FAS 和 FAS 配体多态性对铂类治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的影响
2017年12月30日 更新者：Ahmed Mohammed Abdo Mohammed Salem、Ain Shams University
FAS 和 FAS 配体基因多态性对铂类方案治疗恶性胸膜间皮瘤患者临床结局的影响
研究 Fas 配体基因启动子区 (rs 763110) 和 Fas 基因 (rs1800682) 多态性对铂类方案治疗恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的影响
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究试图找出 Fas 配体基因 (rs 763110) 和 Fas (rs1800682) 启动子区域中发现的单核苷酸多态性 (SNP) 与以铂类药物作为一线治疗的 MPM 患者的临床结果之间的相关性。
患者将具有以下三种基因型之一：胸腺嘧啶/胸腺嘧啶、胸腺嘧啶/胞嘧啶或胞嘧啶/胞嘧啶（对于 Fas 配体多态性）和腺嘌呤/腺嘌呤、腺嘌呤/鸟嘌呤或鸟嘌呤/鸟嘌呤（对于 Fas 多态性）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、埃及
- Ain shams university hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为恶性胸膜间皮瘤的患者
- 年满 18 岁或以上。
- 含铂药物的一线化疗
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史。
- 怀孕或哺乳或任何其他原因阻止他接受铂类化疗（AST 超过 2.5* 正常上限或血清胆红素超过 1.5* 正常上限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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具有胸腺嘧啶/胸腺嘧啶、胸腺嘧啶/胞嘧啶基因型的 MPM 患者
根据 rs 763110 的单核苷酸多态性分析，人们具有以下基因型之一，Thymine/Thymine,Thymine/Cytosine,Cytosine/Cytosine。
我们将把胸腺嘧啶/胸腺嘧啶、胸腺嘧啶/胞嘧啶分配给第一组，将胞嘧啶/胞嘧啶分配给第二组。
对于 rs 1800682，人们将具有以下基因型之一腺嘌呤/腺嘌呤、腺嘌呤/鸟嘌呤或鸟嘌呤/鸟嘌呤。
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患有 MPM、胞嘧啶/胞嘧啶基因型的人
根据 rs 763110 的单核苷酸多态性分析，人们具有以下基因型之一，Thymine/Thymine,Thymine/Cytosine,Cytosine/Cytosine。
我们将把胸腺嘧啶/胸腺嘧啶、胸腺嘧啶/胞嘧啶分配给第一组，将胞嘧啶/胞嘧啶分配给第二组。
对于 rs 1800682，人们将具有以下基因型之一腺嘌呤/腺嘌呤、腺嘌呤/鸟嘌呤或鸟嘌呤/鸟嘌呤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：化疗6个周期后（每个周期21天）
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根据修改后的实体瘤反应评估标准，将在第三个（初始评估反应）和第六个（初始反应确认）化疗周期后评估肿瘤反应。
患者将被分配到以下组之一：完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）和进行性疾病（PD）。
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化疗6个周期后（每个周期21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：一年
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无进展生存期 (PFS) 时间定义为从化疗第 1 天到记录的疾病进展或任何原因死亡的时间
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一年
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总生存期（OS）
大体时间：一年
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时间定义为从化疗第 1 天到因任何原因死亡的时间。
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一年
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治疗相关毒性的估计
大体时间：化疗期间，平均持续4个月
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血液学（贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症）和非血液学（恶心/呕吐、脱发和肾毒性）毒性将根据国家癌症研究所-通用毒性标准进行评估。
整个处理过程中经历的最严重的毒性用于分析。
2 级或更高级别的毒性将被视为临床相关。
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化疗期间，平均持续4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月18日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月30日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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