过程结果正念对受训者的影响 (ProOMET)-研究 (PrOMET)

目标。本研究的主要目的是确定在个体治疗开始时进行的正念练习是否有助于改善治疗过程。 更具体地说，研究人员将检查门诊病人和 CBT 实习治疗师在 25 次治疗（持续时间：约 25 周）开始时进行的五分钟正念干预对治疗变化过程的影响。在这 25 个疗程（持续时间：约 25 周）中的每一个疗程之后完成问卷调查，并在有效性条件下从基线开始每 10 周评估一次临床结果。 因此，在开始治疗之前，患者被随机分配到常规治疗 + 正念干预组 (TAU+M)、练习短形式 PMR (TAU+PMR) 的对照组或常规治疗 (TAU) ） 团体。 在干预研究开始之前，所有治疗师都将参加为期六周的以研讨会为基础的正念计划。 调查人员将检验以下假设：

1. 研究人员假设，与 TAU+PMR 和 TAU 相比，TAU+M 的患者和治疗师都将经历更高水平的治疗联盟，如工作联盟清单 - 简短修订版 (WAI-SR) 所代表。

2. 研究人员假设，与 TAU+PMR 和 TAU 相比，在 TAU+M 中，患者的临床症状会更明显地减少。

   1. 在进行正念练习的前 25 个疗程（持续时间：约 25 周）之后，与 TAU+PMR 和 TAU 相比，TAU+M 的临床症状学应该有更强的减少。
   2. 临床症状学的这种更强烈的减少应该保持稳定直到随访。

方法/设计。 该研究是一项随机对照试验，在有效条件下进行了三个积极治疗组（TAU+M、TAU+PMR 和 TAU）。它将在心理心理治疗中心 (CPP) 进行，该中心是一家大型大学 CBT 门诊培训中心在海德堡大学。 每年约有 1000 名患有不同类型精神疾病的患者（约三分之二患有焦虑症和抑郁症）在那里接受约 100 名见习治疗师的治疗。 MIG 的患者和治疗师在 25 次治疗疗程（每周一次的疗程）开始时一起进行简短的五分钟正念练习。 CG 的患者和治疗师在 25 次治疗开始时一起进行简短的五分钟渐进式肌肉放松。 在 TAU 组中，将在治疗开始时进行无干预的 CPP 标准心理治疗程序。 从患者和治疗师的角度来看，将在 25 个治疗疗程中的每一个疗程之后进行疗程质量评估。 结果评估将在基线、治疗期间每十个疗程、治疗结束时和 12 个月随访时进行。 在“主要和次要结果”部分下可以找到对结果测量的详细描述。

参与者。 CPP 将总共招募 30 名见习治疗师和 150 名患者。 患者的一般纳入标准是德国版诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 的结构化临床访谈中的原发性抑郁症或焦虑症诊断。 研究人员选择这两个疾病组作为在德国大学治疗培训中心接受治疗的患者；约 40% 的人经诊断患有原发性重性抑郁症，约 30% 的人经诊断患有原发性焦虑症。 因此，研究者的结果对大多数门诊诊断组来说很重要。 患者的一般排除标准如下：(1) 年龄在 18 岁以下或 59 岁以上，(2) 德语语言能力不足，(3) 患有精神病。 其他合并症不被视为进入研究的限制。 使用 G*Power 和临床考虑因素进行的功效分析导致样本量为 75 名抑郁症患者和 75 名焦虑症患者。

随机化。 将通过分层随机化过程将 150 名患者的总样本分配到三组中的一组。 随机化过程将在五个阶段的诊断阶段之后进行。 患者将被分为两类之一：一组主要诊断为重度抑郁症，另一组主要诊断为焦虑症。 然后，将由两名独立的研究助理进行在线随机化。

正念车间培训。 为了让 30 名见习治疗师为下一节中概述的会话中正念干预做好准备，研究人员将首先为所有参与该研究的见习治疗师提供两个研讨会，间隔为六周的家庭练习。 当一组新的见习治疗师开始他们的门诊治疗时，将每年举办一次研讨会。 第一个研讨会将提供正念的理论背景。 在第一和第二研讨会之间的六周时间间隔内，参与者将在家中进行正式和非正式的正念活动。 在第二个工作坊中，将重点关注参与者的正念体验和进一步改进的建议。

实验环节。实验将在大学培训中心 CPP 进行。 在五分钟的正念实验任务中，TAU+M 的患者和治疗师都坐在距离录音机约一米的地方。 在最初的问候仪式之后，患者和治疗师在治疗过程的前五分钟内一起进行简短的正念干预。 在进行练习时，患者和治疗师以舒适的姿势坐在椅子上，双脚平放在地板上，手臂和腿不交叉，双手放在膝盖上。 正念文本由国际知名的正念研究专家 Thomas Heidenreich 博士进行标准化和口述。 在练习期间，参与者被指示观察他们的身体感觉，然后以非判断性和有目的的方式承认患者的个人问题和资源。 正念干预完成后，常规治疗开始。 治疗结束后，患者和治疗师都要完成“主要和次要结果”下描述的治疗问卷，这大约需要两分钟。 在基本相同的条件下，TAU+PMR 也会收到五分钟的录音练习；更具体地说，他们将收到一份由 Heidenreich 博士讲过的简短版 PMR。 一方面，PMR 是一种被广泛接受且易于实施的放松练习，在调查正念干预时最常用作控制干预。 另一方面，它不包括假设的正念干预的具体有效成分（对生理和心理状况的正念观察）。 控制干预的措辞尽可能与实验性正念干预相似。 TAU 将像往常一样在 CPP 进行标准的个人治疗课程。

招募患者和治疗师。 CPP 的标准程序是，在接到诊断筛查电话后，患者会被列入等候名单。 患者被列入等候名单后，研究团队将联系他们并收到有关该研究的口头和书面信息。 每年年初，CPP 的一组见习治疗师开始他们的门诊治疗。 因此，受训者每年年初都会收到有关该研究的口头和书面信息。 参与研究的受训者随后将参加每年年初举办的上述两个正念研讨会。 提供给研究参与者的信息包括对纳入和排除标准的准确描述、有关干预和问卷的信息以及数据收集程序。 此外，需要强调的是，研究参与是自愿的，并且可以选择随时撤销参与研究的同意，而无需说明理由或遭受不利影响。 此外，参与者有机会指示研究团队删除他们的数据而无需提供理由。

干预的发展和可行性。 正念练习是在多个步骤的迭代过程中开发的：首先，Heidenreich 博士和 Mander 博士根据 Michalak、Heidenreich 和 Williams 的呼吸空间练习以及 Eifert 和 Forsyth 的正念中心练习制定了一个初步版本。 此外，10 名治疗师和 10 名患者在一次治疗中进行了初步练习并提供了反馈。 根据这些患者和治疗师的反馈改进练习后，五位正念专家和两位心理治疗过程研究专家审查了练习并提供了改进反馈。 基于这些反馈过程，开发了正念干预的最终版本。在 12 名治疗师和 12 名患者的预研究中测试了简短的会话中正念干预和 PMR 干预的可行性。 患者和治疗师都在 CPP 的一个治疗疗程开始时进行了练习，并在治疗疗程结束后完成了疗程问卷。 此外，他们还完成了有关干预措施可行性的问题，评分从 0（不适用）到 4（完全适用）。 结果表明，干预措施可以毫无问题地整合到日常治疗过程中，说明是可以理解的，而且练习通常对治疗过程产生积极影响。

统计分析。 研究人员将应用多级建模方法来解决嵌套数据结构（第 1 级的会话嵌套在第 2 级的患者中，嵌套在第 3 级的治疗师中）：因此，研究人员将时间视为受试者内因素，治疗条件作为主体间因素。 研究人员将分析主要效应，即 TAU+M 与 TAU+PMR 与 TAU 的截距差异，涉及过程和结果变量，以及交互效应，即 TAU+M 与 TAU+PMR 与 TAU 的斜率差异过程和结果变量。 研究人员的统计假设意味着 TAU+M 中的截距明显高于 TAU+PMR 中的截距，并且 TAU 涉及过程和结果变量。 此外，这意味着 TAU+M 中的斜率增加明显强于 TAU+PMR 和 TAU，涉及过程和结果变量。 研究人员将对意向治疗样本和完成者样本进行分析。 此外，患者和治疗师治疗前的特征将作为第 2 级和第 3 级的结果预测因素进行调查，以控制对三个治疗组结果的不同影响。