研修生におけるプロセス成果マインドフルネス効果 (ProMET) - 研究 (PrOMET)

目的：この研究の主な目的は、個々のセラピーセッションの最初に実施されるマインドフルネスエクササイズが治療プロセスの改善に役立つかどうかを確認することです。 より具体的には、調査員は、セッションで測定された治療的変化のプロセスに対する、25回の治療セッション（期間：約25週間）の開始時に、外来患者とCBT研修生のセラピストの両方によって実践された5分間のセッション内マインドフルネス介入の効果を調べます。これらの 25 回のセッション (期間: 約 25 週間) のそれぞれの後にアンケートに記入し、有効性条件下でベースラインから開始して 10 週間ごとに臨床結果を評価しました。 したがって、治療開始前に、患者は通常の治療とマインドフルネス介入群 (TAU+M)、短い形式の PMR を実践する対照群 (TAU+PMR)、または通常の治療 (TAU) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ） グループ。 介入研究を開始する前に、すべてのセラピストが 6 週間のワークショップ ベースのマインドフルネス プログラムに参加します。 調査官は、次の仮説を検証します。

1. 研究者らは、TAU+PMR および TAU と比較して、TAU+M の患者とセラピストの両方が、Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) に代表されるように、より高いレベルの治療提携を経験するという仮説を立てています。

2. 研究者らは、TAU+M では、TAU+PMR および TAU と比較して、患者の臨床症状が大幅に減少すると仮定しています。

   1. 最初の 25 セッション (期間: 約 25 週間) 後には、TAU+M 対 TAU+PMR および TAU の臨床症状が大幅に減少し、その間にマインドフルネス エクササイズが実行されます。
   2. この臨床症状の大幅な減少は、フォローアップまで安定したままになるはずです。

方法/設計。 この研究は、有効性条件下での 3 つのアクティブな治療群 (TAU+M、TAU+PMR、および TAU) による無作為化比較試験です。CBT のための大規模な大学の外来患者トレーニング センターである心理心理療法センター (CPP) で実施されます。ハイデルベルク大学で。 年間約 1000 人のさまざまな種類の精神障害患者 (約 3 分の 2 が不安障害とうつ病) が、約 100 人の研修生セラピストによって治療されています。 MIG の患者とセラピストは、25 回のセラピー セッション (毎週行われるセッション) の開始時に、5 分間の短いマインドフルネス エクササイズを一緒に行います。 CG の患者とセラピストは、25 回の治療セッションの開始時に、5 分間の短いバージョンの漸進的筋弛緩を一緒に行います。 TAUグループでは、治療セッションの開始時に介入のないCPP標準心理療法手順が実行されます。 セッションの質の評価は、患者とセラピストの両方の観点から、25回の治療セッションごとに実施されます。 結果評価は、ベースライン、治療中の10セッションごと、治療終了時、および12か月のフォローアップ時に実行されます。 結果測定の詳細な説明は、「一次および二次結果」セクションの下にあります。

参加者。 合計 30 人の訓練生セラピストと 150 人の患者が CPP で募集されます。 患者の一般的な選択基準は、ドイツ語版の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) の構造化臨床面接における一次うつ病または不安障害の診断です。 研究者は、ドイツの大学の治療訓練センターで治療を受ける患者として、これら 2 つの障害グループを選択しました。約 40% は一次性大うつ病と診断され、約 30% は一次性不安障害と診断されています。 したがって、治験責任医師の結果は、外来患者の診断グループの大部分にとって重要になります。 患者の一般的な除外基準は次のとおりです。(1) 18 歳未満または 59 歳以上の年齢、(2) 不十分なドイツ語能力、(3) 精神病性障害に苦しんでいる。 他の併存疾患は、研究への参加を制限するものとは見なされません。 G*Power を使用した検出力分析と臨床的考察により、75 人のうつ病患者と 75 人の不安障害患者のサンプル サイズが得られました。

ランダム化。 層別無作為化プロセスにより、合計 150 人の患者サンプルが 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 無作為化プロセスは、5 セッションの診断段階の後に実行されます。 患者は 2 つのカテゴリーの 1 つに層別化されます。1 つのグループは主に大うつ病と診断され、もう 1 つのグループは主に不安障害と診断されます。 次に、オンライン無作為化が 2 人の独立した研究助手によって行われます。

マインドフルネス ワークショップ トレーニング。 次のセクションで概説するセッション中のマインドフルネス介入のために 30 人の研修生セラピストを準備するために、研究者は最初に、研究に参加するすべての研修生セラピストに 6 週間の自宅での練習間隔で区切られた 2 つのワークショップを提供します。 ワークショップは、新しい研修生セラピストのグループが外来治療を開始するときに、毎年 1 回提供されます。 最初のワークショップでは、マインドフルネスの理論的背景を提供します。 ワークショップ 1 と 2 の間の 6 週間の間隔で、参加者は自宅で公式および非公式のマインドフルネス活動を実践します。 2 番目のワークショップでは、特に参加者のマインドフルネスの経験に取り組み、さらなる改善のための提案に焦点を当てます。

