Die Process Outcome Mindfulness Effects in Trainees (PrOMET)-Studie (PrOMET)

Ziele. Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Achtsamkeitsübungen, die zu Beginn von Einzeltherapiesitzungen durchgeführt werden, helfen, den therapeutischen Prozess zu verbessern. Genauer gesagt werden die Forscher die Auswirkungen einer fünfminütigen Achtsamkeitsintervention in der Sitzung untersuchen, die sowohl von ambulanten als auch von angehenden CBT-Therapeuten zu Beginn von 25 Therapiesitzungen (Dauer: etwa 25 Wochen) praktiziert wird, auf die mit einer Sitzung gemessenen Prozesse der therapeutischen Veränderung Fragebogen, der nach jeder dieser 25 Sitzungen ausgefüllt wurde (Dauer: etwa 25 Wochen) und zum klinischen Ergebnis, das alle 10 Wochen ab dem Ausgangswert unter Wirksamkeitsbedingungen bewertet wurde. Daher werden Patienten vor Beginn der therapeutischen Behandlung entweder einer Behandlung wie gewohnt + Achtsamkeitsinterventionsgruppe (TAU+M), einer Kontrollgruppe, die eine Kurzform von PMR praktiziert (TAU+PMR), oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU ) Gruppe. Vor Beginn der Interventionsstudie nehmen alle Therapeuten an einem sechswöchigen Workshop-basierten Achtsamkeitsprogramm teil. Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen prüfen:

1. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl Patienten als auch Therapeuten des TAU+M im Vergleich zum TAU+PMR und TAU ein höheres Maß an therapeutischer Allianz erfahren werden, wie es durch das Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) dargestellt wird.

2. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei TAU+M im Vergleich zu TAU+PMR und TAU zu einer stärkeren Verringerung der klinischen Symptomatik der Patienten kommt.

   1. Nach den ersten 25 Sitzungen (Dauer: ca. 25 Wochen), in denen die Achtsamkeitsübung durchgeführt wird, sollte es bei der TAU+M gegenüber der TAU+PMR und der TAU zu einer stärkeren Reduktion der klinischen Symptomatik kommen.
   2. Diese stärkere Reduktion der klinischen Symptomatik sollte bis zum Follow-up stabil bleiben.

Methoden/Design. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei aktiven Behandlungsarmen (TAU+M, TAU+PMR und TAU) unter Wirksamkeitsbedingungen. Sie wird am Zentrum für Psychologische Psychotherapie (CPP), einem großen universitären ambulanten Ausbildungszentrum für CBT, durchgeführt an der Universität Heidelberg. Dort werden jährlich ca. 1000 Patienten mit unterschiedlichen psychiatrischen Erkrankungen (ca. zwei Drittel davon leiden unter Angst und Depression) von ca. 100 angehenden Therapeuten behandelt. Patienten und Therapeuten der MIG führen zu Beginn von 25 Therapiesitzungen (wöchentlich durchgeführte Sitzungen) gemeinsam eine kurze, fünfminütige Achtsamkeitsübung durch. Patienten und Therapeuten der CG führen zu Beginn von 25 Therapiesitzungen gemeinsam eine kurze fünfminütige Version der Progressiven Muskelentspannung durch. In der TAU-Gruppe wird das CPP-Standard-Psychotherapieverfahren ohne Interventionen zu Beginn der Therapiesitzungen durchgeführt. Die Bewertung der Sitzungsqualität wird nach jeder von 25 Therapiesitzungen aus Sicht des Patienten und des Therapeuten durchgeführt. Die Ergebnisbewertung wird zu Studienbeginn, alle zehn Sitzungen während der Behandlung, am Ende der Therapie und bei der Nachsorge nach 12 Monaten durchgeführt. Eine detaillierte Beschreibung der Ergebnismaße ist in den Abschnitten „Primäres und sekundäres Ergebnis“ zu finden.

Teilnehmer. Am CPP werden insgesamt 30 Therapeuten in Ausbildung und 150 Patienten rekrutiert. Allgemeines Einschlusskriterium für Patienten ist eine primär diagnostizierte Depression oder Angststörung im Strukturierten Klinischen Interview zum Diagnostischen und Statistischen Handbuch-IV (DSM-IV), deutsche Fassung. Die Forscher wählten diese beiden Störungsgruppen als Patienten aus, die an deutschen universitären Therapieausbildungszentren behandelt wurden; etwa 40 % leiden an einer primären schweren Depression wie diagnostiziert, und etwa 30 % leiden an einer primären Angststörung wie diagnostiziert. Daher werden die Untersuchungsergebnisse für die Mehrheit der ambulanten Diagnosegruppen von Bedeutung sein. Allgemeine Ausschlusskriterien für Patienten werden wie folgt sein: (1) Alter unter 18 oder über 59 Jahren, (2) unzureichende Deutschkenntnisse, (3) Leiden an einer psychotischen Störung. Andere Komorbiditäten gelten nicht als Einschränkung für die Teilnahme an der Studie. Poweranalysen mit G*Power und klinische Überlegungen ergaben eine Stichprobengröße von 75 Patienten mit Depressionen und 75 Patienten mit Angststörungen.

