El proceso, el resultado, los efectos de la atención plena en los aprendices (PrOMET) - Estudio (PrOMET)

Objetivos. El objetivo principal de este estudio es identificar si los ejercicios de mindfulness realizados al inicio de las sesiones de terapia individual ayudan a mejorar el proceso terapéutico. Más específicamente, los investigadores examinarán los efectos de una intervención de atención plena durante una sesión de cinco minutos practicada por terapeutas en formación de TCC y pacientes ambulatorios al comienzo de 25 sesiones de terapia (duración: unas 25 semanas) sobre los procesos de cambio terapéutico medidos con una sesión cuestionario completado después de cada una de estas 25 sesiones (duración: aproximadamente 25 semanas) y sobre el resultado clínico evaluado cada 10 semanas a partir del inicio en condiciones de efectividad. Por lo tanto, antes del inicio del tratamiento terapéutico, los pacientes son aleatorizados a un grupo de tratamiento habitual + intervención de atención plena (TAU+M), un grupo de control que practica una forma corta de PMR (TAU+PMR) o un tratamiento habitual (TAU ) grupo. Antes del inicio del estudio de intervención, todos los terapeutas participarán en un programa de atención plena basado en talleres de seis semanas. Los investigadores examinarán las siguientes hipótesis:

1. Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto los pacientes como los terapeutas de TAU+M experimentarán niveles más altos de alianza terapéutica, tal como lo representa el Inventario de Alianza de Trabajo - Revisión breve (WAI-SR), en comparación con TAU+PMR y TAU.

2. Los investigadores plantean la hipótesis de que en TAU+M habrá reducciones más fuertes en la sintomatología clínica de los pacientes en comparación con TAU+PMR y TAU.

   1. Debería haber una mayor reducción de la sintomatología clínica en el TAU+M frente al TAU+PMR y TAU tras las primeras 25 sesiones (duración: unas 25 semanas), durante las cuales se realiza el ejercicio de mindfulness.
   2. Esta mayor reducción de la sintomatología clínica debería permanecer estable hasta el seguimiento.

Métodos/Diseño. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado con tres brazos de tratamiento activo (TAU+M, TAU+PMR y TAU) en condiciones de eficacia. Se realizará en el Centro de Psicoterapia Psicológica (CPP), un gran centro universitario de formación ambulatoria en TCC en la Universidad de Heidelberg. Aproximadamente 1000 pacientes por año con diferentes tipos de trastornos psiquiátricos (alrededor de dos tercios sufren de ansiedad y depresión) son tratados por aproximadamente 100 terapeutas en formación allí. Pacientes y terapeutas del MIG realizan juntos un breve ejercicio de atención plena de cinco minutos al comienzo de 25 sesiones de terapia (sesiones realizadas semanalmente). Los pacientes y terapeutas del GC realizan juntos una versión breve de cinco minutos de relajación muscular progresiva al comienzo de 25 sesiones de terapia. En el grupo TAU se realizará el procedimiento estándar de psicoterapia CPP sin intervenciones al inicio de las sesiones de terapia. La evaluación de la calidad de la sesión se realizará después de cada una de las 25 sesiones de terapia desde la perspectiva del paciente y del terapeuta. La evaluación de resultados se realizará al inicio, cada diez sesiones durante el tratamiento, al final de la terapia y a los 12 meses de seguimiento. Una descripción detallada de las medidas de resultado se encuentra en las secciones "Resultado primario y secundario".

Participantes. Un total de 30 terapeutas en formación y 150 pacientes serán reclutados en el CPP. El criterio general de inclusión para los pacientes es un diagnóstico de trastorno depresivo o de ansiedad primario en la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV), versión en alemán. Los investigadores eligieron estos dos grupos de trastornos como pacientes tratados en centros universitarios alemanes de formación en terapia; aproximadamente el 40 % sufre de una depresión mayor primaria según lo diagnosticado, y aproximadamente el 30 % sufre de un trastorno de ansiedad primario según lo diagnosticado. Por lo tanto, los resultados de los investigadores serán importantes para la mayoría de los grupos de diagnóstico de pacientes ambulatorios. Los criterios generales de exclusión para los pacientes serán los siguientes: (1) edad inferior a 18 años o superior a 59 años, (2) conocimientos insuficientes del idioma alemán, (3) que padezcan un trastorno psicótico. Otras comorbilidades no se consideran limitaciones para ingresar al estudio. Los análisis de potencia con G*Power y las consideraciones clínicas dieron como resultado un tamaño de muestra de 75 pacientes con depresión y 75 pacientes con trastornos de ansiedad.

Aleatorización. Se asignará una muestra total de 150 pacientes a uno de los tres grupos mediante un proceso de aleatorización estratificado. El proceso de aleatorización se realizará después de una etapa de diagnóstico de cinco sesiones. Los pacientes se estratificarán en una de dos categorías: un grupo con el diagnóstico principal de depresión mayor y el otro grupo con el diagnóstico principal de trastorno de ansiedad. Luego, dos asistentes de investigación independientes realizarán una aleatorización en línea.

Taller de formación en mindfulness. Con el fin de preparar a los 30 terapeutas en formación para las intervenciones de atención plena en sesión descritas en la siguiente sección, los investigadores primero ofrecerán dos talleres separados por un intervalo de práctica en el hogar de seis semanas a todos los terapeutas en formación que participen en el estudio. Los talleres se ofrecerán una vez al año cuando un nuevo grupo de terapeutas en formación comience sus terapias ambulatorias. El primer taller proporcionará una base teórica en atención plena. En el intervalo de seis semanas entre los talleres uno y dos, los participantes practicarán actividades formales e informales de atención plena en casa. En el segundo taller, el enfoque será abordar específicamente las experiencias de atención plena de los participantes y las sugerencias para futuras mejoras.

Sesión Experimental. El experimento se realizará en el centro de formación universitaria CPP. Durante la tarea experimental de atención plena de cinco minutos, tanto el paciente como el terapeuta del TAU+M se sientan a una distancia de aproximadamente un metro de la grabadora de audio. Después del ritual de saludo inicial, tanto el paciente como el terapeuta realizan juntos la breve intervención de atención plena durante los primeros cinco minutos de la sesión de terapia. Mientras realiza el ejercicio, el paciente y el terapeuta se sientan erguidos en sus sillas en una posición cómoda, con los pies apoyados en el suelo, los brazos y las piernas sin cruzar y las manos apoyadas en el regazo. El texto de mindfulness está estandarizado y lo habla el Dr. Thomas Heidenreich, un experto de renombre internacional en la investigación de mindfulness. Durante el ejercicio, se instruye a los participantes para que observen sus sensaciones corporales, seguido de reconocimientos sin prejuicios y con un propósito de los problemas personales y los recursos del paciente. Después de completar la intervención de atención plena, comienza la sesión de terapia regular. Después de la sesión de tratamiento, tanto el paciente como el terapeuta completan el cuestionario de la sesión descrito en "Resultados primarios y secundarios", que requiere aproximadamente dos minutos. El TAU+PMR también recibe un ejercicio grabado en audio de cinco minutos básicamente bajo las mismas condiciones; más específicamente, recibirán una versión corta de PMR que también habla el Dr. Heidenreich. Por un lado, la PMR es un ejercicio de relajación ampliamente aceptado y fácil de implementar que se aplica con mayor frecuencia como intervención de control cuando se investigan intervenciones de atención plena. Por otro lado, no incluye los hipotéticos ingredientes efectivos específicos de la intervención de atención plena (observación consciente de las condiciones fisiológicas y psicológicas). La redacción de la intervención de control es lo más similar posible a la intervención experimental de atención plena. La TAU llevará a cabo sesiones de terapia individual estándar como de costumbre en el CPP.

Reclutamiento de pacientes y terapeutas. El procedimiento estándar en el CPP es que los pacientes se incluyan en una lista de espera después de una llamada telefónica de evaluación diagnóstica. Después de que los pacientes estén incluidos en la lista de espera, el equipo del estudio se comunicará con ellos y recibirán información verbal y escrita sobre el estudio. A principios de cada año, un grupo de terapeutas en formación del CPP inicia sus terapias ambulatorias. En consecuencia, los pasantes reciben al comienzo de cada año información verbal y escrita sobre el estudio. Los alumnos que participen en el estudio luego participarán en los dos talleres de atención plena descritos anteriormente que se ofrecen al comienzo de cada año. La información facilitada a los participantes del estudio incluye una descripción precisa de los criterios de inclusión y exclusión, información relativa a las intervenciones y cuestionarios así como el procedimiento de recogida de datos. Además, se enfatizará que la participación en el estudio es voluntaria y que existe la opción de revocar el consentimiento para participar en el estudio en cualquier momento sin tener que citar razones o sufrir desventajas. Además, los participantes tienen la oportunidad de indicar al equipo de estudio que elimine sus datos sin dar razones.

Desarrollo y viabilidad de la intervención. El ejercicio de atención plena se desarrolló en un proceso iterativo en varios pasos: primero, el Dr. Heidenreich y el Dr. Mander redactaron una versión preliminar basada en el ejercicio del espacio de respiración de Michalak, Heidenreich y Williams y en el ejercicio de atención plena centrado de Eifert y Forsyth. Además, 10 terapeutas y 10 pacientes realizaron este ejercicio preliminar en una sesión de terapia y brindaron retroalimentación. Después de mejorar el ejercicio de acuerdo con los comentarios de los pacientes y los terapeutas, cinco expertos en atención plena y dos expertos en investigación de procesos de psicoterapia revisaron el ejercicio y ofrecieron comentarios para mejorar. Sobre la base de estos procesos de retroalimentación, se desarrolló la versión final de la intervención de atención plena. La viabilidad de la intervención breve de atención plena en sesión y de la intervención PMR se probó en un estudio previo con 12 terapeutas y 12 pacientes. Tanto los pacientes como los terapeutas realizaron el ejercicio al comienzo de una sesión de terapia en el CPP y completaron el cuestionario de la sesión después de la sesión de terapia. Además, completaron preguntas en una escala de 0 (no aplica) a 4 (aplica totalmente) sobre la factibilidad de las intervenciones. Los resultados indicaron que las intervenciones pudieron integrarse sin problemas en el proceso terapéutico cotidiano, que las instrucciones fueron comprensibles y que los ejercicios en general tuvieron un impacto positivo en las sesiones de terapia.

Análisis estadístico. Los investigadores aplicarán un enfoque de modelado multinivel para abordar la estructura de datos anidados (sesiones en el nivel 1 anidadas dentro de los pacientes en el nivel 2 anidadas dentro de los terapeutas en el nivel 3): Por lo tanto, los investigadores tratarán el tiempo como un factor dentro del sujeto y la condición del tratamiento como un factor entre sujetos. Los investigadores analizarán los efectos principales, es decir, las diferencias en las intersecciones de TAU+M frente a TAU+PMR frente a TAU con respecto a las variables de proceso y de resultado, y los efectos interactivos, es decir, las diferencias en las pendientes de TAU+M frente a TAU+PMR frente a TAU con respecto a variables de proceso y resultado. La hipótesis estadística de los investigadores implica que el intercepto es significativamente más alto en TAU+M que en TAU+PMR y TAU con respecto a las variables de proceso y de resultado. Además, implica que la pendiente aumenta significativamente más en el TAU+M que en el TAU+PMR y el TAU tanto en las variables de proceso como en las de resultado. Los investigadores realizarán análisis en la muestra por intención de tratar, así como en la muestra completa. Además, las características previas al tratamiento de los pacientes y los terapeutas se investigarán como predictores de resultados en los niveles 2 y 3 para controlar los efectos diferenciales en los resultados en los tres brazos de tratamiento.