実験セッション。実験は、大学のトレーニング センター CPP で実施されます。 5 分間のマインドフルネスの実験タスクの間、TAU+M の患者とセラピストの両方が、オーディオ レコーダーから約 1 メートルの距離に座っています。 最初のあいさつの儀式の後、患者とセラピストの両方が、セラピーセッションの最初の 5 分間、短いマインドフルネス介入を一緒に行います。 エクササイズを行っている間、患者とセラピストは快適な姿勢で椅子に直立し、足を床に平らに置き、腕と脚を交差させず、手を膝の上に置きます. マインドフルネスのテキストは、国際的に著名なマインドフルネス研究の専門家である Thomas Heidenreich 博士によって標準化され、話されています。 運動中、参加者は自分の体の感覚を観察するように指示され、その後、個人的な問題や患者のリソースについて、判断せずに意図的に認めます。 マインドフルネスの介入が完了すると、通常のセラピーセッションが始まります。 治療セッションの後、患者とセラピストの両方が、「一次および二次アウトカム」で説明されているセッション アンケートに記入します。これには約 2 分かかります。 TAU+PMR は、基本的に同じ条件下で 5 分間の録音された演習も受け取ります。より具体的には、ハイデンライヒ博士によって話された PMR の短いバージョンを受け取ります。 一方で、PMR は広く受け入れられており、マインドフルネス介入を調査する際の制御介入として最も頻繁に適用される、実装が容易なリラクゼーション エクササイズです。 一方で、マインドフルネス介入（生理的・心理的状態のマインドフルな観察）の仮説的な具体的な有効成分は含まれていません。 コントロール介入の言葉遣いは、実験的マインドフルネス介入と可能な限り似ています。 TAU は、CPP で通常どおり標準的な個別療法セッションを実施します。

患者とセラピストの募集。 CPP での標準的な手順は、患者が診断スクリーニングの電話をかけた後、待機リストに記載されることです。 患者が待機リストに記載された後、研究チームから連絡があり、研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 毎年初めに、CPP の研修生セラピストのグループが外来治療を開始します。 その結果、研修生は毎年初めに研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 この研究に参加した研修生は、毎年初めに提供される上記の 2 つのマインドフルネス ワークショップに参加します。 研究の参加者に提供される情報には、包含基準と除外基準の正確な説明、介入とアンケートに関する情報、およびデータ収集手順が含まれます。 さらに、研究への参加は任意に基づくものであり、理由を述べたり不利益を被ったりすることなく、いつでも研究への参加への同意を取り消すことができることを強調します。 さらに、参加者は、理由を提供せずに研究チームにデータを削除するよう指示する機会があります。

介入の開発と実現可能性。 マインドフルネス エクササイズは、複数の段階を経て反復プロセスで開発されました。最初に、ハイデンライヒ博士とマンダー博士は、ミハラク、ハイデンライヒ、ウィリアムズによる呼吸スペース エクササイズと、アイファートとフォーサイスによるマインドフルネス センタリング エクササイズに基づいて、暫定版を作成しました。 さらに、10 人のセラピストと 10 人の患者が、1 回の治療セッションでこの予備的な演習を実施し、フィードバックを提供しました。 これらの患者とセラピストのフィードバックに従ってエクササイズを改善した後、5人のマインドフルネスの専門家と心理療法プロセス研究の2人の専門家がエクササイズをレビューし、改善のためのフィードバックを提供しました. これらのフィードバック プロセスに基づいて、マインドフルネス介入の最終バージョンが開発されました。短時間のセッション中のマインドフルネス介入と PMR 介入の実現可能性は、12 人のセラピストと 12 人の患者を対象とした事前研究でテストされました。 患者とセラピストの両方が、CPP での 1 つの治療セッションの開始時に運動を実施し、治療セッションの後にセッション アンケートに記入しました。 さらに、彼らは、介入の実現可能性に関する 0 (当てはまらない) から 4 (完全に当てはまる) までのスケールで質問を完了しました。 結果は、介入が日常の治療プロセスに問題なく統合できること、指示が理解できること、および演習が一般的に治療セッションにプラスの影響を与えることを示しました。

統計分析。 研究者は、ネストされたデータ構造に対処するためにマルチレベル モデリング アプローチを適用します (レベル 1 のセッションはレベル 2 の患者内にネストされ、レベル 3 のセラピスト内にネストされます)。被験者間要因。 研究者は、主効果、つまりプロセス変数と結果変数に関する TAU+M 対 TAU+PMR 対 TAU の切片の違い、および相互作用効果、つまり TAU+M 対 TAU+PMR 対 TAU の傾きの違いを分析します。プロセス変数と結果変数。 研究者の統計的仮説は、プロセス変数と結果変数の両方に関して、切片がTAU+PMRおよびTAUよりもTAU+Mで有意に高いことを意味します。 さらに、プロセス変数と結果変数の両方に関して、TAU+PMR および TAU よりも TAU+M で勾配が大幅に強く増加することを意味します。 治験責任医師は、治療目的サンプルと完全サンプルの分析を行います。 さらに、患者とセラピストの治療前の特性は、レベル 2 および 3 の結果予測因子として調査され、3 つの治療群の結果に対する異なる影響を制御します。