Effekt av FAS- och FAS-ligandpolymorfismer på patienter med platinabaserat malignt pleuralt mesoteliom
30 december 2017 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University
Effekten av FAS- och FAS-ligandgenetiska polymorfismer på det kliniska resultatet av patienter med malignt pleuralt mesoteliom som behandlats med platinabaserade regimer
Att studera effekten av polymorfismer i Fas Ligand Gen Promoter Region (rs 763110) och Fas gen (rs1800682) på platinabaserade regimer som används vid behandling av malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie försöker hitta en korrelation mellan singelnukleotidpolymorfismer (SNP) som finns i promotorregionen av Fas Ligand-genen (rs 763110) och Fas (rs1800682) och kliniskt utfall på patienter med MPM behandlade med platinabaserade medel som första linje.
patienterna kommer att ha en av tre följande genotyper: tymin/tymin, tymin/cytosin eller cytosin/cytosin (för Fas-ligandpolymorfism) och Adenin/Adenin, Adenin/Guanin eller Guanin/Guanin (för Fas-polymorfism).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom
- Ålder 18 år eller mer.
- första linjens kemoterapi med platinabaserade medel
Exklusions kriterier:
- historia av tidigare malignitet.
- graviditet eller amning eller någon annan anledning som hindrar honom från att ta platinabaserad kemoterapi (ASAT mer än 2,5* övre normalgräns eller serumbilirubin mer än 1,5* övre normalgräns)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
personer med MPM med tymin/tymin, tymin/cytosin genotyp
enligt singelnukleotidpolymorfismanalys av rs 763110 har människor en av följande genotyper, tymin/tymin, tymin/cytosin, cytosin/cytosin.
vi kommer att tilldela tymin/tymin, tymin/cytosin till grupp ett och cytosin/cytosin till grupp två.
för rs 1800682 kommer personer att ha en av följande genotyper Adenin/Adenin, Adenin/Guanin eller Guanin/Guanin.
|
|
personer med MPM, cytosin/cytosin genotyp
enligt singelnukleotidpolymorfismanalys av rs 763110 har människor en av följande genotyper, tymin/tymin, tymin/cytosin, cytosin/cytosin.
vi kommer att tilldela tymin/tymin, tymin/cytosin till grupp ett och cytosin/cytosin till grupp två.
för rs 1800682 kommer personer att ha en av följande genotyper Adenin/Adenin, Adenin/Guanin eller Guanin/Guanin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: Efter 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Tumörsvaret kommer att utvärderas efter den tredje (initial utvärderingssvar) och den sjätte (bekräftelse av initialt svar) kemoterapicykeln enligt de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer.
Patienterna kommer att tilldelas en av följande grupper: fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
|
Efter 6 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett år
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS) definieras som tiden från dag 1 av kemoterapi till dagen för dokumenterad sjukdomsprogression eller till döden av någon orsak
|
ett år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: ett år
|
tid definieras som tiden från dag 1 av kemoterapi till dödsfall oavsett orsak.
|
ett år
|
|
uppskattning av behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: under kemoterapiperioden, genomsnittlig varaktighet 4 månader
|
Hematologiska (anemi, neutropeni och trombocytopeni) och icke-hematologiska (illamående/kräkningar, alopeci och nefrotoxicitet) toxicitet kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria.
Den sämsta graden av toxicitet som upplevts under hela behandlingen används för analysen.
Toxicitet av grad 2 eller högre kommer att betraktas som kliniskt relevant.
|
under kemoterapiperioden, genomsnittlig varaktighet 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Master (No14)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .