A FAS és FAS ligand polimorfizmus hatása platina alapú - kezelt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegekre
2017. december 30. frissítette: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University
A FAS és a FAS ligandum genetikai polimorfizmusainak hatása a platina alapú kezelésekkel kezelt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek klinikai kimenetelére
A Fas ligandum gén promóter régiójában (rs 763110) és a Fas génben (rs1800682) lévő polimorfizmusok hatásának tanulmányozása a rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) kezelésében alkalmazott platina alapú kezeléseken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány megpróbál összefüggést találni a Fas Ligand gén (rs 763110) és a Fas (rs1800682) promoter régiójában található egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) és az MPM-ben szenvedő betegek klinikai eredménye között, akiket első vonalként platina alapú szerekkel kezeltek.
a betegek a következő három genotípus egyikével rendelkeznek: timin/timin, timin/citozin vagy citozin/citozin (Fas-ligandum polimorfizmus esetén) és adenin/adenin, adenin/guanin vagy guanin/guanin (Fas-polimorfizmus esetén).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek
- 18 éves vagy idősebb.
- első vonalbeli kemoterápia platina alapú szerekkel
Kizárási kritériumok:
- korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- terhesség vagy szoptatás, vagy bármilyen más ok, amely megakadályozza, hogy platina alapú kemoterápiát kapjon (az AST több mint 2,5-szerese a normálérték felső határa vagy a szérum bilirubinszintje a normálérték felső határa több mint 1,5-szerese)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
timin/timin, timin/citozin genotípusú MPM-ben szenvedők
Az rs 763110 Single Nucleotide polimorfizmus elemzése szerint az emberek a következő genotípusok egyikével rendelkeznek: timin/timin, timin/citozin, citozin/citozin.
az első csoporthoz a timint/timint, a timint/citozint, a másodikhoz a citozin/citozint fogjuk rendelni.
rs esetében 1800682 személy az alábbi genotípusok egyikével rendelkezik: Adenine/Adenine, Adenine/Guanine vagy Guanine/Guanine.
|
|
MPM, citozin/citozin genotípusú emberek
Az rs 763110 Single Nucleotide polimorfizmus elemzése szerint az emberek a következő genotípusok egyikével rendelkeznek: timin/timin, timin/citozin, citozin/citozin.
az első csoporthoz a timint/timint, a timint/citozint, a másodikhoz a citozin/citozint fogjuk rendelni.
rs esetében 1800682 személy az alábbi genotípusok egyikével rendelkezik: Adenine/Adenine, Adenine/Guanine vagy Guanine/Guanine.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszadási arány
Időkeret: 6 kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 21 napos)
|
A tumorválaszt a harmadik (kezdeti értékelési válasz) és a hatodik (a kezdeti válasz megerősítése) kemoterápiás ciklus után értékelik a szilárd daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok szerint.
A betegeket a következő csoportok egyikébe kell besorolni: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD).
|
6 kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: egy év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) alatt a kemoterápia 1. napjától a betegség dokumentált progressziójának napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt értjük.
|
egy év
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: egy év
|
az idő a kemoterápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
egy év
|
|
a kezeléssel összefüggő toxicitás becslése
Időkeret: a kemoterápia időszakában, átlagos időtartama 4 hónap
|
A hematológiai (vérszegénység, neutropenia és thrombocytopenia) és nem hematológiai (hányinger/hányás, alopecia és nephrotoxicitás) toxicitást a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria szerint értékelik.
Az elemzéshez a kezelés során tapasztalt legrosszabb mértékű toxicitást használjuk.
A 2. vagy magasabb fokozatú toxicitás klinikailag relevánsnak minősül.
|
a kemoterápia időszakában, átlagos időtartama 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Master (No14)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország