Effekt av FAS- og FAS-ligandpolymorfismer på pasienter med platina-basert-behandlet ondartet pleural mesothelioma
30. desember 2017 oppdatert av: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University
Effekten av FAS- og FAS-ligandgenetiske polymorfismer på det kliniske resultatet av pasienter med ondartet pleural mesothelioma behandlet med platinabaserte regimer
For å studere effekten av polymorfismer i Fas-ligand-genpromoterregionen (rs 763110) og Fas-genet (rs1800682) på platinabaserte regimer brukt i behandling av ondartet pleural mesothelioma (MPM)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien prøver å finne en korrelasjon mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) funnet i promotorregionen til Fas Ligand-genet (rs 763110) og Fas (rs1800682) og klinisk utfall på pasienter med MPM behandlet med platinabaserte midler som førstelinje.
pasientene vil ha en av tre følgende genotyper: tymin/tymin, tymin/cytosin eller cytosin/cytosin (for Fas-ligandpolymorfisme) og adenin/adenin, adenin/guanin eller guanin/guanin (for Fas-polymorfisme).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med malignt pleuralt mesothelioma (MPM)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet Malignt Pleural Mesothelioma
- Alder 18 år eller mer.
- førstelinjekjemoterapi med platinabaserte midler
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere malignitet.
- graviditet eller amming eller andre grunner som hindrer ham i å ta platinabasert kjemoterapi (AST over 2,5* øvre normalgrense eller serumbilirubin over 1,5* øvre normalgrense)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
personer med MPM med Thymin/Tymin, Thymin/cytosin genotype
i henhold til enkeltnukleotidpolymorfismeanalyse av rs 763110, har folk en av følgende genotyper, tymin/tymin, tymin/cytosin, cytosin/cytosin.
vi vil tilordne tymin/tymin, tymin/cytosin til gruppe en og cytosin/cytosin til gruppe to.
for rs 1800682 vil personer ha en av følgende genotyper Adenin/Adenin, Adenin/Guanin eller Guanin/Guanin.
|
|
personer med MPM, cytosin/cytosin-genotype
i henhold til enkeltnukleotidpolymorfismeanalyse av rs 763110, har folk en av følgende genotyper, tymin/tymin, tymin/cytosin, cytosin/cytosin.
vi vil tilordne tymin/tymin, tymin/cytosin til gruppe en og cytosin/cytosin til gruppe to.
for rs 1800682 vil personer ha en av følgende genotyper Adenin/Adenin, Adenin/Guanin eller Guanin/Guanin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: Etter 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Tumorrespons vil bli evaluert etter den tredje (initielle evalueringsrespons) og den sjette (bekreftelse av initial respons) kjemoterapisyklus i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster.
Pasienter vil bli tildelt en av følgende grupper: fullstendig respons (CR), Partiell respons (PR), Stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
|
Etter 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) er definert som tiden fra dag 1 av kjemoterapi til dagen for dokumentert sykdomsprogresjon eller til død av enhver årsak
|
ett år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
|
tid er definert som tiden fra dag 1 av kjemoterapi til død uansett årsak.
|
ett år
|
|
estimering av behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: i løpet av cellegiftperioden, gjennomsnittlig varighet 4 måneder
|
Hematologisk (anemi, nøytropeni og trombocytopeni) og ikke-hematologisk (kvalme/oppkast, alopecia og nefrotoksisitet) toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria.
Den verste graden av toksisitet som er opplevd gjennom hele behandlingen brukes til analysen.
Toksisiteter av grad 2 eller høyere vil anses som klinisk relevante.
|
i løpet av cellegiftperioden, gjennomsnittlig varighet 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Master (No14)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .