Účinek polymorfismu FAS a ligandu FAS na pacienty s maligním mezoteliomem pleury léčeným platinou
30. prosince 2017 aktualizováno: Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem, Ain Shams University
Vliv genetických polymorfismů FAS a ligandů FAS na klinický výsledek pacientů s maligním mezoteliomem pleury léčených režimy na bázi platiny
Studovat vliv polymorfismů v oblasti promotoru genu pro ligand Fas (rs 763110) a genu Fas (rs1800682) na režimy založené na platině používané při léčbě maligního mezoteliomu pleury (MPM)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se snaží najít korelaci mezi jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) nalezenými v promotorové oblasti genu Fas Ligand (rs 763110) a Fas (rs1800682) a klinickým výsledkem u pacientů s MPM léčených látkami na bázi platiny jako první linie.
pacienti budou mít jeden ze tří následujících genotypů: thymin/thymin, thymin/cytosin nebo cytosin/cytosin (pro polymorfismus Fas ligandu) a adenin/adenin, adenin/guanin nebo guanin/guanin (pro polymorfismus Fas).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s maligním mezoteliomem pleury (MPM)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným maligním mezoteliomem pleury
- Věk 18 let a více.
- chemoterapie první linie s látkami na bázi platiny
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí malignity.
- těhotenství nebo kojení nebo jakýkoli jiný důvod, který mu brání v užívání chemoterapie na bázi platiny (AST vyšší než 2,5* horní hranice normálu nebo sérový bilirubin více než 1,5* horní hranice normálu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
lidé s MPM s genotypem Thymin/Thymin,Thymin/cytosin
podle analýzy polymorfismu jednoho nukleotidu rs 763110 mají lidé jeden z následujících genotypů, thymin/thymin, thymin/cytosin, cytosin/cytosin.
do skupiny jedna přiřadíme Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin a do skupiny dvě Cytosin/Cytosin.
pro rs 1800682 lidé budou mít jeden z následujících genotypů adenin/adenin, adenin/guanin nebo guanin/guanin.
|
|
lidé s MPM, genotypem cytosin/cytosin
podle analýzy polymorfismu jednoho nukleotidu rs 763110 mají lidé jeden z následujících genotypů, thymin/thymin, thymin/cytosin, cytosin/cytosin.
do skupiny jedna přiřadíme Thymin/Thymin, Thymin/Cytosin a do skupiny dvě Cytosin/Cytosin.
pro rs 1800682 lidé budou mít jeden z následujících genotypů adenin/adenin, adenin/guanin nebo guanin/guanin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: Po 6 cyklech chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Odpověď nádoru bude hodnocena po třetím (počáteční hodnocení odpovědi) a šestém (potvrzení počáteční odpovědi) cyklu chemoterapie podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů.
Pacienti budou zařazeni do jedné z následujících skupin: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).
|
Po 6 cyklech chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: jeden rok
|
Doba přežití bez progrese (PFS) je definována jako doba ode dne 1 chemoterapie do dne zdokumentované progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny
|
jeden rok
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
|
čas je definován jako čas od 1. dne chemoterapie do smrti z jakékoli příčiny.
|
jeden rok
|
|
odhad toxicity související s léčbou
Časové okno: během období chemoterapie, průměrná doba trvání 4 měsíce
|
Hematologická (anémie, neutropenie a trombocytopenie) a nehematologická (nauzea/zvracení, alopecie a nefrotoxicita) toxicita bude hodnocena podle kritérií Common Toxicity Criteria National Cancer Institute.
K analýze se použije nejhorší stupeň toxicity zaznamenaný během léčby.
Toxicita stupně 2 nebo vyšší bude považována za klinicky relevantní.
|
během období chemoterapie, průměrná doba trvání 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Master (No14)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury
-
Comenius UniversityNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína