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Efecto de FAS y polimorfismos de ligandos de FAS en pacientes con mesotelioma pleural maligno tratado con platino

30 de diciembre de 2017 actualizado por: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University

El efecto de los polimorfismos genéticos de FAS y ligandos de FAS en el resultado clínico de pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con regímenes basados ​​en platino

Para estudiar el efecto de los polimorfismos en la región promotora del gen del ligando Fas (rs 763110) y el gen Fas (rs1800682) en regímenes basados ​​en platino utilizados en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio intenta encontrar una correlación entre los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) encontrados en la región promotora del gen Fas Ligand (rs 763110) y Fas (rs1800682) y el resultado clínico en pacientes con MPM tratados con agentes basados ​​en platino como primera línea. los pacientes tendrán uno de los tres genotipos siguientes: Timina/Timina, Timina/Citosina o Citosina/Citosina (para el polimorfismo del ligando Fas) y Adenina/Adenina, Adenina/Guanina o Guanina/Guanina (para el polimorfismo Fas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente
  • Edad de 18 años o más.
  • quimioterapia de primera línea con agentes basados ​​en platino

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de malignidad previa.
  • embarazo o lactancia o cualquier otra razón que le impida tomar quimioterapia basada en platino (AST más de 2.5* Límite superior de normalidad o Bilirrubina sérica más de 1.5* Límite superior de normalidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
personas con MPM con genotipo Timina/Timina,Timina/citosina
según el análisis de polimorfismo de un solo nucleótido de rs 763110, las personas tienen uno de los siguientes genotipos, timina/timina, timina/citosina, citosina/citosina. asignaremos Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine al grupo uno y Cytosine/Cytosine al grupo dos. para rs 1800682 personas tendrán uno de los siguientes genotipos Adenina/Adenina, Adenina/Guanina o Guanina/Guanina.
personas con MPM, citosina/genotipo de citosina
según el análisis de polimorfismo de un solo nucleótido de rs 763110, las personas tienen uno de los siguientes genotipos, timina/timina, timina/citosina, citosina/citosina. asignaremos Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine al grupo uno y Cytosine/Cytosine al grupo dos. para rs 1800682 personas tendrán uno de los siguientes genotipos Adenina/Adenina, Adenina/Guanina o Guanina/Guanina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
La respuesta del tumor se evaluará después del tercer ciclo de quimioterapia (respuesta de evaluación inicial) y sexto (confirmación de respuesta inicial) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos. Los pacientes serán asignados a uno de los siguientes grupos: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD).
Después de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un año
El tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde el día 1 de quimioterapia hasta el día de la progresión documentada de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa.
un año
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: un año
el tiempo se define como el tiempo desde el día 1 de quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
un año
estimación de la toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de quimioterapia, duración media 4 meses
Las toxicidades hematológicas (anemia, neutropenia y trombocitopenia) y no hematológicas (náuseas/vómitos, alopecia y nefrotoxicidad) se evaluarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer. Para el análisis se utiliza el peor grado de toxicidad experimentado a lo largo del tratamiento. Las toxicidades de grado 2 o superior se considerarán clínicamente relevantes.
durante el período de quimioterapia, duración media 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Master (No14)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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