白金ベースで治療された悪性胸膜中皮腫患者に対するFASおよびFASリガンド多型の影響
2017年12月30日 更新者：Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem、Ain Shams University
プラチナベースのレジメンで治療された悪性胸膜中皮腫患者の臨床転帰に対するFASおよびFASリガンドの遺伝子多型の影響
悪性胸膜中皮腫（MPM）の治療に使用されるプラチナベースのレジメンに対するFasリガンド遺伝子プロモーター領域（rs 763110）およびFas遺伝子（rs1800682）の多型の影響を研究するには
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、Fas リガンド遺伝子 (rs 763110) および Fas (rs1800682) のプロモーター領域で見つかった一塩基多型 (SNP) と、第一選択としてプラチナベースの薬剤で治療された MPM 患者の臨床転帰との間の相関関係を見つけようとしています。
患者は次の 3 つの遺伝子型のいずれかを持ちます: チミン/チミン、チミン/シトシン、またはシトシン/シトシン (Fas リガンド多型の場合)、およびアデニン/アデニン、アデニン/グアニン、またはグアニン/グアニン (Fas 多型の場合)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪性胸膜中皮腫（MPM）患者
説明
包含基準:
- 組織学的に悪性胸膜中皮腫が確認された患者
- 年齢は18歳以上。
- プラチナベースの薬剤による第一選択の化学療法
除外基準:
- 以前の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中、授乳中、またはプラチナベースの化学療法を受けることができないその他の理由（ASTが正常値の上限値の2.5*を超える、または血清ビリルビンが正常値の上限値の1.5*を超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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チミン/チミン、チミン/シトシン遺伝子型を持つMPM患者
rs 763110の一塩基多型分析によると、人々は次の遺伝子型のいずれかを持っています。チミン/チミン、チミン/シトシン、シトシン/シトシン。
チミン/チミン、チミン/シトシンをグループ 1 に割り当て、シトシン/シトシンをグループ 2 に割り当てます。
rs 1800682 の場合、人々は次の遺伝子型、アデニン/アデニン、アデニン/グアニン、またはグアニン/グアニンのいずれかを持ちます。
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MPM、シトシン/シトシン遺伝子型を持つ人々
rs 763110の一塩基多型分析によると、人々は次の遺伝子型のいずれかを持っています。チミン/チミン、チミン/シトシン、シトシン/シトシン。
チミン/チミン、チミン/シトシンをグループ 1 に割り当て、シトシン/シトシンをグループ 2 に割り当てます。
rs 1800682 の場合、人々は次の遺伝子型、アデニン/アデニン、アデニン/グアニン、またはグアニン/グアニンのいずれかを持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6 サイクルの化学療法後 (各サイクルは 21 日)
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腫瘍反応は、固形腫瘍における修正反応評価基準に従って、3 回目 (初期評価反応) および 6 回目 (初期反応の確認) の化学療法サイクル後に評価されます。
患者は、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定病変（SD）、および進行性病変（PD）のいずれかのグループに割り当てられます。
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6 サイクルの化学療法後 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間 (PFS) は、化学療法の 1 日目から、疾患の進行が確認された日、または何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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時間は、化学療法の 1 日目から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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1年
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治療関連毒性の推定
時間枠：化学療法期間中、平均期間は 4 か月
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血液学的毒性（貧血、好中球減少症、および血小板減少症）および非血液学的毒性（悪心/嘔吐、脱毛症および腎毒性）は、国立がん研究所の共通毒性基準に従って評価されます。
治療中に経験した最悪の毒性が分析に使用されます。
グレード 2 以上の毒性は臨床的に関連があるとみなされます。
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化学療法期間中、平均期間は 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月30日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。