanea o transdermica) o antimicotici negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione e della partecipazione a questo studio.
  • Donne che non sono in grado di partecipare adeguatamente a questo studio.
  • Donne fertili senza protezione contraccettiva sufficiente.
  • Donne fertili in gravidanza (test HCG positivo) o che allattano.
  • Abuso attuale di alcol e/o droghe.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane e/o partecipazione parallela a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema Idratante Vagisan®
crema vaginale non ormonale per il trattamento della secchezza vulvovaginale
Dispositivo: Crema Idratante Vagisan®
Una volta la sera prima di coricarsi, intravaginalmente con l'ausilio dell'applicatore incluso (circa 2,5 g per applicazione) e perivaginalmente un polpastrello (circa 0,5 g per applicazione).
Altri nomi:
  • WO 2085
Comparatore attivo: Gel vaginale Gynomunal®
gel non ormonale
Dispositivo: Gel vaginale Gynomunal®
Una volta la sera prima di coricarsi, intravaginalmente con l'ausilio dell'applicatore incluso (circa 2,5 g per applicazione) e perivaginalmente un polpastrello (circa 0,5 g per applicazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per paziente punteggio totale determinato intraindividualmente costituito dai sintomi soggettivi dei pazienti (sensazione di secchezza, prurito, sensazione di bruciore e dolore)
Lasso di tempo: Periodo di terapia di 28 giorni
Il principale criterio oggettivo per l'analisi di conferma era il punteggio totale determinato intraindividualmente per paziente costituito dai sintomi soggettivi dei pazienti (sensazione di secchezza, prurito, sensazione di bruciore e dolore, ciascuno valutato come 0=non presente, 1=appena pronunciato, 2= moderatamente pronunciato, 3=abbastanza pronunciato, 4=molto pronunciato) durante il corso della terapia. Questo era basato sulla registrazione giornaliera nel diario del paziente.
Periodo di terapia di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale determinato intraindividualmente costituito dalle valutazioni delle diagnosi oggettive di "secchezza vaginale".
Lasso di tempo: 28 giorni
• Resoconto descrittivo del punteggio totale determinato intraindividualmente per paziente costituito dalle valutazioni delle diagnosi oggettive di "secchezza vaginale" formulate dallo sperimentatore durante le visite (assottigliamento dell'epitelio, arrossamento, sanguinamento petecchiale, secrezione, ciascuna valutata come 0=non presente , 1=poco pronunciato, 2=moderatamente pronunciato, 3=abbastanza pronunciato, 4=molto pronunciato).
28 giorni
Sintomi soggettivi individuali dei pazienti di "secchezza vaginale"
Lasso di tempo: 28 giorni
Resoconto descrittivo dei sintomi soggettivi individuali di "secchezza vaginale" delle pazienti espressi durante le visite (sensazione di secchezza, prurito, sensazione di bruciore e dolore).
28 giorni
Valutazioni complessive di efficacia e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
Le valutazioni complessive di efficacia e tollerabilità (sperimentatore e/o paziente) con le valutazioni "molto buono", "buono", "soddisfacente" e "scarso".
28 giorni
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione degli intervalli di confidenza unilaterali al 95% per il verificarsi di effetti collaterali durante l'utilizzo del test e del dispositivo medico di riferimento
28 giorni
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione degli eventi avversi che non sono stati classificati come correlati al dispositivo medico.
28 giorni
PH vaginale
Lasso di tempo: 28 giorni
Resoconto descrittivo del pH vaginale determinato dallo sperimentatore durante le visite.
28 giorni
Soddisfazione soggettiva dei pazienti rispetto al test e al dispositivo medico di riferimento
Lasso di tempo: 28 giorni
La soddisfazione soggettiva dei pazienti rispetto al test e al dispositivo medico di riferimento sulla base di un questionario paziente condotto alla fine di ogni periodo di trattamento [sensazione della pelle (entro circa 10 minuti dall'applicazione e la mattina seguente), dimissione il mattino successivo, appiccicosità, spalmabilità sulla vulva (perivaginale), effetto rinfrescante, morbidezza del dispositivo medico, fragranza, manipolazione dell'applicatore, valutazione complessiva del partner sessuale] con valutazioni da 1 (molto positivo) a 6 (molto negativo) o 0=nessuna valutazione ( vedere capitolo 9.1.6 "Questionario paziente").
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christoph Abels, Prof., MD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Investigatore principale: Klaus-Michael Grunwald, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB-04/2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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