Wpływ polimorfizmów FAS i liganda FAS na pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonym platyną
30 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University
Wpływ polimorfizmów genetycznych FAS i liganda FAS na wyniki kliniczne pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych schematami opartymi na platynie
Badanie wpływu polimorfizmów w regionie promotora genu ligandu Fas (rs 763110) i genie Fas (rs1800682) na schematy oparte na platynie stosowane w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu znalezienie korelacji między polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) stwierdzonymi w regionie promotora genu Fas Ligand (rs 763110) i Fas (rs1800682) a wynikami klinicznymi pacjentów z MPM leczonych środkami na bazie platyny jako pierwszej linii.
pacjenci będą mieli jeden z trzech następujących genotypów: tymina/tymina, tymina/cytozyna lub cytozyna/cytozyna (dla polimorfizmu ligandu Fas) i adenina/adenina, adenina/guanina lub guanina/guanina (dla polimorfizmu Fas).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
- Wiek 18 lat lub więcej.
- chemioterapii pierwszego rzutu środkami na bazie platyny
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszego nowotworu złośliwego.
- ciąża lub laktacja lub jakikolwiek inny powód uniemożliwiający mu przyjęcie chemioterapii opartej na platynie (AspAT powyżej 2,5* górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5* górnej granicy normy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osoby z MPM z genotypem tymina/tymina, tymina/cytozyna
zgodnie z analizą polimorfizmu pojedynczego nukleotydu rs 763110 ludzie mają jeden z następujących genotypów: tymina/tymina, tymina/cytozyna, cytozyna/cytozyna.
przypiszemy tyminę/tyminę, tyminę/cytozynę do grupy pierwszej, a cytozynę/cytozynę do grupy drugiej.
dla rs 1800682 ludzie będą mieli jeden z następujących genotypów Adenina/Adenina, Adenina/Guanina lub Guanina/Guanina.
|
|
osoby z MPM, genotypem cytozyny/cytozyny
zgodnie z analizą polimorfizmu pojedynczego nukleotydu rs 763110 ludzie mają jeden z następujących genotypów: tymina/tymina, tymina/cytozyna, cytozyna/cytozyna.
przypiszemy tyminę/tyminę, tyminę/cytozynę do grupy pierwszej, a cytozynę/cytozynę do grupy drugiej.
dla rs 1800682 ludzie będą mieli jeden z następujących genotypów Adenina/Adenina, Adenina/Guanina lub Guanina/Guanina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 6 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona po trzecim (wstępna ocena odpowiedzi) i szóstym (potwierdzenie wstępnej odpowiedzi) cyklu chemioterapii zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD).
|
Po 6 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: rok
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od 1. dnia chemioterapii do dnia udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
rok
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: rok
|
czas definiuje się jako czas od pierwszego dnia chemioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
rok
|
|
oszacowanie toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: w okresie chemioterapii, średni czas trwania 4 miesiące
|
Toksyczność hematologiczna (niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość) i niehematologiczna (nudności/wymioty, łysienie i nefrotoksyczność) zostanie oceniona zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute.
Do analizy wykorzystuje się najgorszy stopień toksyczności występujący podczas leczenia.
Toksyczność stopnia 2 lub wyższego zostanie uznana za istotną klinicznie.
|
w okresie chemioterapii, średni czas trwania 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Master (No14)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .