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Wirkung von FAS und FAS-Ligandenpolymorphismen auf Patienten mit platinbasiertem malignen Pleuramesotheliom

30. Dezember 2017 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University

Die Auswirkung von genetischen Polymorphismen von FAS und FAS-Liganden auf das klinische Ergebnis von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die mit platinbasierten Therapien behandelt wurden

Untersuchung der Auswirkung von Polymorphismen in der Fas-Ligand-Gen-Promotorregion (rs 763110) und im Fas-Gen (rs1800682) auf platinbasierte Therapien zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms (MPM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, eine Korrelation zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP), die in der Promotorregion des Fas-Liganden-Gens (rs 763110) und Fas (rs1800682) gefunden werden, und dem klinischen Ergebnis bei Patienten mit MPM zu finden, die als Erstlinientherapie mit platinbasierten Wirkstoffen behandelt werden. Die Patienten haben einen von drei folgenden Genotypen: Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin oder Cytosin/Cytosin (für Fas-Ligandenpolymorphismus) und Adenin/Adenin, Adenin/Guanin oder Guanin/Guanin (für Fas-Polymorphismus).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem malignen Pleuramesotheliom
  • Alter ab 18 Jahren.
  • Erstlinien-Chemotherapie mit platinbasierten Wirkstoffen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder ein anderer Grund, der ihn von der Einnahme einer platinbasierten Chemotherapie abhält (AST über 2,5* Obergrenze des Normalwerts oder Serumbilirubin über 1,5* Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen mit MPM mit Thymin/Thymin,Thymin/Cytosin-Genotyp
Laut Einzelnukleotid-Polymorphismusanalyse von rs 763110 haben Menschen einen der folgenden Genotypen: Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin, Cytosin/Cytosin. Wir werden Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin der Gruppe eins und Cytosin/Cytosin der Gruppe zwei zuordnen. Für 1.800.682 Rupien haben Personen einen der folgenden Genotypen: Adenin/Adenin, Adenin/Guanin oder Guanin/Guanin.
Menschen mit MPM, Cytosin/Cytosin-Genotyp
Laut Einzelnukleotid-Polymorphismusanalyse von rs 763110 haben Menschen einen der folgenden Genotypen: Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin, Cytosin/Cytosin. Wir werden Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin der Gruppe eins und Cytosin/Cytosin der Gruppe zwei zuordnen. Für 1.800.682 Rupien haben Personen einen der folgenden Genotypen: Adenin/Adenin, Adenin/Guanin oder Guanin/Guanin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das Ansprechen des Tumors wird nach dem dritten (anfängliches Ansprechen auf die Bewertung) und dem sechsten (Bestätigung des anfänglichen Ansprechens) Chemotherapiezyklus gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bewertet. Die Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet: vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD).
Nach 6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum Tag der dokumentierten Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache
ein Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zeit ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
ein Jahr
Abschätzung der behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: während der Chemotherapie, durchschnittliche Dauer 4 Monate
Hämatologische (Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie) und nicht hämatologische (Übelkeit/Erbrechen, Alopezie und Nephrotoxizität) Toxizitäten werden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute bewertet. Für die Analyse wird der schlimmste Grad der während der Behandlung aufgetretenen Toxizität herangezogen. Toxizitäten des Grades 2 oder höher werden als klinisch relevant angesehen.
während der Chemotherapie, durchschnittliche Dauer 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Master (No14)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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