Randomisierung. Eine Gesamtstichprobe von 150 Patienten wird durch ein stratifiziertes Randomisierungsverfahren einer der drei Gruppen zugeordnet. Der Randomisierungsprozess wird nach einer Diagnosephase von fünf Sitzungen durchgeführt. Die Patienten werden in eine von zwei Kategorien eingeteilt: eine Gruppe mit der Hauptdiagnose Major Depression und die andere Gruppe mit der Hauptdiagnose Angststörung. Anschließend erfolgt eine Online-Randomisierung durch zwei unabhängige wissenschaftliche Mitarbeiter.

Ausbildung zum Achtsamkeitsworkshop. Um die 30 angehenden Therapeuten auf die im nächsten Abschnitt beschriebenen Achtsamkeitsinterventionen während der Sitzung vorzubereiten, werden die Forscher zunächst allen an der Studie teilnehmenden angehenden Therapeuten zwei Workshops anbieten, die durch ein sechswöchiges Heimübungsintervall getrennt sind. Die Workshops werden einmal im Jahr angeboten, wenn eine neue Gruppe von angehenden Therapeuten ihre ambulanten Therapien beginnt. Der erste Workshop vermittelt einen theoretischen Hintergrund zur Achtsamkeit. In der sechswöchigen Pause zwischen Workshop eins und zwei üben die Teilnehmer formelle und informelle Achtsamkeitsaktivitäten zu Hause. Im zweiten Workshop stehen die gezielte Auseinandersetzung mit den Achtsamkeitserfahrungen der Teilnehmer und Vorschläge für weitere Verbesserungen im Vordergrund.

Experimental Session. Das Experiment wird am Hochschulbildungszentrum CPP durchgeführt. Während der fünfminütigen Achtsamkeits-Experimentieraufgabe sitzen sowohl Patient als auch Therapeut des TAU+M in einem Abstand von etwa einem Meter zum Audiorecorder. Nach dem anfänglichen Begrüßungsritual führen Patient und Therapeut in den ersten fünf Minuten der Therapiesitzung gemeinsam die kurze Achtsamkeitsintervention durch. Während der Übung sitzen Patient und Therapeut in einer bequemen Position aufrecht auf ihren Stühlen, die Füße flach auf dem Boden, Arme und Beine nicht gekreuzt und die Hände im Schoß ruhend. Der Achtsamkeitstext ist standardisiert und wird von Dr. Thomas Heidenreich, einem international anerkannten Experten für Achtsamkeitsforschung, gesprochen. Während der Übung werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Körperempfindungen zu beobachten, gefolgt von einer nicht wertenden und zielgerichteten Anerkennung der persönlichen Probleme und Ressourcen des Patienten. Nach Abschluss der Achtsamkeitsintervention beginnt die reguläre Therapiesitzung. Im Anschluss an die Behandlungssitzung füllen sowohl Patient als auch Therapeut den unter „Primäre und sekundäre Ergebnisse“ beschriebenen Sitzungsfragebogen aus, der etwa zwei Minuten in Anspruch nimmt. Der TAU+PMR erhält ebenfalls eine fünfminütige Übung auf Tonband unter im Wesentlichen den gleichen Bedingungen; Genauer gesagt erhalten sie eine Kurzversion von PMR, die auch von Dr. Heidenreich gesprochen wird. Einerseits ist PMR eine allgemein akzeptierte und einfach durchzuführende Entspannungsübung, die am häufigsten als Kontrollintervention bei der Untersuchung von Achtsamkeitsinterventionen eingesetzt wird. Andererseits beinhaltet es nicht die hypothetischen spezifischen Wirkbestandteile der Achtsamkeitsintervention (achtsames Beobachten von physiologischen und psychologischen Zuständen). Die Formulierung der Kontrollintervention ist der experimentellen Achtsamkeitsintervention so ähnlich wie möglich. Die TAU wird wie am CPP üblich Standard-Einzeltherapiesitzungen durchführen.

Rekrutierung von Patienten und Therapeuten. Standardverfahren im CPP ist, dass Patienten nach einem diagnostischen Screening-Telefonat auf einer Warteliste geführt werden. Nachdem Patienten auf die Warteliste gesetzt wurden, werden sie vom Studienteam kontaktiert und erhalten mündliche und schriftliche Informationen zur Studie. Zu Beginn eines jeden Jahres beginnt eine Gruppe von Therapeuten in Ausbildung am CPP mit ihren ambulanten Therapien. Aus diesem Grund erhalten die Auszubildenden zu Beginn jedes Jahres mündliche und schriftliche Informationen zum Studium. Auszubildende, die an der Studie teilnehmen, nehmen dann an den beiden oben beschriebenen Achtsamkeitsworkshops teil, die zu Beginn eines jeden Jahres angeboten werden. Die Information der Studienteilnehmer umfasst eine genaue Beschreibung der Ein- und Ausschlusskriterien, Informationen zu den Interventionen und Fragebögen sowie zum Ablauf der Datenerhebung. Weiterhin wird betont, dass die Studienteilnahme auf freiwilliger Basis erfolgt und die Möglichkeit besteht, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen oder Nachteile zu widerrufen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, das Studienteam ohne Angabe von Gründen mit der Löschung ihrer Daten zu beauftragen.

Entwicklung und Durchführbarkeit der Intervention. Die Achtsamkeitsübung wurde in einem iterativen Prozess in mehreren Schritten entwickelt: Zunächst formulierten Dr. Heidenreich und Dr. Mander eine Vorversion basierend auf der Atemraumübung von Michalak, Heidenreich und Williams und der Achtsamkeitszentrierungsübung von Eifert und Forsyth. Außerdem führten 10 Therapeuten und 10 Patienten diese Vorübung in einer Therapiesitzung durch und gaben Feedback. Nach der Verbesserung der Übung gemäß diesen Patienten- und Therapeuten-Feedbacks überprüften fünf Achtsamkeitsexperten und zwei Experten für Psychotherapie-Prozessforschung die Übung und gaben Feedback zur Verbesserung. Basierend auf diesen Feedbackprozessen wurde die finale Version der Achtsamkeitsintervention entwickelt. In einer Vorstudie mit 12 Therapeuten und 12 Patienten wurde die Machbarkeit der Kurzzeit-Achtsamkeitsintervention und der PMR-Intervention getestet. Sowohl Patienten als auch Therapeuten führten die Übung zu Beginn einer Therapiesitzung am CPP durch und füllten den Sitzungsfragebogen nach der Therapiesitzung aus. Zusätzlich beantworteten sie Fragen auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 4 (trifft voll und ganz zu) zur Durchführbarkeit der Interventionen. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Interventionen problemlos in den therapeutischen Alltag integrieren ließen, die Anweisungen verständlich waren und sich die Übungen insgesamt positiv auf die Therapiesitzungen auswirkten.

Statistische Analyse. Die Ermittler wenden einen mehrstufigen Modellierungsansatz an, um die verschachtelte Datenstruktur zu adressieren (Sitzungen auf Ebene 1, verschachtelt in Patienten auf Ebene 2, verschachtelt in Therapeuten auf Ebene 3): Dabei behandeln die Ermittler die Zeit als einen Innersubjektfaktor und die Behandlungsbedingung als ein Zwischensubjektfaktor. Die Forscher analysieren Haupteffekte, d. h. Unterschiede in den Abschnitten von TAU+M versus TAU+PMR versus TAU in Bezug auf Prozess- und Ergebnisvariablen, und interaktive Effekte, d. h. Unterschiede in den Steigungen von TAU+M versus TAU+PMR versus TAU bezüglich Prozess- und Ergebnisvariablen. Die statistische Hypothese der Untersucher impliziert, dass der Schnittpunkt sowohl in Bezug auf Prozess- als auch Ergebnisvariablen in der TAU+M signifikant höher ist als in der TAU+PMR und der TAU. Außerdem impliziert dies, dass die Steigung in der TAU+M signifikant stärker ansteigt als in der TAU+PMR und der TAU, sowohl was die Prozess- als auch die Ergebnisvariablen betrifft. Die Prüfärzte führen Analysen sowohl an der Intention-to-Treat-Probe als auch an der Completer-Probe durch. Darüber hinaus werden die Merkmale von Patienten und Therapeuten vor der Behandlung als Ergebnisprädiktoren auf den Ebenen 2 und 3 untersucht, um unterschiedliche Auswirkungen auf das Ergebnis in den drei Behandlungsarmen zu kontrollieren.