Effet du SAF et des polymorphismes des ligands du SAF sur les patients atteints de mésothéliome pleural malin traité à base de platine
30 décembre 2017 mis à jour par: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University
L'effet du SAF et des polymorphismes génétiques des ligands du SAF sur les résultats cliniques des patients atteints de mésothéliome pleural malin traités avec des régimes à base de platine
Étudier l'effet des polymorphismes dans la région promotrice du gène Fas Ligand (rs 763110) et le gène Fas (rs1800682) sur les régimes à base de platine utilisés dans le traitement du mésothéliome pleural malin (MPM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude tente de trouver une corrélation entre les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) trouvés dans la région promotrice du gène Fas Ligand (rs 763110) et Fas (rs1800682) et les résultats cliniques chez les patients atteints de MPM traités avec des agents à base de platine en première intention.
les patients auront l'un des trois génotypes suivants : Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine ou Cytosine/Cytosine (pour le polymorphisme du ligand Fas) et Adénine/Adénine, Adénine/Guanine ou Guanine/Guanine (pour le polymorphisme Fas).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM)
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement
- Âge de 18 ans ou plus.
- chimiothérapie de première intention avec des agents à base de platine
Critère d'exclusion:
- antécédent de malignité.
- grossesse ou allaitement ou toute autre raison l'empêchant de prendre une chimiothérapie à base de platine (AST supérieur à 2,5* limite supérieure de la normale ou bilirubine sérique supérieure à 1,5* limite supérieure de la normale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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les personnes atteintes de MPM avec le génotype Thymine/Thymine, Thymine/cytosine
selon l'analyse du polymorphisme mononucléotidique de rs 763110, les personnes ont l'un des génotypes suivants, Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine, Cytosine/Cytosine.
nous assignerons Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine au groupe un et Cytosine/Cytosine au groupe deux.
pour rs 1800682 personnes auront l'un des génotypes suivants Adénine/Adénine, Adénine/Guanine ou Guanine/Guanine.
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personnes atteintes de MPM, génotype Cytosine/Cytosine
selon l'analyse du polymorphisme mononucléotidique de rs 763110, les personnes ont l'un des génotypes suivants, Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine, Cytosine/Cytosine.
nous assignerons Thymine/Thymine, Thymine/Cytosine au groupe un et Cytosine/Cytosine au groupe deux.
pour rs 1800682 personnes auront l'un des génotypes suivants Adénine/Adénine, Adénine/Guanine ou Guanine/Guanine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse
Délai: Après 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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La réponse tumorale sera évaluée après le troisième (réponse d'évaluation initiale) et le sixième (confirmation de la réponse initiale) cycles de chimiothérapie selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides.
Les patients seront assignés à l'un des groupes suivants : réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie évolutive (PD).
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Après 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: un ans
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Le temps de survie sans progression (PFS) est défini comme le temps écoulé entre le jour 1 de la chimiothérapie et le jour de la progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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un ans
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survie globale (SG)
Délai: un ans
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le temps est défini comme le temps entre le jour 1 de la chimiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause.
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un ans
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estimation de la toxicité liée au traitement
Délai: pendant la période de chimiothérapie, durée moyenne 4 mois
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Les toxicités hématologiques (anémie, neutropénie et thrombocytopénie) et non hématologiques (nausées/vomissements, alopécie et néphrotoxicité) seront évaluées selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute.
Le pire degré de toxicité rencontré tout au long du traitement est utilisé pour l'analyse.
Les toxicités de grade 2 ou plus seront considérées comme cliniquement pertinentes.
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pendant la période de chimiothérapie, durée moyenne 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Master (No14)
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